Безопасность и эффективность экстракорпоральной гемоадсорбции цитокинов при септическом шоке у пациентов с циррозом печени в критическом состоянии
30 апреля 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Безопасность и эффективность экстракорпоральной гемоадсорбции цитокинов при септическом шоке у пациентов с циррозом печени в критическом состоянии - проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с септическим шоком будут обследованы.
После этого пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут подвергнуты скринингу и рандомизированы в две группы лечения.
Будут рассмотрены стандартные критерии для определения рефрактерности к жидкостям.
У всех пациентов исходный анализ активности эндотоксина, а также образцы крови и мочи будут храниться для изучения влияния терапии на эти факторы.
Септический шок можно определить как клиническую картину сепсиса с персистирующей гипотензией, требующей применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления >=65 мм рт.
Пациентам, включенным в лечебную группу и еще не имеющим доступа к диализу, врач вводит стандартный гемодиализный катетер в одну из бедренных вен.
Гемоперфузия будет проводиться за один сеанс в течение 12 часов для всех рандомизированных пациентов с использованием адсорбционных колонок Jianfan Biotechnology Co., Чжухай, Китай).
Аппарат для гемоперфузии последовательно подключается перед гемодиализатором.
Процедура будет проводиться в течение 2 часов без использования гепарина с использованием физиологического раствора для промывания трубопровода.
У пациентов, которым также требуется гемодиализ, диализ впоследствии будет продолжен.
Последующие сеансы терапии будут проводиться для пациентов (при необходимости).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Номер телефона: 01146300000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени в критическом состоянии с ранним началом септического шока (<24 часов) с уровнем норадреналина более 10 мкг/мин и лактатом >4 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Известные тяжелые сердечно-легочные заболевания (структурные или клапанные пороки сердца, ишемическая болезнь сердца, ХОБЛ)
- Тяжелая коагулопатия тромбоциты <20 000 и МНО >5
- Активное кровотечение (слизистая оболочка или варикозное расширение вен)
- Беременность
- Хроническая болезнь почек
- Крайне умирающие пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 часов
- Отсутствие информированного согласия членов семьи.
- Гемодинамическая нестабильность, требующая очень высоких доз вазопрессоров, позднего обращения или спонтанного купирования шока
- Пациент включен в другие клинические испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракорпоральная цитокиновая гемосорбционная терапия
Гемоперфузия будет проводиться за один сеанс в течение 12 часов для всех рандомизированных пациентов с использованием адсорбционных колонок Jianfan Biotechnology Co., Чжухай, Китай).
Аппарат для гемоперфузии последовательно подключается перед гемодиализатором.
|
Стандартное лечение
Гемоперфузия будет проводиться за один сеанс в течение 12 часов для всех рандомизированных пациентов с использованием адсорбционных колонок Jianfan Biotechnology Co., Чжухай, Китай).
Аппарат для гемоперфузии последовательно подключается перед гемодиализатором.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
|
Стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Купирование шока в обеих группах
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Лечение острого повреждения почек
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Клиренс лактата в обеих группах
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Sepsis-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .