Intervento per la gestione del peso per giovani e giovani adulti con disturbo dello spettro autistico (ACORN-ASD)

Le innovazioni sono di quattro tipi: (1) adattare un trattamento per la gestione del peso basato sull'evidenza per giovani/adolescenti e giovani adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD); (2) fornitori di formazione incorporati all'interno di un contesto di assistenza psichiatrica standard in un intervento convalidato empiricamente per la gestione del peso; (3) utilizzando un modello di assistenza collaborativa per la gestione del peso nell'assistenza psichiatrica per i giovani che iniziano gli antipsicotici di seconda generazione (SGA) per prevenire/rallentare la disfunzione metabolica; e (4) identificare i fattori che influenzano l'implementazione in tutti i siti ATN (Autism Treatment Network). Dati i recenti inviti a muoversi verso approcci di prevenzione dell'obesità basati sulla comunità tra i giovani ad alto rischio, questo studio fornirà un intervento urgentemente necessario per adolescenti e giovani adulti con ASD su farmaci noti per avere effetti avversi metabolici. Inoltre, questo studio fungerà da meccanismo pilota per espandere i risultati in più siti ATN in uno studio di controllo randomizzato su larga scala misurando i risultati cardiometabolici. Questa indagine pilota ha il potenziale per cambiare lo standard di cura all'interno della pratica clinica che può essere ampiamente diffuso.

Obiettivo 1: perfezionare il manuale HH4L per soddisfare le esigenze di giovani/adolescenti e giovani adulti (QI > 70) con ASD su SGA aggiungendo tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la gestione dei comportamenti legati all'alimentazione e all'attività fisica a un approccio empirico- manuale sull'obesità pediatrica convalidato e che incorpora modifiche adeguate allo sviluppo per le persone con ASD con un'enfasi sui cambiamenti basati sulla famiglia.

Ipotesi 1.1: L'intervento CBT sarà realizzabile per adolescenti e giovani adulti con ASD e i loro familiari.

Ipotesi 1.2: i partecipanti parteciperanno regolarmente al trattamento con basso attrito (≤ 20%) e alta frequenza (> 80%).

Obiettivo 2: testare l'efficacia di un programma di gestione del peso integrato psichiatricamente per giovani con ASD su SGA. Alla fine del programma di 6 mesi, i giovani che ricevono il programma di gestione del peso (HH4L) mostreranno miglioramenti in:

Ipotesi 2.1: peso mantenuto o diminuito sul punteggio z del BMI (risultato primario)

Ipotesi 2.2: insulino-resistenza migliorata valutata mediante modello di valutazione omeostatico (HOMA-IR) (risultato secondario)

Ipotesi 2.3: Diminuzione dell'infiammazione sistemica valutata dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità circolante (hs-CRP)

Obiettivo esplorativo 3: ottenere una migliore comprensione di come supportare l'effettiva implementazione di HH4L nei siti ATN.

Ipotesi 3.1. Identificare i fattori organizzativi, clinici e del paziente associati a un'implementazione efficace.

Lo scopo principale di questo studio è adattare il manuale Healthy Habits for Life per soddisfare le esigenze di adolescenti ad alto funzionamento e giovani adulti con ASD che guadagnano >7% del peso corporeo iniziale durante l'assunzione di un SGA (o >5% se sovrappeso/ obeso). HH4L è un intervento di gestione del peso basato su CBT, IM e famiglia. Tuttavia, i cambiamenti proposti possono includere l'enfasi sugli effetti degli SGA sull'appetito, l'adattamento dei focolai cognitivi al comportamento, l'enfasi sul ruolo della famiglia nel controllo degli stimoli e l'attenzione al mangiare furtivamente.

HH4L-ASD comporterà undici sessioni di 45 minuti per un periodo di 6 mesi. Le misure dipendenti includeranno esiti fisiologici (ad esempio, indice di massa corporea; BMI) ed esiti emotivi/comportamentali (ad esempio, lista di controllo del comportamento aberrante) raccolti al basale e successivamente mensilmente. Sebbene i dati sugli esiti indicheranno i passaggi successivi, l'obiettivo principale di questo progetto pilota è creare un manuale che possa essere implementato in tutti i siti ATN.

Flusso dello studio: le famiglie saranno informate dello studio dal personale del Pitt ATN. Le famiglie interessate saranno sottoposte a uno screening telefonico o faccia a faccia, momento in cui verranno fornite loro ulteriori informazioni sugli obiettivi e le aspettative dello studio. In una successiva valutazione di persona/valutazione di base, il bambino/la famiglia avrà tutte le risposte alle domande e firmerà un consenso informato. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento. Ci sono 4 sessioni settimanali, 4 sessioni bisettimanali e 3 sessioni di richiamo mensili per un periodo di 6 mesi. Dato che alcune famiglie vengono da lontano e spesso ci sono barriere che influiscono sulla partecipazione dei pazienti, il 25% di tutte le sessioni potrà essere effettuato tramite telefono o sessioni di testo. Si tratta di opzioni in linea con precedenti indagini del PI Rofey. Questi standard di telemedicina sono simili al lavoro precedente del gruppo di ricerca che convalida l'efficacia di HH4L. I partecipanti lavoreranno uno contro uno con un professionista che ha fornito HH4L per oltre un decennio. I tassi di ritenzione dovrebbero essere commisurati a studi simili (~ 90%).

Gestione dati. I Principal investigator (PI) supervisioneranno tutti gli aspetti della gestione dei dati. Con la consultazione del Massachusetts General Hospital Data Coordinating Center (DCC), i PI e il coordinatore svilupperanno un manuale operativo per standardizzare tutte le procedure e la formazione del personale. A tutti i partecipanti allo studio verranno assegnati identificatori di studio univoci che appariranno su tutti gli strumenti di raccolta dati, nastri, documenti e file utilizzati nell'analisi statistica e nella preparazione del manoscritto. Il DCC ha anche specifiche misure di qualità dei dati che saranno implementate.

Analisi statistiche I dati saranno riassunti utilizzando medie o proporzioni campionarie insieme a intervalli di confidenza al 95% all'interno di ciascun braccio dello studio.

Attrito e dati mancanti. Sarà fatto ogni sforzo per ridurre al minimo la quantità di logoramento e dati mancanti. L'attuale gruppo di ricerca ha una storia di successo nella conservazione dei soggetti nei protocolli di ricerca clinica. I partecipanti sono in grado di programmare comodamente le visite di ricerca in modo che corrispondano agli appuntamenti clinici regolarmente programmati. I tassi di ritenzione in 2 studi di controllo casuali simili variano dall'80 al 90%. Verranno tentate valutazioni di follow-up anche se un partecipante ha abbandonato il programma di formazione. Gli investigatori offriranno anche valutazioni abbreviate per convertire i rifiuti iniziali.

Misura di prova. La dimensione del campione (25 partecipanti) si basa su considerazioni di fattibilità per il periodo di reclutamento. Con 25 partecipanti iscritti, l'esatto intervallo di confidenza del 95% su un tasso di completamento dell'80% è 59,30%-93,17%. Supponendo che l'80% abbia una misurazione del BMI a 6 mesi e che l'80% sia inferiore rispetto al basale, l'esatta confidenza del 95%