Gewichtsmanagement-Intervention für Jugendliche und junge Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung (ACORN-ASD)

Die Innovationen sind vierfach: (1) Anpassung einer evidenzbasierten Gewichtsmanagementbehandlung für Jugendliche/Heranwachsende und junge Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD); (2) Schulungsanbieter, die in die Standardumgebung der psychiatrischen Versorgung in eine empirisch validierte Intervention zur Gewichtskontrolle eingebettet sind; (3) Nutzung eines kollaborativen Pflegemodells zur Gewichtskontrolle in der psychiatrischen Versorgung von Jugendlichen, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) beginnen, um Stoffwechselstörungen vorzubeugen/zu verlangsamen; und (4) Identifizierung von Faktoren, die die Umsetzung an allen Standorten des Autism Treatment Network (ATN) beeinflussen. Angesichts der jüngsten Forderungen nach einem Übergang zu gemeinschaftsbasierten Ansätzen zur Adipositasprävention bei Hochrisikojugendlichen wird diese Studie eine dringend benötigte Intervention für Jugendliche und junge Erwachsene mit ASS bieten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie nachteilige Auswirkungen auf den Stoffwechsel haben. Darüber hinaus wird diese Studie als Pilotmechanismus dienen, um die Ergebnisse an mehreren ATN-Standorten in einer groß angelegten randomisierten Kontrollstudie zu erweitern und gleichzeitig kardiometabolische Ergebnisse zu messen. Diese Pilotuntersuchung hat das Potenzial, den Behandlungsstandard in der klinischen Praxis zu verändern und weit verbreitet zu werden.

Ziel 1: Verfeinerung des HH4L-Handbuchs, um den Bedürfnissen von Jugendlichen/Heranwachsenden und jungen Erwachsenen (IQ > 70) mit ASD bei SGAs gerecht zu werden, indem Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Bewältigung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität zu einem empirisch empirisch ermittelten Ansatz hinzugefügt werden. Validiertes Handbuch zur Fettleibigkeit bei Kindern und Einbeziehung entwicklungsgerechter Modifikationen für Personen mit ASD mit Schwerpunkt auf familienbedingten Veränderungen.

Hypothese 1.1: Die CBT-Intervention wird für Jugendliche und junge Erwachsene mit ASD und deren Familienangehörige machbar sein.

Hypothese 1.2: Die Teilnehmer nehmen regelmäßig an der Behandlung teil, mit geringer Fluktuation (≤ 20 %) und hoher Anwesenheit (>80 %).

Ziel 2: Testen der Wirksamkeit eines psychiatrisch eingebetteten Gewichtsmanagementprogramms für Jugendliche mit ASD bei SGAs. Am Ende des 6-monatigen Programms zeigen Jugendliche, die das Gewichtsmanagementprogramm (HH4L) erhalten, Verbesserungen in folgenden Bereichen:

Hypothese 2.1: Beibehaltenes oder verringertes Gewicht im BMI-Z-Score (primäres Ergebnis)

Hypothese 2.2: Verbesserte Insulinresistenz, bewertet durch das homöostatische Bewertungsmodell (HOMA-IR) (sekundäres Ergebnis)

Hypothese 2.3: Verminderte systemische Entzündung, bewertet durch zirkulierendes hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)

Sondierungsziel 3: Ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wie die effektive Implementierung von HH4L in ATN-Standorten unterstützt werden kann.

Hypothese 3.1. Identifizieren Sie organisatorische, klinische und patientenbezogene Faktoren, die mit einer effektiven Umsetzung verbunden sind.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Handbuch „Gesunde Lebensgewohnheiten“ so anzupassen, dass es den Bedürfnissen hochfunktionaler Jugendlicher und junger Erwachsener mit ASD entspricht, die während der Einnahme von SGA mehr als 7 % ihres ursprünglichen Körpergewichts zunehmen (oder mehr als 5 %, wenn sie übergewichtig sind). übergewichtig). HH4L ist eine CBT-, MI- und familienbasierte Gewichtsmanagement-Intervention. Zu den vorgeschlagenen Änderungen könnten jedoch die Betonung der Auswirkungen von SGAs auf den Appetit, die Anpassung kognitiver Schwerpunkte an das Verhalten, die Betonung der Rolle der Familie bei der Reizkontrolle und die Konzentration auf schleichendes Essen gehören.

