Vektkontrollintervensjon for ungdom og unge voksne med autismespektrumforstyrrelse (ACORN-ASD)

Innovasjonene er firedelt: (1) å tilpasse en evidensbasert vektkontrollbehandling for ungdom/ungdom og unge voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD); (2) opplæringsleverandører innebygd i standard psykiatrisk omsorgsmiljø i en empirisk validert intervensjon for vektkontroll; (3) å bruke en samarbeidsmodell for vektkontroll i psykiatrisk omsorg for ungdom som starter andre generasjons antipsykotika (SGAs) for å forhindre/deselere metabolsk dysfunksjon; og (4) identifisere faktorer som påvirker implementering på alle Autism Treatment Network (ATN) nettsteder. Gitt nylige oppfordringer om å gå mot fellesskapsbaserte fedmeforebyggende tilnærminger blant høyrisikoungdom, vil denne studien gi en presserende nødvendig intervensjon for ungdom og unge voksne med ASD på medisiner som er kjent for å ha uheldige metabolske bivirkninger. Dessuten vil denne studien tjene som en pilotmekanisme for å utvide funnene i flere ATN-steder i en storstilt randomisert kontrollforsøk mens kardiometabolske resultater måles. Denne pilotundersøkelsen har potensial til å endre standard for omsorg innen klinisk praksis som kan spres bredt.

Mål 1: Å avgrense HH4L-manualen for å møte behovene til ungdom/ungdom og unge voksne (IQ > 70) med ASD på SGAer ved å legge til kognitiv atferdsterapi (CBT)-teknikker for å håndtere atferd relatert til spising og fysisk aktivitet til en empirisk- validert pediatrisk fedmemanual og inkorporerer utviklingsmessige modifikasjoner for individer med ASD med vekt på familiebaserte endringer.

Hypotese 1.1: CBT-intervensjonen vil være mulig å levere til ungdom og unge voksne med ASD og deres familiemedlemmer.

Hypotese 1.2: Deltakerne vil gå regelmessig til behandling med lav avgang (≤ 20 %) og høyt oppmøte (>80 %).

Mål 2: Å teste effekten av et psykiatrisk innebygd vektkontrollprogram for ungdom med ASD på SGA. På slutten av det 6-måneders programmet vil ungdom som mottar vektkontrollprogrammet (HH4L) vise forbedringer i:

Hypotese 2.1: Opprettholdt eller redusert vekt på BMI z-score (primært utfall)

Hypotese 2.2: Forbedret insulinresistens vurdert ved homeostatisk vurderingsmodell (HOMA-IR) (sekundært utfall)

Hypotese 2.3: Redusert systemisk betennelse evaluert ved sirkulerende høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)

Undersøkende mål 3: Å få en bedre forståelse av hvordan man kan støtte effektiv implementering av HH4L på ATN-steder.

Hypotese 3.1. Identifiser organisatoriske, klinikere og pasientfaktorer knyttet til effektiv implementering.

Hovedmålet med denne studien er å tilpasse Healthy Habits for Life-manualen for å møte behovene til høytfungerende ungdommer og unge voksne med ASD som går opp >7 % av den opprinnelige kroppsvekten mens de tar en SGA (eller >5 % hvis de er overvektige/ overvektige). HH4L er en CBT-, MI- og familiebasert vektkontrollintervensjon. Imidlertid kan foreslåtte endringer inkludere vektlegging av effektene av SGA på appetitten, tilpasning av kognitive foci til atferdsmessige forhold, vektlegging av familiens rolle i stimuluskontroll og fokus på snikspising.

HH4L-ASD vil innebære elleve 45-minutters økter over en 6-måneders periode. Avhengige mål vil inkludere fysiologiske utfall (f.eks. kroppsmasseindeks; BMI) og emosjonelle/atferdsmessige utfall (f.eks. sjekkliste for avvikende atferd) samlet ved baseline og månedlig deretter. Mens utfallsdata vil informere om neste trinn, er hovedmålet med denne piloten å lage en manual som kan implementeres på alle ATN-steder.

Studieflyt: Familier vil bli informert om studien av ansatte ved Pitt ATN. Interesserte familier vil gjennomgå enten en telefon- eller ansikt-til-ansikt-skjerm, på hvilket tidspunkt de vil bli gitt ytterligere informasjon om studiemål og forventninger. Ved en påfølgende personlig skjerm/grunnlinjevurdering vil barnet/familien få besvart alle spørsmål og signere et informert samtykke og samtykke. Alle deltakere vil få behandling. Det er 4 ukentlige økter, 4 ukentlige økter og 3 månedlige boosterøkter over en 6 måneders periode. Gitt at noen familier kommer langveisfra og det ofte er barrierer som påvirker pasientoppmøte, vil 25 % av alle økter tillates å foregå via telefon- eller tekstsesjoner. Dette er alternativer i tråd med tidligere undersøkelser utført av PI Rofey. Disse telehelsestandardene ligner på forskningsgruppens tidligere arbeid med å validere effektiviteten til HH4L. Deltakerne vil jobbe en-til-en med en utøver som har levert HH4L i over et tiår. Retensjonsrater forventes å stå i forhold til lignende studier (~ 90%).

Dataledelse. Hovedetterforskerne (PI-er) vil overvåke alle aspekter ved databehandling. Med konsultasjon fra Massachusetts General Hospital Data Coordinating Center (DCC), vil PI-ene og koordinatoren utvikle en operasjonsmanual for å standardisere alle prosedyrer og opplæring av personalet. Alle studiedeltakere vil bli tildelt unike studieidentifikatorer som vil vises på alle datainnsamlingsinstrumenter, bånd, dokumenter og filer som brukes i den statistiske analysen og manuskriptforberedelsen. DCC har også spesifikke datakvalitetstiltak som vil bli implementert.

Statistiske analyser Data vil bli oppsummert ved å bruke prøvemidler eller proporsjoner sammen med 95 % konfidensintervaller innenfor hver studiearm.

Avgang og manglende data. Alt vil bli gjort for å minimere mengden av slitasje og manglende data. Den nåværende forskningsgruppen har en historie med vellykket oppbevaring av forsøkspersoner i kliniske forskningsprotokoller. Deltakerne kan enkelt planlegge forskningsbesøk for å samsvare med regelmessige planlagte kliniske avtaler. Retensjonsrater i 2 lignende tilfeldige kontrollforsøk varierer fra 80-90 %. Det vil bli forsøkt oppfølgingsvurderinger selv om en deltaker har falt ut av opplæringsprogrammet. Etterforskerne vil også tilby forkortede vurderinger for å konvertere innledende avslag.

Prøvestørrelse. Utvalgsstørrelsen (25 deltakere) er basert på gjennomførbarhetshensyn for rekrutteringsperioden. Med 25 påmeldte deltakere er det nøyaktige 95 % konfidensintervallet ved en fullføringsrate på 80 % 59,30 %–93,17 %. Forutsatt at 80 % har en 6-måneders BMI-måling, og 80 % er lavere enn ved baseline, den eksakte 95 % konfidensen