Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der extrakorporalen Zytokin-Hämoadsorption bei septischem Schock bei kritisch kranken Patienten mit Leberzirrhose

30. April 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sicherheit und Wirksamkeit der extrakorporalen Zytokin-Hämoadsorption bei septischem Schock bei kritisch kranken Patienten mit Leberzirrhose – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit septischem Schock würden untersucht. Anschließend werden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, gescreent und den beiden Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt. Standardkriterien werden berücksichtigt, um die Feuerfestigkeit gegenüber Flüssigkeiten zu definieren. Bei allen Patienten werden ein Baseline-Endotoxinaktivitätstest sowie Blut- und Urinproben aufbewahrt, um die Wirkung der Therapie auf diese Faktoren zu untersuchen. Ein septischer Schock würde als klinisches Konstrukt einer Sepsis mit anhaltender Hypotonie definiert, die Vasopressoren erfordert, um den MAP >=65 mm Hg aufrechtzuerhalten, und einen Serumlaktatwert von >2 mmol/L trotz adäquater Volumenreanimation aufweist. Bei Patienten, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind und noch keinen Zugang zur Dialyse haben, wird vom Arzt ein Standard-Hämodialysekatheter in eine der Oberschenkelvenen eingeführt. Die Hämoperfusion wird für eine Sitzung innerhalb von 12 Stunden für alle randomisierten Patienten unter Verwendung der Adsorptionssäulen für Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China, durchgeführt. Das Hämoperfusionsgerät wird vor dem Hämodialysator in Reihe geschaltet. Der Eingriff würde 2 Stunden lang ohne Verwendung von Heparin und unter Verwendung normaler Kochsalzlösung zum Spülen der Rohrleitungen durchgeführt. Bei Patienten, die auch eine Hämodialyse benötigen, wird die Dialyse anschließend fortgesetzt. Nachfolgende Therapiesitzungen würden für die Patienten durchgeführt (falls erforderlich).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
          • Telefonnummer: 01146300000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwerkranke Patienten mit Leberzirrhose mit früh einsetzendem septischen Schock (<24 Stunden) mit Noradrenalin von mehr als 10 µg/min und Laktat > 4 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter unter 18 Jahren
  • Schwere bekannte Herz-Lungen-Erkrankung (strukturelle oder Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit, COPD)
  • Schwere Blutplättchenkoagulopathie <20.000 und INR >5
  • Aktive Blutung (Schleimhaut- oder Varizenblutung)
  • Schwangerschaft
  • Chronisches Nierenleiden
  • Extrem moribunde Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  • Versäumnis, die Einwilligung der Familienangehörigen nach Aufklärung zu erteilen.
  • Hämodynamische Instabilität, die eine sehr hohe Dosis an Vasopressoren erfordert, spätes Auftreten oder spontane Umkehr des Schocks
  • Patient, der an anderen klinischen Studien teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporale Zytokin-Hämadsorptionstherapie
Die Hämoperfusion wird für eine Sitzung innerhalb von 12 Stunden für alle randomisierten Patienten unter Verwendung der Adsorptionssäulen für Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China, durchgeführt. Das Hämoperfusionsgerät wird vor dem Hämodialysator in Reihe geschaltet.
Medizinische Standardbehandlung
Die Hämoperfusion wird für eine Sitzung innerhalb von 12 Stunden für alle randomisierten Patienten unter Verwendung der Adsorptionssäulen für Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China, durchgeführt. Das Hämoperfusionsgerät wird vor dem Hämodialysator in Reihe geschaltet.
Aktiver Komparator: Stadard Medizinische Behandlung
Medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umkehrung des Schocks in beiden Gruppen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Tage auf der Intensivstation in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Umkehrung einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Laktatclearance in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Sepsis-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren