Bezpečnost a účinnost mimotělní cytokinové hemoadsorpce u septického šoku u kriticky nemocných cirhóz
30. dubna 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Bezpečnost a účinnost mimotělní cytokinové hemoadsorpce u septického šoku u kriticky nemocných cirhóz – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti se septickým šokem budou vyšetřeni.
Poté budou pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení podrobeni screeningu a randomizováni do dvou léčebných skupin.
Pro definování žáruvzdornosti vůči tekutinám budou zvážena standardní kritéria.
U všech pacientů bude uchován základní test aktivity endotoxinu a vzorek krve a moči, aby bylo možné sledovat účinek terapie na tyto faktory.
Septický šok by byl definován jako klinický konstrukt sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP >= 65 mm Hg a mající sérový laktát > 2 mmol/l i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
Pacientům zařazeným do léčebné větve, kteří ještě nemají přístup k dialýze, lékař zavede standardní hemodialyzační katétr do jedné z femorálních žil.
Hemoperfuze bude provedena pro jedno sezení během 12 hodin u všech randomizovaných pacientů s použitím adsorpčních kolon pro Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Čína).
Hemoperfuzní přístroj bude zapojen před hemodialyzátor do série.
Postup by se prováděl po dobu 2 hodin bez použití heparinu s použitím normálního fyziologického roztoku pro proplachování potrubí.
U pacientů, kteří také vyžadují hemodialýzu, by dialýza následně pokračovala.
Následná sezení terapie by byla provedena pro pacienty (v případě potřeby).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní cirhotici s časným septickým šokem (<24 hodin) s norepinefrinem vyšším než 10 ug/min a laktátem >4 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Závažné známé kardiopulmonální onemocnění (strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen, CHOPN)
- Těžká koagulopatie trombocyty <20 000 a INR >5
- Aktivní krvácení (slizniční nebo varixové)
- Těhotenství
- Chronické onemocnění ledvin
- Extrémně skomírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin
- Neposkytnutí informovaného souhlasu od rodinných příslušníků.
- Hemodynamická nestabilita vyžadující velmi vysokou dávku vazopresorů, pozdní projev nebo spontánní zvrat šoku
- Pacient zařazen do jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakorporální cytokinová hemadsorpční terapie
Hemoperfuze bude provedena pro jedno sezení během 12 hodin u všech randomizovaných pacientů s použitím adsorpčních kolon pro Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Čína).
Hemoperfuzní přístroj bude zapojen před hemodialyzátor do série.
|
Standardní lékařské ošetření
Hemoperfuze bude provedena pro jedno sezení během 12 hodin u všech randomizovaných pacientů s použitím adsorpčních kolon pro Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Čína).
Hemoperfuzní přístroj bude zapojen před hemodialyzátor do série.
|
|
Aktivní komparátor: Stadard lékařské ošetření
|
Standardní lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvrat šoku u obou skupin
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v obou skupinách
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Délka mechanické ventilace u obou skupin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet dní pobytu na jednotce intenzivní péče v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zvrat akutního poškození ledvin
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Clearance laktátu v obou skupinách
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Sepsis-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .