- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03866083
Kehonulkoisen sytokiinin hemoadsorption turvallisuus ja teho septisessä shokissa kriittisesti sairaiden kirroosien yhteydessä
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kehonulkoisen sytokiinin hemoadsorption turvallisuus ja tehokkuus septisessä shokissa kriittisesti sairaiden kirroosipotilaiden yhteydessä - tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joilla on septinen sokki, seulotaan.
Tämän jälkeen potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, seulotaan ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Vakiokriteerit otetaan huomioon määritettäessä tulenkestävyyttä nesteitä vastaan.
Kaikilla potilailla endotoksiiniaktiivisuusmääritys sekä veri- ja virtsanäyte tallennetaan, jotta voidaan tarkastella hoidon vaikutusta näihin tekijöihin.
Septinen sokki määritellään sepsiksen kliiniseksi konstruktiksi, jossa on jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään MAP-arvoa > = 65 mm Hg ja jonka seerumin laktaatti on > 2 mmol/L huolimatta riittävästä tilavuuselvytyksestä.
Lääkäri asettaa tavallisen hemodialyysikatetrin johonkin reisiluun laskimoon potilaille, jotka on määrätty hoitoryhmään ja joilla ei vielä ole pääsyä dialyysihoitoon.
Hemoperfuusio suoritetaan yhden istunnon ajan 12 tunnin sisällä kaikille satunnaistetuille potilaille käyttämällä Jianfan Biotechnology Co:n, Zhuhai, Kiina, adsorptiokolonneja.
Hemoperfuusiolaite kytketään sarjaan hemodialysaattorin eteen.
Toimenpide suoritettaisiin 2 tuntia ilman hepariinia käyttämällä normaalia suolaliuosta putkiston huuhteluun.
Potilailla, jotka tarvitsevat myös hemodialyysihoitoa, dialyysihoitoa jatketaan myöhemmin.
Myöhemmät hoitojaksot tehdään potilaille (tarvittaessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat kirroosit, joilla on varhain alkava septinen sokki (<24 tuntia), joissa norepinefriini on yli 10 ug/min ja laktaatti >4 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Vaikea tunnettu sydän-keuhkosairaus (rakenteellinen tai läppäsydänsairaus, sepelvaltimotauti, COPD)
- Vaikea koagulopatia verihiutaleet <20 000 ja INR >5
- Aktiivinen verenvuoto (limakalvojen tai suonikohjujen)
- Raskaus
- Krooninen munuaissairaus
- Erittäin kuolevat potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia
- Perheenjäsenten tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii erittäin suuren annoksen vasopressoreita, myöhäistä esiintymistä tai sokin spontaania palautumista
- Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekstrakorporaalinen sytokiinien hemadsorptiohoito
Hemoperfuusio suoritetaan yhden istunnon ajan 12 tunnin sisällä kaikille satunnaistetuille potilaille käyttämällä Jianfan Biotechnology Co:n, Zhuhai, Kiina, adsorptiokolonneja.
Hemoperfuusiolaite kytketään sarjaan hemodialysaattorin eteen.
|
Normaali lääketieteellinen hoito
Hemoperfuusio suoritetaan yhden istunnon ajan 12 tunnin sisällä kaikille satunnaistetuille potilaille käyttämällä Jianfan Biotechnology Co:n, Zhuhai, Kiina, adsorptiokolonneja.
Hemoperfuusiolaite kytketään sarjaan hemodialysaattorin eteen.
|
|
Active Comparator: Stadard Lääketieteellinen hoito
|
Normaali lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Shokin kääntyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tehohoidossa oleskelupäivien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Akuutin munuaisvaurion peruuttaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Laktaattipuhdistuma molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Sepsis-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .