Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pozaustrojowej hemoadsorpcji cytokin we wstrząsie septycznym u pacjentów z marskością wątroby w stanie krytycznym

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Bezpieczeństwo i skuteczność pozaustrojowej hemoadsorpcji cytokin we wstrząsie septycznym u pacjentów z marskością wątroby w stanie krytycznym – prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci ze wstrząsem septycznym będą poddawani badaniu przesiewowemu. Następnie pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani badaniu przesiewowemu i losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych. Standardowe kryteria będą brane pod uwagę w celu określenia odporności na działanie płynów. U wszystkich pacjentów będzie przechowywany wyjściowy test aktywności endotoksyn oraz próbki krwi i moczu w celu zbadania wpływu terapii na te czynniki. Wstrząs septyczny można zdefiniować jako kliniczną postać posocznicy z utrzymującym się niedociśnieniem tętniczym wymagającym podania wazopresorów w celu utrzymania MAP>=65 mm Hg i ze stężeniem mleczanów w surowicy >2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej. Pacjenci przydzieleni do ramienia leczenia, którzy nie mają jeszcze dostępu do dializy, będą mieli standardowy cewnik do hemodializy wprowadzony przez lekarza do jednej z żył udowych. Hemoperfuzja zostanie przeprowadzona na jedną sesję w ciągu 12 godzin dla wszystkich randomizowanych pacjentów przy użyciu kolumn adsorpcyjnych dla Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Chiny). Aparat do hemoperfuzji zostanie podłączony szeregowo przed hemodializatorem. Procedura byłaby wykonywana przez 2 godziny bez użycia heparyny z użyciem soli fizjologicznej do płukania rurociągu. U pacjentów, którzy również wymagają hemodializy, dializa byłaby następnie kontynuowana. Kolejne sesje terapii byłyby wykonywane dla pacjentów (w razie potrzeby).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
          • Numer telefonu: 01146300000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Krytycznie chorzy z marskością wątroby z wczesnym początkiem wstrząsu septycznego (<24 godzin) z norepinefryną powyżej 10 μg/min i mleczanami > 4 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciężka znana choroba krążeniowo-oddechowa (wada strukturalna lub zastawkowa serca, choroba wieńcowa, POChP)
  • Ciężka koagulopatia płytek krwi <20 000 i INR >5
  • Aktywne krwawienie (z błony śluzowej lub żylaków)
  • Ciąża
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Skrajnie konający pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin
  • Brak świadomej zgody członków rodziny.
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca bardzo dużych dawek leków wazopresyjnych, późna prezentacja lub samoistne ustąpienie wstrząsu
  • Pacjent włączony do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozaustrojowa terapia hemadsorpcją cytokin
Hemoperfuzja zostanie przeprowadzona na jedną sesję w ciągu 12 godzin dla wszystkich randomizowanych pacjentów przy użyciu kolumn adsorpcyjnych dla Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Chiny). Aparat do hemoperfuzji zostanie podłączony szeregowo przed hemodializatorem.
Standardowe leczenie
Hemoperfuzja zostanie przeprowadzona na jedną sesję w ciągu 12 godzin dla wszystkich randomizowanych pacjentów przy użyciu kolumn adsorpcyjnych dla Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Chiny). Aparat do hemoperfuzji zostanie podłączony szeregowo przed hemodializatorem.
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odwrócenie szoku w obu grupach
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba dni pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odwrócenie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Klirens mleczanu w obu grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Sepsis-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj