- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03866083
Bezpieczeństwo i skuteczność pozaustrojowej hemoadsorpcji cytokin we wstrząsie septycznym u pacjentów z marskością wątroby w stanie krytycznym
30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Bezpieczeństwo i skuteczność pozaustrojowej hemoadsorpcji cytokin we wstrząsie septycznym u pacjentów z marskością wątroby w stanie krytycznym – prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci ze wstrząsem septycznym będą poddawani badaniu przesiewowemu.
Następnie pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani badaniu przesiewowemu i losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych.
Standardowe kryteria będą brane pod uwagę w celu określenia odporności na działanie płynów.
U wszystkich pacjentów będzie przechowywany wyjściowy test aktywności endotoksyn oraz próbki krwi i moczu w celu zbadania wpływu terapii na te czynniki.
Wstrząs septyczny można zdefiniować jako kliniczną postać posocznicy z utrzymującym się niedociśnieniem tętniczym wymagającym podania wazopresorów w celu utrzymania MAP>=65 mm Hg i ze stężeniem mleczanów w surowicy >2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.
Pacjenci przydzieleni do ramienia leczenia, którzy nie mają jeszcze dostępu do dializy, będą mieli standardowy cewnik do hemodializy wprowadzony przez lekarza do jednej z żył udowych.
Hemoperfuzja zostanie przeprowadzona na jedną sesję w ciągu 12 godzin dla wszystkich randomizowanych pacjentów przy użyciu kolumn adsorpcyjnych dla Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Chiny).
Aparat do hemoperfuzji zostanie podłączony szeregowo przed hemodializatorem.
Procedura byłaby wykonywana przez 2 godziny bez użycia heparyny z użyciem soli fizjologicznej do płukania rurociągu.
U pacjentów, którzy również wymagają hemodializy, dializa byłaby następnie kontynuowana.
Kolejne sesje terapii byłyby wykonywane dla pacjentów (w razie potrzeby).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numer telefonu: 01146300000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy z marskością wątroby z wczesnym początkiem wstrząsu septycznego (<24 godzin) z norepinefryną powyżej 10 μg/min i mleczanami > 4 mmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciężka znana choroba krążeniowo-oddechowa (wada strukturalna lub zastawkowa serca, choroba wieńcowa, POChP)
- Ciężka koagulopatia płytek krwi <20 000 i INR >5
- Aktywne krwawienie (z błony śluzowej lub żylaków)
- Ciąża
- Przewlekłą chorobę nerek
- Skrajnie konający pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin
- Brak świadomej zgody członków rodziny.
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca bardzo dużych dawek leków wazopresyjnych, późna prezentacja lub samoistne ustąpienie wstrząsu
- Pacjent włączony do innych badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozaustrojowa terapia hemadsorpcją cytokin
Hemoperfuzja zostanie przeprowadzona na jedną sesję w ciągu 12 godzin dla wszystkich randomizowanych pacjentów przy użyciu kolumn adsorpcyjnych dla Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Chiny).
Aparat do hemoperfuzji zostanie podłączony szeregowo przed hemodializatorem.
|
Standardowe leczenie
Hemoperfuzja zostanie przeprowadzona na jedną sesję w ciągu 12 godzin dla wszystkich randomizowanych pacjentów przy użyciu kolumn adsorpcyjnych dla Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Chiny).
Aparat do hemoperfuzji zostanie podłączony szeregowo przed hemodializatorem.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna
|
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odwrócenie szoku w obu grupach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba dni pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odwrócenie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Klirens mleczanu w obu grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Sepsis-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .