Vægtstyringsintervention for unge og unge voksne med autismespektrumforstyrrelse (ACORN-ASD)

Innovationerne er firedobbelte: (1) tilpasning af en evidensbaseret vægtstyringsbehandling til unge/unge og unge voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD); (2) uddannelsesudbydere, der er indlejret i standard psykiatrisk behandlingsmiljø i en empirisk valideret intervention til vægtstyring; (3) anvendelse af en kollaborativ plejemodel til vægtstyring i psykiatrisk pleje til unge, der starter anden generation af antipsykotika (SGA'er) for at forhindre/decelerere metabolisk dysfunktion; og (4) identificering af faktorer, der påvirker implementering på alle Autism Treatment Network (ATN) websteder. I lyset af de seneste opfordringer til at bevæge sig i retning af samfundsbaserede tilgange til forebyggelse af fedme blandt højrisiko-unge, vil denne undersøgelse give en akut nødvendig intervention til unge og unge voksne med ASD på medicin, der vides at have uønskede metaboliske bivirkninger. Desuden vil denne undersøgelse tjene som en pilotmekanisme til at udvide resultaterne i flere ATN-steder i et storstilet randomiseret kontrolforsøg, mens kardiometaboliske resultater måles. Denne pilotundersøgelse har potentialet til at ændre standarden for pleje inden for klinisk praksis, som kan udbredes bredt.

Mål 1: At forfine HH4L-manualen til at imødekomme behovene hos unge/unge og unge voksne (IQ > 70) med ASD på SGA'er ved at tilføje kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til håndtering af adfærd relateret til spisning og fysisk aktivitet til en empirisk- valideret pædiatrisk fedmemanual og inkorporerer udviklingsmæssigt passende modifikationer for personer med ASD med vægt på familiebaserede ændringer.

Hypotese 1.1: CBT-interventionen vil være mulig at levere til unge og unge voksne med ASD og deres familiemedlemmer.

Hypotese 1.2: Deltagerne vil deltage i behandling regelmæssigt med lav nedslidning (≤ 20%) og høj tilstedeværelse (>80%).

Mål 2: At teste effektiviteten af ​​et psykiatrisk indlejret vægtstyringsprogram for unge med ASD på SGA'er. Ved afslutningen af ​​det 6-måneders program vil unge, der modtager vægtstyringsprogrammet (HH4L), vise forbedringer i:

Hypotese 2.1: Opretholdt eller nedsat vægt på BMI z-score (primært resultat)

Hypotese 2.2: Forbedret insulinresistens vurderet ved homøostatisk vurderingsmodel (HOMA-IR) (sekundært resultat)

Hypotese 2.3: Nedsat systemisk inflammation vurderet ved cirkulerende højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)

Udforskningsmål 3: At opnå en bedre forståelse af, hvordan man understøtter en effektiv implementering af HH4L på ATN-steder.

Hypotese 3.1. Identificer organisatoriske, klinikere og patientfaktorer forbundet med effektiv implementering.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at tilpasse Healthy Habits for Life-manualen til at imødekomme behovene hos højtfungerende teenagere og unge voksne med ASD, som tager på >7 % af den oprindelige kropsvægt, mens de tager en SGA (eller >5 %, hvis de er overvægtige/ overvægtige). HH4L er en CBT-, MI- og familiebaseret vægtstyringsintervention. Foreslåede ændringer kan dog omfatte at understrege virkningerne af SGA'er på appetit, tilpasse kognitive foci til adfærdsmæssige, understrege familiens rolle i stimuluskontrol og fokus på snigspisning.

HH4L-ASD vil involvere elleve 45-minutters sessioner over en 6-måneders periode. Afhængige mål vil omfatte fysiologiske resultater (f.eks. Body Mass Index; BMI) og emotionelle/adfærdsmæssige resultater (f.eks. Tjekliste for afvigende adfærd) indsamlet ved baseline og månedligt derefter. Selvom resultatdata vil informere om de næste trin, er hovedformålet med denne pilot at skabe en manual, der kan implementeres på alle ATN-steder.

Undersøgelsesflow: Familier vil blive informeret om undersøgelsen af ​​personalet på Pitt ATN. Interesserede familier vil gennemgå enten en telefon- eller ansigt-til-ansigt-skærm, hvorefter de vil blive forsynet med yderligere information om studiemål og forventninger. Ved en efterfølgende personlig screening/baseline-vurdering vil barnet/familien få besvaret alle spørgsmål og underskrive et informeret samtykke og samtykke. Alle deltagere vil modtage behandling. Der er 4 ugentlige sessioner, 4 to-ugentlige sessioner og 3 månedlige booster-sessioner over en periode på 6 måneder. I betragtning af at nogle familier kommer langvejs fra, og der ofte er barrierer, der påvirker patienttilstedeværelsen, vil 25 % af alle sessioner få lov til at foregå via telefon- eller sms-sessioner. Disse er muligheder på linje med tidligere undersøgelser foretaget af PI Rofey. Disse telesundhedsstandarder ligner forskergruppens tidligere arbejde med at validere effektiviteten af ​​HH4L. Deltagerne vil arbejde en-til-en med en praktiserende læge, der har leveret HH4L i over et årti. Retentionsrater forventes at stå i forhold til lignende undersøgelser (~ 90%).

Datastyring. Principal investigators (PI'er) vil føre tilsyn med alle aspekter af datahåndtering. Med høring af Massachusetts General Hospital Data Coordinating Center (DCC) vil PI'erne og koordinatoren udvikle en operationsmanual til at standardisere alle procedurer og personaleuddannelse. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tildelt unikke undersøgelsesidentifikatorer, der vises på alle dataindsamlingsinstrumenter, bånd, dokumenter og filer, der bruges i den statistiske analyse og manuskriptforberedelse. DCC har også specifikke datakvalitetsforanstaltninger, der vil blive implementeret.

Statistiske analyser Data vil blive opsummeret ved hjælp af prøvegennemsnit eller proportioner sammen med 95 % konfidensintervaller inden for hver undersøgelsesarm.

Nedslidning og manglende data. Der vil blive gjort alt for at minimere mængden af ​​slid og manglende data. Den nuværende forskergruppe har en historie med succesfuld tilbageholdelse af forsøgspersoner i kliniske forskningsprotokoller. Deltagerne er i stand til bekvemt at planlægge forskningsbesøg, så de svarer til regelmæssige planlagte kliniske aftaler. Retentionsrater i 2 lignende tilfældige kontrolforsøg varierer fra 80-90%. Opfølgende vurderinger vil blive forsøgt, selvom en deltager er droppet ud af træningsprogrammet. Efterforskerne vil også tilbyde forkortede vurderinger for at konvertere indledende afslag.

Prøvestørrelse. Stikprøvestørrelsen (25 deltagere) er baseret på gennemførlighedsovervejelser for rekrutteringsperioden. Med 25 deltagere tilmeldt, er det nøjagtige 95 % konfidensinterval ved en gennemførelsesrate på 80 % 59,30 %-93,17 %. Forudsat at 80 % har en 6-måneders BMI-måling, og 80 % er lavere end ved baseline, er den nøjagtige 95 % konfidens