- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03866083
Sicherheit und Wirksamkeit der extrakorporalen Zytokin-Hämoadsorption bei septischem Schock bei kritisch kranken Patienten mit Leberzirrhose
30. April 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sicherheit und Wirksamkeit der extrakorporalen Zytokin-Hämoadsorption bei septischem Schock bei kritisch kranken Patienten mit Leberzirrhose – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Patienten mit septischem Schock würden untersucht.
Anschließend werden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, gescreent und den beiden Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt.
Standardkriterien werden berücksichtigt, um die Feuerfestigkeit gegenüber Flüssigkeiten zu definieren.
Bei allen Patienten werden ein Baseline-Endotoxinaktivitätstest sowie Blut- und Urinproben aufbewahrt, um die Wirkung der Therapie auf diese Faktoren zu untersuchen.
Ein septischer Schock würde als klinisches Konstrukt einer Sepsis mit anhaltender Hypotonie definiert, die Vasopressoren erfordert, um den MAP >=65 mm Hg aufrechtzuerhalten, und einen Serumlaktatwert von >2 mmol/L trotz adäquater Volumenreanimation aufweist.
Bei Patienten, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind und noch keinen Zugang zur Dialyse haben, wird vom Arzt ein Standard-Hämodialysekatheter in eine der Oberschenkelvenen eingeführt.
Die Hämoperfusion wird für eine Sitzung innerhalb von 12 Stunden für alle randomisierten Patienten unter Verwendung der Adsorptionssäulen für Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China, durchgeführt.
Das Hämoperfusionsgerät wird vor dem Hämodialysator in Reihe geschaltet.
Der Eingriff würde 2 Stunden lang ohne Verwendung von Heparin und unter Verwendung normaler Kochsalzlösung zum Spülen der Rohrleitungen durchgeführt.
Bei Patienten, die auch eine Hämodialyse benötigen, wird die Dialyse anschließend fortgesetzt.
Nachfolgende Therapiesitzungen würden für die Patienten durchgeführt (falls erforderlich).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Kontakt:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten mit Leberzirrhose mit früh einsetzendem septischen Schock (<24 Stunden) mit Noradrenalin von mehr als 10 µg/min und Laktat > 4 mmol/l.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter unter 18 Jahren
- Schwere bekannte Herz-Lungen-Erkrankung (strukturelle oder Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit, COPD)
- Schwere Blutplättchenkoagulopathie <20.000 und INR >5
- Aktive Blutung (Schleimhaut- oder Varizenblutung)
- Schwangerschaft
- Chronisches Nierenleiden
- Extrem moribunde Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
- Versäumnis, die Einwilligung der Familienangehörigen nach Aufklärung zu erteilen.
- Hämodynamische Instabilität, die eine sehr hohe Dosis an Vasopressoren erfordert, spätes Auftreten oder spontane Umkehr des Schocks
- Patient, der an anderen klinischen Studien teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Extrakorporale Zytokin-Hämadsorptionstherapie
Die Hämoperfusion wird für eine Sitzung innerhalb von 12 Stunden für alle randomisierten Patienten unter Verwendung der Adsorptionssäulen für Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China, durchgeführt.
Das Hämoperfusionsgerät wird vor dem Hämodialysator in Reihe geschaltet.
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Medizinische Standardbehandlung
Die Hämoperfusion wird für eine Sitzung innerhalb von 12 Stunden für alle randomisierten Patienten unter Verwendung der Adsorptionssäulen für Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China, durchgeführt.
Das Hämoperfusionsgerät wird vor dem Hämodialysator in Reihe geschaltet.
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Aktiver Komparator: Stadard Medizinische Behandlung
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Medizinische Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Umkehrung des Schocks in beiden Gruppen
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Umkehrung einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Laktatclearance in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Sepsis-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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