Veiligheid en werkzaamheid van extracorporale cytokine hemoadsorptie bij septische shock bij ernstig zieke cirrose
30 april 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Veiligheid en werkzaamheid van extracorporale cytokine hemoadsorptie bij septische shock bij ernstig zieke cirrose - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met septische shock zouden worden gescreend.
Hierna zullen patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden gescreend en gerandomiseerd naar de twee behandelingsgroepen.
Standaardcriteria zullen worden overwogen om de ongevoeligheid voor vloeistoffen te definiëren.
Bij alle patiënten worden de baseline endotoxine-activiteitstest en het bloed- en urinemonster opgeslagen om het effect van de therapie op deze factoren te bekijken.
Septische shock zou worden gedefinieerd als een klinisch construct van sepsis met aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om MAP>=65 mm Hg te handhaven en een serumlactaat van >2 mmol/L te hebben ondanks adequate volumereanimatie.
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsarm en die nog geen toegang hebben voor dialyse, wordt door de arts een standaard hemodialysekatheter in een van de dijbeenaders ingebracht.
Hemoperfusie zal gedurende één sessie binnen 12 uur worden uitgevoerd voor alle gerandomiseerde patiënten met behulp van de adsorptiekolommen voor Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China).
Het hemoperfusieapparaat wordt in serie voor de hemodialysator geschakeld.
De procedure zou gedurende 2 uur worden uitgevoerd zonder gebruik van heparine met gebruik van normale zoutoplossing voor het doorspoelen van pijpleidingen.
Bij patiënten die ook hemodialyse nodig hebben, wordt de dialyse vervolgens voortgezet.
Daaropvolgende therapiesessies zouden voor patiënten worden gedaan (indien nodig).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefoonnummer: 01146300000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke cirrose met vroege aanvang van septische shock (<24 uur) met noradrenaline van meer dan 10 ug/min en lactaat >4 mmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leeftijd jonger dan 18 jaar
- Ernstige bekende cardiopulmonale ziekte (structurele of hartklepaandoening, coronaire hartziekte, COPD)
- Ernstige coagulopathie bloedplaatjes <20.000 en INR >5
- Actieve bloeding (mucosaal of variceaal)
- Zwangerschap
- Chronische nierziekte
- Extreem stervende patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 24 uur
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming van familieleden.
- Hemodynamische instabiliteit die een zeer hoge dosis vasopressoren vereist, late presentatie of spontane omkering van shock
- Patiënt nam deel aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extracorporale Cytokine hemadsorptietherapie
Hemoperfusie zal gedurende één sessie binnen 12 uur worden uitgevoerd voor alle gerandomiseerde patiënten met behulp van de adsorptiekolommen voor Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China).
Het hemoperfusieapparaat wordt in serie voor de hemodialysator geschakeld.
|
Standaard medische behandeling
Hemoperfusie zal gedurende één sessie binnen 12 uur worden uitgevoerd voor alle gerandomiseerde patiënten met behulp van de adsorptiekolommen voor Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China).
Het hemoperfusieapparaat wordt in serie voor de hemodialysator geschakeld.
|
|
Actieve vergelijker: Stadard Medische behandeling
|
Standaard medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omkering van shock in beide groepen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal dagen verblijf op Intensive Care Unit in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Omkering van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Lactaatklaring in beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Sepsis-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .