- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03866083
Sikkerhed og effektivitet af ekstrakorporal cytokinhæmoadsorption ved septisk shock i kritisk syge cirrose
30. april 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sikkerhed og effektivitet af ekstrakorporal cytokin-hæmoadsorption ved septisk chok i kritisk syge cirrose - Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter med septisk shock ville blive screenet.
Herefter vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive screenet og randomiseret til de to behandlingsgrupper.
Standardkriterier vil blive overvejet for at definere modstandsdygtighed over for væsker.
Hos alle patienter vil baseline-endotoksinaktivitetsanalyse og blod- og urinprøve blive opbevaret for at se på effekten af behandlingen på disse faktorer.
Septisk shock vil blive defineret som en klinisk konstruktion af sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP>=65 mm Hg og have et serumlaktat >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning.
Patienter, der er tilknyttet behandlingsarmen, og som ikke allerede har adgang til dialyse, vil få indsat et standard hæmodialysekateter i en af lårbensvenerne af lægen.
Hemoperfusion vil blive udført i én session inden for 12 timer for alle randomiserede patienter ved hjælp af adsorptionskolonnerne for Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Kina).
Hæmoperfusionsapparatet vil blive forbundet foran hæmodialysatoren i serie.
Proceduren ville blive udført i 2 timer uden brug af heparin med brug af normalt saltvand til rørledningsskylning.
Hos patienter, som også har behov for hæmodialyse, fortsættes dialysen efterfølgende.
Efterfølgende behandlingssessioner vil blive udført for patienter (hvis påkrævet).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge cirrose med tidligt indsættende septisk shock (<24 timer) med noradrenalin på mere end 10 ug/min og laktat >4 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alder under 18 år
- Alvorlig kendt kardiopulmonær sygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL)
- Svær koagulopati blodplader <20.000 og INR >5
- Aktiv blødning (slimhinde eller variceal)
- Graviditet
- Kronisk nyresygdom
- Ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer
- Undladelse af at give informeret samtykke fra familiemedlemmer.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver meget høje doser af vasopressorer, sen præsentation eller spontan reversering af shock
- Patient optaget i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstrakorporal Cytokin-hæmadsorptionsterapi
Hemoperfusion vil blive udført i én session inden for 12 timer for alle randomiserede patienter ved hjælp af adsorptionskolonnerne for Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Kina).
Hæmoperfusionsapparatet vil blive forbundet foran hæmodialysatoren i serie.
|
Standard medicinsk behandling
Hemoperfusion vil blive udført i én session inden for 12 timer for alle randomiserede patienter ved hjælp af adsorptionskolonnerne for Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Kina).
Hæmoperfusionsapparatet vil blive forbundet foran hæmodialysatoren i serie.
|
|
Aktiv komparator: Stadard Medicinsk behandling
|
Standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbageførsel af chok i begge grupper
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal dage på intensivophold i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tilbageførsel af akut nyreskade
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Lactat clearance i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Sepsis-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .