Innocuité et efficacité de l'hémoadsorption extracorporelle des cytokines dans le choc septique chez les cirrhotiques gravement malades
30 avril 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Innocuité et efficacité de l'hémoadsorption extracorporelle des cytokines dans le choc septique chez les cirrhotiques gravement malades - Un essai prospectif randomisé contrôlé
Les patients en choc septique seraient dépistés.
Suite à cela, les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront sélectionnés et randomisés dans les deux groupes de traitement.
Des critères standard seront pris en compte pour définir la réfractaire aux fluides.
Chez tous les patients, un test d'activité d'endotoxine de base et un échantillon de sang et d'urine seront conservés pour examiner l'effet du traitement sur ces facteurs.
Le choc septique serait défini comme la construction clinique d'une septicémie avec une hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAM>= 65 mm de Hg et ayant un lactate sérique> 2 mmol / L malgré une réanimation à volume adéquat.
Les patients affectés au bras de traitement et qui n'ont pas encore accès à la dialyse auront un cathéter d'hémodialyse standard inséré dans l'une des veines fémorales par le médecin.
L'hémoperfusion sera effectuée pour une session dans les 12 heures pour tous les patients randomisés en utilisant les colonnes d'adsorption pour Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Chine).
L'appareil d'hémoperfusion sera connecté en série devant l'hémodialyseur.
La procédure serait effectuée pendant 2 heures sans utiliser d'héparine avec l'utilisation de solution saline normale pour le rinçage du pipeline.
Chez les patients qui nécessitent également une hémodialyse, la dialyse sera ensuite poursuivie.
Des séances ultérieures de thérapie seraient effectuées pour les patients (si nécessaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numéro de téléphone: 01146300000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhotiques gravement malades avec choc septique précoce (< 24 heures) avec noradrénaline supérieure à 10 ug/min et lactate > 4 mmol/L.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Maladie cardio-pulmonaire grave connue (cardiopathie structurelle ou valvulaire, maladie coronarienne, BPCO)
- Plaquettes de coagulopathie sévère < 20 000 et INR > 5
- Saignement actif (muqueux ou variqueux)
- Grossesse
- Maladie rénale chronique
- Patients extrêmement moribonds avec une espérance de vie prévue de moins de 24 heures
- Défaut de donner le consentement éclairé des membres de la famille.
- Instabilité hémodynamique nécessitant une dose très élevée de vasopresseurs, présentation tardive ou inversion spontanée du choc
- Patient inscrit à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie par hémadsorption extracorporelle des cytokines
L'hémoperfusion sera effectuée pour une session dans les 12 heures pour tous les patients randomisés en utilisant les colonnes d'adsorption pour Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Chine).
L'appareil d'hémoperfusion sera connecté en série devant l'hémodialyseur.
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Traitement médical standard
L'hémoperfusion sera effectuée pour une session dans les 12 heures pour tous les patients randomisés en utilisant les colonnes d'adsorption pour Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Chine).
L'appareil d'hémoperfusion sera connecté en série devant l'hémodialyseur.
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Comparateur actif: Traitement médical standard
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Traitement médical standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inversion du choc dans les deux groupes
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité dans les deux groupes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée de la ventilation mécanique dans les deux groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de jours de séjour en unité de soins intensifs dans les deux groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Inversion des lésions rénales aiguës
Délai: 5 jours
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5 jours
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Clairance du lactate dans les deux groupes
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Sepsis-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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