- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03866083
Sicurezza ed efficacia dell'emoassorbimento extracorporeo di citochine nello shock settico nei cirrotici critici
30 aprile 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sicurezza ed efficacia dell'emoadsorbimento extracorporeo di citochine nello shock settico nei cirrotici critici: uno studio prospettico randomizzato controllato
I pazienti con shock settico sarebbero sottoposti a screening.
Successivamente, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno sottoposti a screening e randomizzati nei due gruppi di trattamento.
Saranno presi in considerazione criteri standard per definire la refrattarietà ai fluidi.
In tutti i pazienti, verranno conservati il test di attività dell'endotossina al basale e il campione di sangue e urina per esaminare l'effetto della terapia su questi fattori.
Lo shock settico sarebbe definito come costrutto clinico di sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP>=65 mm di Hg e con un lattato sierico> 2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione del volume.
Ai pazienti assegnati al braccio di trattamento e che non hanno già accesso per la dialisi verrà inserito dal medico un catetere per emodialisi standard in una delle vene femorali.
L'emoperfusione verrà eseguita per una sessione entro 12 ore per tutti i pazienti randomizzati utilizzando le colonne di adsorbimento per Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Cina).
L'apparato di emoperfusione sarà collegato davanti all'emodializzatore in serie.
La procedura verrebbe eseguita per 2 ore senza l'uso di eparina con l'uso di normale soluzione salina per il lavaggio della tubazione.
Nei pazienti che richiedono anche l'emodialisi, la dialisi verrebbe successivamente continuata.
Le successive sessioni di terapia sarebbero state fatte per i pazienti (se necessario).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contatto:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numero di telefono: 01146300000
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrotici in condizioni critiche con shock settico ad esordio precoce (<24 ore) con noradrenalina superiore a 10 ug/min e lattato > 4 mmol/L.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età inferiore a 18 anni
- Grave malattia cardiopolmonare nota (malattia cardiaca strutturale o valvolare, malattia coronarica, BPCO)
- Grave coagulopatia piastrine <20.000 e INR >5
- Sanguinamento attivo (mucoso o varicoso)
- Gravidanza
- Malattia renale cronica
- Pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore
- Mancato consenso informato da parte dei familiari.
- Instabilità emodinamica che richiede dosi molto elevate di vasopressori, presentazione tardiva o inversione spontanea dello shock
- Paziente arruolato in altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia extracorporea di emoassorbimento di citochine
L'emoperfusione verrà eseguita per una sessione entro 12 ore per tutti i pazienti randomizzati utilizzando le colonne di adsorbimento per Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Cina).
L'apparato di emoperfusione sarà collegato davanti all'emodializzatore in serie.
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Trattamento medico standard
L'emoperfusione verrà eseguita per una sessione entro 12 ore per tutti i pazienti randomizzati utilizzando le colonne di adsorbimento per Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Cina).
L'apparato di emoperfusione sarà collegato davanti all'emodializzatore in serie.
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Comparatore attivo: Trattamento medico standard
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Trattamento medico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inversione dello shock in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di giorni di permanenza in Terapia Intensiva in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Inversione della lesione renale acuta
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Eliminazione del lattato in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Sepsis-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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