Intervención de control de peso para jóvenes y adultos jóvenes con trastorno del espectro autista (ACORN-ASD)

Las innovaciones son cuádruples: (1) adaptar un tratamiento de control de peso basado en evidencia para jóvenes/adolescentes y adultos jóvenes con Trastorno del Espectro Autista (TEA); (2) proveedores de capacitación integrados en un entorno de atención psiquiátrica estándar en una intervención validada empíricamente para el control del peso; (3) utilizar un modelo de atención colaborativa para el control del peso en la atención psiquiátrica para jóvenes que comienzan con antipsicóticos de segunda generación (SGA) para prevenir/desacelerar la disfunción metabólica; y (4) identificar los factores que afectan la implementación en todos los sitios de la Red de Tratamiento del Autismo (ATN). Dadas las llamadas recientes para avanzar hacia enfoques comunitarios de prevención de la obesidad entre los jóvenes de alto riesgo, este estudio proporcionará una intervención que se necesita con urgencia para los adolescentes y adultos jóvenes con TEA que toman medicamentos que se sabe que tienen efectos metabólicos adversos adversos. Además, este estudio servirá como mecanismo piloto para ampliar los hallazgos en múltiples sitios ATN en un ensayo de control aleatorio a gran escala mientras se miden los resultados cardiometabólicos. Esta investigación piloto tiene el potencial de cambiar el estándar de atención dentro de la práctica clínica que puede difundirse ampliamente.

Objetivo 1: Refinar el manual HH4L para satisfacer las necesidades de los jóvenes/adolescentes y adultos jóvenes (CI > 70) con TEA en SGA mediante la adición de técnicas de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para el manejo de comportamientos relacionados con la alimentación y la actividad física a un análisis empírico. manual de obesidad pediátrica validado e incorporando modificaciones apropiadas al desarrollo para personas con TEA con énfasis en cambios basados ​​en la familia.

Hipótesis 1.1: La intervención de TCC será factible de entregar a adolescentes y adultos jóvenes con TEA y sus familiares.

Hipótesis 1.2: Los participantes asistirán al tratamiento regularmente con baja deserción (≤ 20%) y alta asistencia (>80%).

Objetivo 2: Probar la eficacia de un programa de control de peso integrado psiquiátricamente para jóvenes con TEA en SGA. Al final del programa de 6 meses, los jóvenes que reciben el programa de control de peso (HH4L) mostrarán mejoras en:

Hipótesis 2.1: Peso mantenido o disminuido en la puntuación z del IMC (Resultado primario)

Hipótesis 2.2: Mejora de la resistencia a la insulina evaluada mediante el modelo homeostático de evaluación (HOMA-IR) (Resultado secundario)

Hipótesis 2.3: Disminución de la inflamación sistémica evaluada por la proteína C reactiva de alta sensibilidad circulante (hs-CRP)

Objetivo exploratorio 3: Obtener una mejor comprensión de cómo apoyar la implementación efectiva de HH4L en los sitios ATN.

Hipótesis 3.1. Identificar los factores organizacionales, clínicos y de pacientes asociados con una implementación efectiva.

El objetivo principal de este estudio es adaptar el manual Hábitos saludables para la vida para satisfacer las necesidades de los adolescentes y adultos jóvenes con TEA de alto funcionamiento que aumentan >7 % del peso corporal inicial mientras toman un SGA (o >5 % si tienen sobrepeso/ obeso). HH4L es una intervención de control de peso basada en TCC, MI y familiar. Sin embargo, los cambios propuestos pueden incluir enfatizar los efectos de los SGA sobre el apetito, adaptar los focos cognitivos al comportamiento, enfatizar el papel de la familia en el control de estímulos y enfocarse en comer a escondidas.

HH4L-ASD incluirá once sesiones de 45 minutos durante un período de 6 meses. Las medidas dependientes incluirán resultados fisiológicos (p. ej., Índice de masa corporal; IMC) y resultados emocionales/conductuales (p. ej., Lista de verificación de comportamiento aberrante) recopilados al inicio y mensualmente a partir de entonces. Si bien los datos de resultados informarán los próximos pasos, el objetivo principal de este piloto es crear un manual que se pueda implementar en todos los sitios de la ATN.

Flujo del estudio: El personal de Pitt ATN informará a las familias sobre el estudio. Las familias interesadas se someterán a una evaluación telefónica o presencial, en cuyo momento se les proporcionará información adicional sobre los objetivos y expectativas del estudio. En una evaluación inicial/de detección en persona posterior, se responderán todas las preguntas del niño/la familia y se firmará un asentimiento informado y un consentimiento. Todos los participantes recibirán tratamiento. Hay 4 sesiones semanales, 4 sesiones quincenales y 3 sesiones mensuales de refuerzo durante un período de 6 meses. Dado que algunas familias vienen de muy lejos y que a menudo existen barreras que afectan la asistencia de los pacientes, se permitirá que el 25 % de todas las sesiones se realicen por teléfono o por mensaje de texto. Estas son opciones en línea con investigaciones previas de PI Rofey. Estos estándares de telesalud son similares al trabajo anterior del grupo de investigación que validó la efectividad de HH4L. Los participantes trabajarán uno a uno con un profesional que ha brindado HH4L durante más de una década. Se espera que las tasas de retención sean acordes con estudios similares (~ 90%).

Gestión de datos. Los investigadores principales (PI) supervisarán todos los aspectos de la gestión de datos. Con la consulta del Centro de Coordinación de Datos (DCC) del Hospital General de Massachusetts, los PI y el coordinador desarrollarán un manual de operaciones para estandarizar todos los procedimientos y la capacitación del personal. A todos los participantes del estudio se les asignarán identificadores de estudio únicos que aparecerán en todos los instrumentos de recopilación de datos, cintas, documentos y archivos utilizados en el análisis estadístico y la preparación del manuscrito. El DCC también tiene medidas específicas de calidad de datos que se implementarán.

Análisis estadísticos Los datos se resumirán usando medias o proporciones de muestra junto con intervalos de confianza del 95 % dentro de cada brazo del estudio.

Deserción y datos faltantes. Se hará todo lo posible para minimizar la cantidad de deserción y datos faltantes. El grupo de investigación actual tiene un historial de retención exitosa de sujetos en protocolos de investigación clínica. Los participantes pueden programar convenientemente las visitas de investigación para que se correspondan con las citas clínicas programadas regularmente. Las tasas de retención en 2 ensayos de control aleatorio similares oscilan entre el 80 y el 90 %. Se intentarán evaluaciones de seguimiento incluso si un participante ha abandonado el programa de capacitación. Los investigadores también ofrecerán evaluaciones abreviadas para convertir las negativas iniciales.

Tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra (25 participantes) se basa en consideraciones de viabilidad para el período de reclutamiento. Con 25 participantes inscritos, el intervalo de confianza exacto del 95 % en una tasa de finalización del 80 % es 59,30 %-93,17 %. Suponiendo que el 80 % tiene una medición del IMC de 6 meses y el 80 % es más bajo que al inicio, la confianza exacta del 95 %