Вмешательство в управление весом для молодежи и молодых людей с расстройствами аутистического спектра (ACORN-ASD)

Инновации включают четыре аспекта: (1) адаптация основанного на фактических данных лечения контроля веса для молодежи/подростков и молодых людей с расстройствами аутистического спектра (РАС); (2) провайдеры обучения, встроенные в стандартную психиатрическую помощь в эмпирически подтвержденном вмешательстве для управления весом; (3) использование модели совместной помощи для контроля веса в психиатрической помощи для молодежи, начинающей прием антипсихотических препаратов второго поколения (SGA), для предотвращения/замедления метаболической дисфункции; и (4) выявление факторов, влияющих на внедрение во всех центрах Сети лечения аутизма (ATN). Учитывая недавние призывы перейти к методам профилактики ожирения на уровне сообщества среди молодежи из групп высокого риска, это исследование обеспечит срочно необходимое вмешательство для подростков и молодых людей с РАС в отношении лекарств, о которых известно, что они имеют неблагоприятные метаболические побочные эффекты. Кроме того, это исследование послужит пилотным механизмом для расширения результатов, полученных в нескольких центрах ATN, в крупномасштабном рандомизированном контрольном исследовании при измерении кардиометаболических исходов. Это пилотное исследование может изменить стандарты медицинской помощи в клинической практике, которые могут быть широко распространены.

Цель 1: доработать руководство HH4L, чтобы оно соответствовало потребностям молодежи/подростков и молодых людей (IQ > 70) с РАС на SGA путем добавления методов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для управления поведением, связанным с приемом пищи и физической активностью, в эмпирически- валидированное руководство по педиатрическому ожирению, включающее модификации, подходящие для развития людей с РАС, с акцентом на семейные изменения.

Гипотеза 1.1: Вмешательство КПТ можно будет проводить подросткам и молодым людям с РАС и членам их семей.

Гипотеза 1.2: Участники будут регулярно посещать лечение с низким отсевом (≤ 20%) и высокой посещаемостью (> 80%).

Цель 2: Проверить эффективность психиатрически встроенной программы управления весом для молодежи с РАС, получающей АВП. В конце 6-месячной программы молодые люди, проходящие программу управления весом (HH4L), продемонстрируют улучшения в:

Гипотеза 2.1: Сохранение или снижение веса по z-показателю ИМТ (основной результат)

Гипотеза 2.2: Улучшение резистентности к инсулину, оцененное с помощью гомеостатической модели оценки (HOMA-IR) (вторичный результат)

Гипотеза 2.3: Снижение системного воспаления, оцениваемое по циркулирующему высокочувствительному С-реактивному белку (вч-СРБ)

Исследовательская цель 3: Получить лучшее представление о том, как поддержать эффективное внедрение HH4L на сайтах ATN.

Гипотеза 3.1. Определите организационные, клинические и терпеливые факторы, связанные с эффективной реализацией.

Основная цель этого исследования — адаптировать руководство «Здоровые привычки для жизни» для удовлетворения потребностей высокофункциональных подростков и молодых людей с РАС, которые набирают > 7 % исходной массы тела при приеме АВП (или > 5 % при избыточной массе тела/ ожирение). HH4L — это когнитивно-поведенческая терапия, ИМ и семейное вмешательство по управлению весом. Тем не менее, предлагаемые изменения могут включать акцент на влиянии SGA на аппетит, адаптацию когнитивных фокусов к поведенческим, акцент на роли семьи в контроле стимулов и сосредоточение внимания на переедании тайком.

HH4L-ASD будет включать одиннадцать 45-минутных сеансов в течение 6 месяцев. Зависимые показатели будут включать физиологические результаты (например, индекс массы тела; ИМТ) и эмоциональные/поведенческие результаты (например, Контрольный список аберрантного поведения), собираемые на исходном уровне и ежемесячно после этого. Хотя данные о результатах послужат основой для следующих шагов, основная цель этого пилотного проекта — создать руководство, которое можно было бы внедрить на всех сайтах ATN.

Ход исследования: Семьи будут проинформированы об исследовании персоналом Pitt ATN. Заинтересованные семьи пройдут опрос по телефону или лично, после чего им будет предоставлена ​​дополнительная информация о целях и ожиданиях исследования. При последующем личном скрининге/базовой оценке ребенок/семья получит ответы на все вопросы и подпишет информированное согласие. Все участники получат лечение. Есть 4 еженедельных сеанса, 4 двухнедельных сеанса и 3 ежемесячных бустерных сеанса в течение 6 месяцев. Учитывая, что некоторые семьи приезжают издалека и часто возникают препятствия, мешающие посещаемости пациентов, 25% всех сеансов будет разрешено проводить по телефону или в текстовом режиме. Это варианты в соответствии с предыдущими исследованиями PI Rofey. Эти стандарты телемедицины аналогичны предыдущей работе исследовательской группы, подтверждающей эффективность HH4L. Участники будут работать один на один с практикующим врачом, который занимается HH4L более десяти лет. Ожидается, что показатели удержания будут соизмеримы с аналогичными исследованиями (~ 90%).

Управление данными. Главные исследователи (PI) будут контролировать все аспекты управления данными. По согласованию с Координационным центром данных Массачусетской больницы общего профиля (DCC) PI и координатор разработают руководство по эксплуатации для стандартизации всех процедур и обучения персонала. Всем участникам исследования будут присвоены уникальные идентификаторы исследования, которые будут отображаться на всех инструментах для сбора данных, лентах, документах и ​​файлах, используемых при статистическом анализе и подготовке рукописи. DCC также имеет конкретные меры по обеспечению качества данных, которые будут реализованы.

Статистический анализ. Данные будут обобщены с использованием выборочных средних или пропорций вместе с 95% доверительными интервалами в каждой группе исследования.

Истощение и недостающие данные. Будут предприняты все усилия, чтобы свести к минимуму потери и недостающие данные. Текущая исследовательская группа имеет историю успешного удержания субъектов в протоколах клинических исследований. Участники могут удобно планировать исследовательские визиты в соответствии с регулярными запланированными клиническими визитами. Показатели удержания в 2 аналогичных рандомизированных контрольных испытаниях колеблются от 80 до 90%. Последующие оценки будут предприняты, даже если участник выбыл из программы обучения. Следователи также предложат сокращенные оценки для преобразования первоначальных отказов.

Размер образца. Размер выборки (25 участников) основан на соображениях осуществимости периода набора. При 25 зарегистрированных участниках точный 95-процентный доверительный интервал при уровне завершения 80 % составляет 59,30–93,17 %. Предполагая, что 80% имеют 6-месячное измерение ИМТ, а 80% ниже, чем исходный уровень, точная достоверность 95%.