- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03866083
Sikkerhet og effekt av ekstrakorporeal cytokinhemoadsorpsjon ved septisk sjokk ved kritisk syke skrumplever
30. april 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sikkerhet og effekt av ekstrakorporal cytokinhemoadsorpsjon ved septisk sjokk ved kritisk syke skrumplever - En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter med septisk sjokk vil bli screenet.
Etter dette vil pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli screenet og randomisert til de to behandlingsgruppene.
Standardkriterier vil bli vurdert for å definere ildfasthet overfor væsker.
Hos alle pasienter vil baseline endotoksinaktivitetsanalyse og blod- og urinprøve bli lagret for å se på effekten av behandlingen på disse faktorene.
Septisk sjokk vil bli definert som en klinisk konstruksjon av sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP>=65 mm Hg og ha et serumlaktat >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.
Pasienter som er tildelt behandlingsarmen og som ikke allerede har tilgang til dialyse, vil få et standard hemodialysekateter satt inn i en av lårbensvenene av legen.
Hemoperfusjon vil bli utført i én økt innen 12 timer for alle randomiserte pasienter som bruker adsorpsjonskolonnene for Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Kina).
Hemoperfusjonsapparatet vil kobles i serie foran hemodialysatoren.
Prosedyren vil bli utført i 2 timer uten bruk av heparin med bruk av vanlig saltvann for spyling av rørledninger.
Hos pasienter som også trenger hemodialyse, vil dialysen deretter fortsette.
Påfølgende økter med terapi vil bli utført for pasienter (hvis nødvendig).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Telefonnummer: 01146300000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke skrumplever med tidlig innsettende septisk sjokk (<24 timer) med noradrenalin på mer enn 10 ug/min og laktat >4 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder under 18 år
- Alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller valvulær hjertesykdom, koronararteriesykdom, KOLS)
- Alvorlig koagulopati blodplater <20 000 og INR >5
- Aktiv blødning (slimhinne eller variceal)
- Svangerskap
- Kronisk nyre sykdom
- Ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer
- Unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever svært høye doser vasopressorer, sen presentasjon eller spontan reversering av sjokk
- Pasient registrert i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekstrakorporal cytokin hemadsorpsjonsbehandling
Hemoperfusjon vil bli utført i én økt innen 12 timer for alle randomiserte pasienter som bruker adsorpsjonskolonnene for Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Kina).
Hemoperfusjonsapparatet vil kobles i serie foran hemodialysatoren.
|
Standard medisinsk behandling
Hemoperfusjon vil bli utført i én økt innen 12 timer for alle randomiserte pasienter som bruker adsorpsjonskolonnene for Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Kina).
Hemoperfusjonsapparatet vil kobles i serie foran hemodialysatoren.
|
Aktiv komparator: Stadard Medisinsk behandling
|
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reversering av sjokk i begge grupper
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Antall døgn på intensivopphold i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Reversering av akutt nyreskade
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Laktatclearing i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Sepsis-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Standard medisinsk behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryUkjent
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand