중증 간경변 환자의 패혈성 쇼크에서 체외 사이토카인 혈액흡착의 안전성과 유효성
2019년 4월 30일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
중증 간경변 환자의 패혈성 쇼크에서 체외 사이토카인 혈액흡착의 안전성과 유효성 - 전향적 무작위 통제 시험
패혈성 쇼크 환자는 선별 검사를 받게 됩니다.
그 후, 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 스크리닝하고 두 치료 그룹으로 무작위 배정합니다.
유체에 대한 내화성을 정의하기 위해 표준 기준이 고려됩니다.
모든 환자에서 기본 내독소 활동 분석과 혈액 및 소변 샘플은 이러한 요인에 대한 치료 효과를 보기 위해 저장됩니다.
패혈성 쇼크는 MAP>=65mmHg를 유지하기 위해 승압제를 필요로 하는 저혈압이 지속되고 적절한 용적 소생술에도 불구하고 혈청 젖산이 >2mmol/L인 패혈증의 임상적 구조로 정의됩니다.
치료 부문에 배정되고 아직 투석을 받을 수 없는 환자는 의사가 대퇴 정맥 중 하나에 표준 혈액 투석 카테터를 삽입하게 됩니다.
혈액관류는 Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China의 흡착 컬럼을 사용하여 모든 무작위 환자에 대해 12시간 이내에 한 세션 동안 수행됩니다.
혈액관류 장치는 혈액 투석기 앞에 직렬로 연결됩니다.
절차는 파이프라인 세척을 위해 일반 식염수를 사용하여 헤파린을 사용하지 않고 2시간 동안 수행됩니다.
혈액투석이 필요한 환자의 경우 투석이 계속됩니다.
후속 치료 세션은 환자를 위해 수행됩니다(필요한 경우).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- 전화번호: 01146300000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노르에피네프린이 10 ug/min 이상이고 젖산이 >4 mmol/L인 조기 발병 패혈성 쇼크(<24시간)가 있는 중증 간경변증.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 알려진 중증 심폐 질환(구조성 또는 판막성 심장 질환, 관상 동맥 질환, COPD)
- 중증 응고병증 혈소판 <20,000 및 INR >5
- 활성 출혈(점막 또는 정맥류)
- 임신
- 만성 신장 질환
- 기대 수명이 24시간 미만인 극도로 빈사 상태인 환자
- 가족 구성원의 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우.
- 매우 고용량의 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성, 늦은 발현 또는 쇼크의 자발적 역전
- 다른 임상 시험에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 체외 사이토카인 혈액흡수 요법
혈액관류는 Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China의 흡착 컬럼을 사용하여 모든 무작위 환자에 대해 12시간 이내에 한 세션 동안 수행됩니다.
혈액관류 장치는 혈액 투석기 앞에 직렬로 연결됩니다.
|
표준 치료
혈액관류는 Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China의 흡착 컬럼을 사용하여 모든 무작위 환자에 대해 12시간 이내에 한 세션 동안 수행됩니다.
혈액관류 장치는 혈액 투석기 앞에 직렬로 연결됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 의료
|
표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹의 충격 역전
기간: 72시간
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹의 사망률
기간: 28일
|
28일
|
|
두 그룹의 기계적 환기 기간
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
집중 치료실에서 두 그룹에 머무는 일수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
급성 신장 손상의 역전
기간: 5 일
|
5 일
|
|
두 그룹의 젖산 청소율
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .