Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen sytokiinin hemoadsorption turvallisuus ja teho septisessä shokissa kriittisesti sairaiden kirroosien yhteydessä

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Kehonulkoisen sytokiinin hemoadsorption turvallisuus ja tehokkuus septisessä shokissa kriittisesti sairaiden kirroosipotilaiden yhteydessä - tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaat, joilla on septinen sokki, seulotaan. Tämän jälkeen potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, seulotaan ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Vakiokriteerit otetaan huomioon määritettäessä tulenkestävyyttä nesteitä vastaan. Kaikilla potilailla endotoksiiniaktiivisuusmääritys sekä veri- ja virtsanäyte tallennetaan, jotta voidaan tarkastella hoidon vaikutusta näihin tekijöihin. Septinen sokki määritellään sepsiksen kliiniseksi konstruktiksi, jossa on jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään MAP-arvoa > = 65 mm Hg ja jonka seerumin laktaatti on > 2 mmol/L huolimatta riittävästä tilavuuselvytyksestä. Lääkäri asettaa tavallisen hemodialyysikatetrin johonkin reisiluun laskimoon potilaille, jotka on määrätty hoitoryhmään ja joilla ei vielä ole pääsyä dialyysihoitoon. Hemoperfuusio suoritetaan yhden istunnon ajan 12 tunnin sisällä kaikille satunnaistetuille potilaille käyttämällä Jianfan Biotechnology Co:n, Zhuhai, Kiina, adsorptiokolonneja. Hemoperfuusiolaite kytketään sarjaan hemodialysaattorin eteen. Toimenpide suoritettaisiin 2 tuntia ilman hepariinia käyttämällä normaalia suolaliuosta putkiston huuhteluun. Potilailla, jotka tarvitsevat myös hemodialyysihoitoa, dialyysihoitoa jatketaan myöhemmin. Myöhemmät hoitojaksot tehdään potilaille (tarvittaessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
          • Puhelinnumero: 01146300000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kriittisesti sairaat kirroosit, joilla on varhain alkava septinen sokki (<24 tuntia), joissa norepinefriini on yli 10 ug/min ja laktaatti >4 mmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Vaikea tunnettu sydän-keuhkosairaus (rakenteellinen tai läppäsydänsairaus, sepelvaltimotauti, COPD)
  • Vaikea koagulopatia verihiutaleet <20 000 ja INR >5
  • Aktiivinen verenvuoto (limakalvojen tai suonikohjujen)
  • Raskaus
  • Krooninen munuaissairaus
  • Erittäin kuolevat potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia
  • Perheenjäsenten tietoisen suostumuksen jättäminen.
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii erittäin suuren annoksen vasopressoreita, myöhäistä esiintymistä tai sokin spontaania palautumista
  • Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekstrakorporaalinen sytokiinien hemadsorptiohoito
Hemoperfuusio suoritetaan yhden istunnon ajan 12 tunnin sisällä kaikille satunnaistetuille potilaille käyttämällä Jianfan Biotechnology Co:n, Zhuhai, Kiina, adsorptiokolonneja. Hemoperfuusiolaite kytketään sarjaan hemodialysaattorin eteen.
Normaali lääketieteellinen hoito
Hemoperfuusio suoritetaan yhden istunnon ajan 12 tunnin sisällä kaikille satunnaistetuille potilaille käyttämällä Jianfan Biotechnology Co:n, Zhuhai, Kiina, adsorptiokolonneja. Hemoperfuusiolaite kytketään sarjaan hemodialysaattorin eteen.
Active Comparator: Stadard Lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Shokin kääntyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tehohoidossa oleskelupäivien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Akuutin munuaisvaurion peruuttaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Laktaattipuhdistuma molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Sepsis-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa