自閉症スペクトラム障害の若者および若年成人に対する体重管理介入 (ACORN-ASD)

このイノベーションは 4 つあります。(1) 自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ若者/青少年および若年成人に科学的根拠に基づいた体重管理治療を適用する。 (2) 体重管理のための経験的に検証された介入において、標準的な精神科ケア環境に組み込まれた研修提供者。 （3）代謝機能障害を予防/軽減するために第2世代抗精神病薬（SGA）の投与を開始する若者の精神科ケアにおける体重管理に共同ケアモデルを利用する。 (4) すべての自閉症治療ネットワーク (ATN) サイトへの導入に影響を与える要因を特定する。 高リスクの若者の間で地域ベースの肥満予防アプローチに移行するよう求める最近の声を考慮すると、この研究は、望ましくない代謝有害作用があることが知られている薬剤によるASDの青年および若年成人に緊急に必要な介入を提供することになる。 さらに、この研究は、心臓代謝のアウトカムを測定しながら、大規模なランダム化対照試験における複数のATN部位での所見を拡張するためのパイロットメカニズムとして機能します。 このパイロット調査は、臨床現場における標準治療を変える可能性があり、広く普及する可能性があります。

目的 1: 食事や身体活動に関連する行動を管理するための認知行動療法 (CBT) 技術を経験的な基準に追加することで、SGA 上の ASD を持つ若者/青少年および若年成人 (IQ > 70) のニーズを満たすように HH4L マニュアルを改良すること。検証済みの小児肥満マニュアルであり、家族ベースの変化に重点を置き、ASD を持つ個人向けに発達上適切な修正を組み込んでいます。

仮説 1.1: CBT 介入は、ASD を持つ青年および若年成人とその家族に提供することが可能です。

仮説 1.2: 参加者は定期的に治療に参加し、離職率は低く (≤ 20%)、出席率は高くなります (>80%)。

目的 2: SGA に対する ASD の若者向けの精神医学的に組み込まれた体重管理プログラムの有効性をテストすること。 6 か月のプログラムの終了時に、体重管理プログラム (HH4L) を受けた青少年は、以下の点で改善が見られます。

仮説 2.1: BMI z スコアの体重の維持または減少 (主要結果)

仮説 2.2: 恒常性評価モデル (HOMA-IR) によって評価されたインスリン抵抗性の改善 (二次結果)

仮説 2.3: 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の循環によって評価される全身性炎症の軽減

探索的目的 3: ATN サイトへの HH4L の効果的な導入をサポートする方法をより深く理解すること。

仮説 3.1. 効果的な実施に関連する組織、臨床医、患者の要因を特定します。

この研究の主な目的は、SGA を受けている間に初期体重の 7% 以上増加する (または過体重の場合は 5% 以上増加する) ASD の高機能青年および若年成人のニーズを満たすために、「生涯のための健康習慣」マニュアルを適応させることです。肥満）。 HH4L は、CBT、MI、および家族ベースの体重管理介入です。 しかし、提案されている変更には、食欲に対するSGAの効果の強調、認知焦点の行動への適応、刺激制御における家族の役割の強調、こっそり食べることへの焦点などが含まれる可能性がある。

HH4L-ASD には、6 か月間にわたって 45 分間のセッションが 11 回行われます。 依存する測定値には、ベースライン時およびその後毎月収集される生理学的結果 (例: Body Mass Index、BMI) および感情/行動の結果 (例: 異常行動チェックリスト) が含まれます。 結果データによって次のステップが決まりますが、このパイロットの主な目的は、すべての ATN サイトで実装できるマニュアルを作成することです。

研究の流れ: 家族には、ピット ATN のスタッフから研究について説明されます。 関心のある家族は電話または対面での検査を受け、その際に研究の目的と期待に関する追加情報が提供されます。 その後の対面でのスクリーニング/ベースライン評価では、子供/家族はすべての質問に答えてもらい、インフォームドコンセントと同意書に署名します。 参加者全員が治療を受けます。 6 か月間で、週に 4 回のセッション、隔週に 4 回のセッション、月に 1 回のブースター セッションが 3 回あります。 一部の家族は遠方から来ており、患者の出席に影響を与える障壁があることが多いことを考慮して、全セッションの 25% が電話またはテキスト セッションで許可されます。 これらは、ロフィー主任研究員による以前の調査に沿ったオプションです。 これらの遠隔医療基準は、HH4L の有効性を検証した研究グループの以前の研究に似ています。 参加者は、10 年以上 HH4L を提供してきた実践者と 1 対 1 で取り組みます。 維持率は同様の研究と同等であると予想されます (約 90%)。

データ管理。 主任研究者 (PI) はデータ管理のあらゆる側面を監督します。 マサチューセッツ総合病院データ調整センター (DCC) の相談を受けて、PI とコーディネーターは、すべての手順とスタッフのトレーニングを標準化するための運用マニュアルを作成します。 すべての研究参加者には、統計分析と原稿の準備に使用されるすべてのデータ収集機器、テープ、文書、およびファイルに表示される一意の研究識別子が割り当てられます。 DCC には、具体的なデータ品質対策も実装されます。

統計分析 データは、各研究群内のサンプル平均またはサンプル比率と 95% 信頼区間を使用して要約されます。

減少と欠損データ。 データの減少と欠落データの量を最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われます。 現在の研究グループには、臨床研究プロトコールにおける被験者の維持に成功してきた歴史があります。 参加者は、定期的に予定されている臨床予約に合わせて研究訪問を簡単にスケジュールできます。 2 つの同様のランダム対照試験における維持率は 80 ～ 90% の範囲です。 参加者がトレーニング プログラムから脱落した場合でも、フォローアップ評価が試みられます。 調査官はまた、最初の拒否を変換するために短縮された評価を提供します。

サンプルサイズ。 サンプル サイズ (参加者 25 人) は、募集期間の実現可能性を考慮して決定されます。 25 人の参加者が登録されている場合、完了率 80% に対する正確な 95% 信頼区間は 59.30% ～ 93.17% です。 80% が 6 か月間の BMI 測定を受けており、80% がベースラインよりも低いと仮定すると、正確な 95% の信頼度は