- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03866083
Seguridad y eficacia de la hemoadsorción extracorpórea de citocinas en el shock séptico en cirróticos en estado crítico
30 de abril de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Seguridad y eficacia de la hemoadsorción extracorpórea de citocinas en el shock séptico en cirróticos en estado crítico: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Los pacientes con shock séptico serían examinados.
Después de esto, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán seleccionados y aleatorizados a los dos grupos de tratamiento.
Se considerarán criterios estándar para definir la refractariedad a los fluidos.
En todos los pacientes, el ensayo de actividad de endotoxinas de referencia y la muestra de sangre y orina se almacenarán para observar el efecto de la terapia sobre estos factores.
El shock séptico se definiría como una construcción clínica de sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener PAM >=65 mm Hg y con un lactato sérico >2 mmol/L a pesar de la reanimación con volumen adecuado.
Los pacientes asignados al brazo de tratamiento y que aún no tienen acceso para diálisis tendrán un catéter de hemodiálisis estándar insertado en una de las venas femorales por el médico.
La hemoperfusión se llevará a cabo durante una sesión dentro de las 12 horas para todos los pacientes aleatorizados utilizando las columnas de adsorción para Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China).
El aparato de hemoperfusión se conectará delante del hemodializador en serie.
El procedimiento se realizaría durante 2 horas sin el uso de heparina con el uso de solución salina normal para enjuagar la tubería.
En pacientes que también requieran hemodiálisis, la diálisis se continuaría posteriormente.
Las sesiones posteriores de terapia se realizarían para los pacientes (si es necesario).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Número de teléfono: 01146300000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirróticos críticos con shock séptico de inicio temprano (<24 horas) con norepinefrina de más de 10 ug/min y lactato >4 mmol/L.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad menor de 18 años
- Enfermedad cardiopulmonar grave conocida (cardiopatía estructural o valvular, enfermedad de las arterias coronarias, EPOC)
- Coagulopatía grave plaquetas <20.000 e INR >5
- Sangrado activo (mucoso o varicoso)
- El embarazo
- enfermedad renal cronica
- Pacientes extremadamente moribundos con una esperanza de vida esperada de menos de 24 horas
- Falta de consentimiento informado de los familiares.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere dosis muy altas de vasopresores, presentación tardía o reversión espontánea del shock
- Paciente inscrito en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia extracorpórea de hemadsorción de citoquinas
La hemoperfusión se llevará a cabo durante una sesión dentro de las 12 horas para todos los pacientes aleatorizados utilizando las columnas de adsorción para Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China).
El aparato de hemoperfusión se conectará delante del hemodializador en serie.
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Tratamiento médico estándar
La hemoperfusión se llevará a cabo durante una sesión dentro de las 12 horas para todos los pacientes aleatorizados utilizando las columnas de adsorción para Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China).
El aparato de hemoperfusión se conectará delante del hemodializador en serie.
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Comparador activo: Tratamiento médico estándar
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Tratamiento médico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reversión del shock en ambos grupos
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la ventilación mecánica en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de días de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Reversión de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Aclaramiento de lactato en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Sepsis-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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