重症肝硬変における敗血症性ショックにおける体外サイトカイン血液吸着の安全性と有効性
2019年4月30日 更新者:Institute of Liver and Biliary Sciences, India
重症肝硬変における敗血症性ショックにおける体外サイトカイン血液吸着の安全性と有効性 - 前向きランダム化対照試験
敗血症性ショック患者はスクリーニング検査を受けることになる。
これに続いて、包含基準および除外基準を満たす患者がスクリーニングされ、2 つの治療グループに無作為に割り当てられます。
流体に対する耐火性を定義するには、標準基準が考慮されます。
すべての患者において、これらの要因に対する治療の効果を調べるために、ベースラインの内毒素活性アッセイと血液および尿のサンプルが保存されます。
敗血症性ショックは、MAP≧65mmHgを維持するために昇圧剤を必要とする低血圧が持続し、十分な量の蘇生にもかかわらず血清乳酸値>2mmol/Lを有する敗血症の臨床構造として定義される。
治療群に割り当てられ、まだ透析にアクセスできない患者は、医師によって大腿静脈の 1 つに標準的な血液透析カテーテルが挿入されます。
血液灌流は、中国珠海にある Jianfan Biotechnology Co. の吸着カラムを使用して、ランダム化されたすべての患者に対して 12 時間以内に 1 回のセッションで実行されます。
血液灌流装置は血液透析器の前に直列に接続されます。
この手順はヘパリンを使用せず、パイプラインの洗浄に生理食塩水を使用して 2 時間行われます。
血液透析も必要な患者では、その後透析が継続されます。
その後の治療セッションは(必要に応じて)患者に対して行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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コンタクト:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- 電話番号:01146300000
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ノルエピネフリンが10μg/分を超え、乳酸塩が4mmol/Lを超える早期発症敗血症性ショック(24時間未満)を伴う重篤な肝硬変患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 既知の重度の心肺疾患(構造的心疾患または弁膜症、冠状動脈疾患、COPD)
- 重度の凝固障害 血小板 <20,000 かつ INR >5
- 活動性出血(粘膜または静脈瘤)
- 妊娠
- 慢性腎臓病
- 予期余命が24時間未満の極めて瀕死の患者
- 家族からのインフォームド・コンセントの欠如。
- 非常に高用量の昇圧剤の投与を必要とする血行力学的不安定、ショックの発現が遅い、または自然に回復する
- 他の臨床試験に登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:体外サイトカイン血液吸着療法
血液灌流は、中国珠海にある Jianfan Biotechnology Co. の吸着カラムを使用して、ランダム化されたすべての患者に対して 12 時間以内に 1 回のセッションで実行されます。
血液灌流装置は血液透析器の前に直列に接続されます。
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標準治療
血液灌流は、中国珠海にある Jianfan Biotechnology Co. の吸着カラムを使用して、ランダム化されたすべての患者に対して 12 時間以内に 1 回のセッションで実行されます。
血液灌流装置は血液透析器の前に直列に接続されます。
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アクティブコンパレータ:標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両グループのショックの逆転
時間枠:72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループの死亡率
時間枠:28日
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28日
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両グループの人工呼吸器の持続時間
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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両グループの集中治療室滞在日数
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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急性腎障害の回復
時間枠:5日間
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5日間
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両グループの乳酸クリアランス
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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