HH4L-ASD umfasst elf 45-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Monaten. Abhängige Messungen umfassen physiologische Ergebnisse (z. B. Body-Mass-Index; BMI) und emotionale/verhaltensbezogene Ergebnisse (z. B. Checkliste für abweichendes Verhalten), die zu Studienbeginn und danach monatlich erfasst werden. Während Ergebnisdaten als Grundlage für die nächsten Schritte dienen, besteht das Hauptziel dieses Pilotprojekts darin, ein Handbuch zu erstellen, das an allen ATN-Standorten implementiert werden kann.

Studienablauf: Familien werden von den Mitarbeitern des Pitt ATN über die Studie informiert. Interessierte Familien werden entweder einem telefonischen oder persönlichen Screening unterzogen und erhalten dann zusätzliche Informationen zu Studienzielen und -erwartungen. Bei einem anschließenden persönlichen Screening/Basisbewertung werden alle Fragen des Kindes/der Familie beantwortet und eine Einverständniserklärung und Einverständniserklärung unterzeichnet. Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung. Es gibt 4 wöchentliche Sitzungen, 4 zweiwöchentliche Sitzungen und 3 monatliche Auffrischungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Da einige Familien von weit her kommen und es häufig Hindernisse gibt, die die Teilnahme der Patienten beeinträchtigen, dürfen 25 % aller Sitzungen per Telefon oder SMS stattfinden. Dies sind Optionen im Einklang mit früheren Untersuchungen von PI Rofey. Diese Telegesundheitsstandards ähneln den früheren Arbeiten der Forschungsgruppe zur Validierung der Wirksamkeit von HH4L. Die Teilnehmer arbeiten individuell mit einem Praktiker zusammen, der seit über einem Jahrzehnt HH4L anwendet. Es wird erwartet, dass die Retentionsraten denen ähnlicher Studien entsprechen (~ 90 %).

Datenmanagement. Die Hauptermittler (PIs) überwachen alle Aspekte des Datenmanagements. In Absprache mit dem Massachusetts General Hospital Data Coordinating Center (DCC) werden die PIs und der Koordinator ein Betriebshandbuch entwickeln, um alle Verfahren und die Schulung des Personals zu standardisieren. Allen Studienteilnehmern werden eindeutige Studienkennungen zugewiesen, die auf allen Datenerfassungsinstrumenten, Bändern, Dokumenten und Dateien erscheinen, die bei der statistischen Analyse und Manuskripterstellung verwendet werden. Das DCC verfügt außerdem über spezifische Datenqualitätsmaßnahmen, die umgesetzt werden.

Statistische Analysen Die Daten werden anhand der Stichprobenmittelwerte oder -anteile zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen innerhalb jedes Studienarms zusammengefasst.

Fluktuation und fehlende Daten. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Fluktuation und fehlenden Daten zu minimieren. Die aktuelle Forschungsgruppe kann auf eine Erfolgsgeschichte bei der Aufnahme von Probanden in klinische Forschungsprotokolle zurückblicken. Teilnehmer können Forschungsbesuche bequem so planen, dass sie mit regelmäßig geplanten klinischen Terminen übereinstimmen. Die Retentionsraten in zwei ähnlichen Zufallskontrollstudien liegen zwischen 80 und 90 %. Auch wenn ein Teilnehmer das Schulungsprogramm abgebrochen hat, wird ein Nachprüfungsversuch unternommen. Die Ermittler werden auch verkürzte Beurteilungen anbieten, um Erstablehnungen umzuwandeln.

Probengröße. Die Stichprobengröße (25 Teilnehmer) basiert auf Machbarkeitsüberlegungen für den Einstellungszeitraum. Bei 25 eingeschriebenen Teilnehmern beträgt das genaue 95 %-Konfidenzintervall bei einer Abschlussquote von 80 % 59,30 %–93,17 %. Unter der Annahme, dass 80 % einen 6-Monats-BMI gemessen haben und 80 % niedriger sind als zu Beginn, entspricht dies genau einer 95-prozentigen Sicherheit