- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03866083
Segurança e Eficácia da Hemoadsorção Extracorpórea de Citocinas no Choque Séptico em Cirróticos Críticos
30 de abril de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Segurança e Eficácia da Hemoadsorção Extracorpórea de Citocinas no Choque Séptico em Cirróticos Críticos - Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Pacientes com choque séptico seriam rastreados.
Em seguida, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão triados e randomizados para os dois grupos de tratamento.
Critérios padrão serão considerados para definir a refratariedade a fluidos.
Em todos os pacientes, o ensaio de atividade de endotoxina basal e amostras de sangue e urina serão armazenados para observar o efeito da terapia nesses fatores.
O choque séptico seria definido como uma construção clínica de sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter PAM>=65 mm de Hg e com lactato sérico >2 mmol/L, apesar da ressuscitação com volume adequado.
Os pacientes designados para o braço de tratamento e que ainda não têm acesso para diálise terão um cateter de hemodiálise padrão inserido em uma das veias femorais pelo médico.
A hemoperfusão será realizada em uma sessão dentro de 12 horas para todos os pacientes randomizados usando as colunas de adsorção da Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China).
O aparelho de hemoperfusão será conectado na frente do hemodialisador em série.
O procedimento seria feito por 2 horas sem uso de heparina com uso de solução salina normal para irrigação do duto.
Em pacientes que também necessitam de hemodiálise, a diálise seria subsequentemente continuada.
Sessões subsequentes de terapia seriam feitas para os pacientes (se necessário).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Número de telefone: 01146300000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirróticos gravemente doentes com choque séptico de início precoce (<24 horas) com norepinefrina superior a 10 µg/min e lactato >4 mmol/L.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC)
- Coagulopatia grave plaquetas <20.000 e INR >5
- Sangramento ativo (mucoso ou varicoso)
- Gravidez
- doença renal crônica
- Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas
- Falha em dar o consentimento informado dos membros da família.
- Instabilidade hemodinâmica requerendo dose muito alta de vasopressores, apresentação tardia ou reversão espontânea do choque
- Paciente inscrito em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia extracorpórea de hemadsorção de citocinas
A hemoperfusão será realizada em uma sessão dentro de 12 horas para todos os pacientes randomizados usando as colunas de adsorção da Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China).
O aparelho de hemoperfusão será conectado na frente do hemodialisador em série.
|
Tratamento médico padrão
A hemoperfusão será realizada em uma sessão dentro de 12 horas para todos os pacientes randomizados usando as colunas de adsorção da Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China).
O aparelho de hemoperfusão será conectado na frente do hemodialisador em série.
|
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
|
Tratamento médico padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reversão do choque em ambos os grupos
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Duração da ventilação mecânica em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de dias de permanência na Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Reversão de Lesão Renal Aguda
Prazo: 5 dias
|
5 dias
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Depuração de lactato em ambos os grupos
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Sepsis-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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