Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ekstrakorporeal cytokinhemoadsorpsjon ved septisk sjokk ved kritisk syke skrumplever

Sikkerhet og effekt av ekstrakorporal cytokinhemoadsorpsjon ved septisk sjokk ved kritisk syke skrumplever - En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter med septisk sjokk vil bli screenet. Etter dette vil pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli screenet og randomisert til de to behandlingsgruppene. Standardkriterier vil bli vurdert for å definere ildfasthet overfor væsker. Hos alle pasienter vil baseline endotoksinaktivitetsanalyse og blod- og urinprøve bli lagret for å se på effekten av behandlingen på disse faktorene. Septisk sjokk vil bli definert som en klinisk konstruksjon av sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP>=65 mm Hg og ha et serumlaktat >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving. Pasienter som er tildelt behandlingsarmen og som ikke allerede har tilgang til dialyse, vil få et standard hemodialysekateter satt inn i en av lårbensvenene av legen. Hemoperfusjon vil bli utført i én økt innen 12 timer for alle randomiserte pasienter som bruker adsorpsjonskolonnene for Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Kina). Hemoperfusjonsapparatet vil kobles i serie foran hemodialysatoren. Prosedyren vil bli utført i 2 timer uten bruk av heparin med bruk av vanlig saltvann for spyling av rørledninger. Hos pasienter som også trenger hemodialyse, vil dialysen deretter fortsette. Påfølgende økter med terapi vil bli utført for pasienter (hvis nødvendig).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
          • Telefonnummer: 01146300000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kritisk syke skrumplever med tidlig innsettende septisk sjokk (<24 timer) med noradrenalin på mer enn 10 ug/min og laktat >4 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alder under 18 år
  • Alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller valvulær hjertesykdom, koronararteriesykdom, KOLS)
  • Alvorlig koagulopati blodplater <20 000 og INR >5
  • Aktiv blødning (slimhinne eller variceal)
  • Svangerskap
  • Kronisk nyre sykdom
  • Ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever svært høye doser vasopressorer, sen presentasjon eller spontan reversering av sjokk
  • Pasient registrert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrakorporal cytokin hemadsorpsjonsbehandling
Hemoperfusjon vil bli utført i én økt innen 12 timer for alle randomiserte pasienter som bruker adsorpsjonskolonnene for Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Kina). Hemoperfusjonsapparatet vil kobles i serie foran hemodialysatoren.
Standard medisinsk behandling
Hemoperfusjon vil bli utført i én økt innen 12 timer for alle randomiserte pasienter som bruker adsorpsjonskolonnene for Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Kina). Hemoperfusjonsapparatet vil kobles i serie foran hemodialysatoren.
Aktiv komparator: Stadard Medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reversering av sjokk i begge grupper
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall døgn på intensivopphold i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reversering av akutt nyreskade
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Laktatclearing i begge grupper
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Sepsis-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

3
Abonnere