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Seguridad y eficacia de la hemoadsorción extracorpórea de citocinas en el shock séptico en cirróticos en estado crítico

30 de abril de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Seguridad y eficacia de la hemoadsorción extracorpórea de citocinas en el shock séptico en cirróticos en estado crítico: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Los pacientes con shock séptico serían examinados. Después de esto, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán seleccionados y aleatorizados a los dos grupos de tratamiento. Se considerarán criterios estándar para definir la refractariedad a los fluidos. En todos los pacientes, el ensayo de actividad de endotoxinas de referencia y la muestra de sangre y orina se almacenarán para observar el efecto de la terapia sobre estos factores. El shock séptico se definiría como una construcción clínica de sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener PAM >=65 mm Hg y con un lactato sérico >2 mmol/L a pesar de la reanimación con volumen adecuado. Los pacientes asignados al brazo de tratamiento y que aún no tienen acceso para diálisis tendrán un catéter de hemodiálisis estándar insertado en una de las venas femorales por el médico. La hemoperfusión se llevará a cabo durante una sesión dentro de las 12 horas para todos los pacientes aleatorizados utilizando las columnas de adsorción para Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China). El aparato de hemoperfusión se conectará delante del hemodializador en serie. El procedimiento se realizaría durante 2 horas sin el uso de heparina con el uso de solución salina normal para enjuagar la tubería. En pacientes que también requieran hemodiálisis, la diálisis se continuaría posteriormente. Las sesiones posteriores de terapia se realizarían para los pacientes (si es necesario).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contacto:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
          • Número de teléfono: 01146300000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cirróticos críticos con shock séptico de inicio temprano (<24 horas) con norepinefrina de más de 10 ug/min y lactato >4 mmol/L.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con edad menor de 18 años
  • Enfermedad cardiopulmonar grave conocida (cardiopatía estructural o valvular, enfermedad de las arterias coronarias, EPOC)
  • Coagulopatía grave plaquetas <20.000 e INR >5
  • Sangrado activo (mucoso o varicoso)
  • El embarazo
  • enfermedad renal cronica
  • Pacientes extremadamente moribundos con una esperanza de vida esperada de menos de 24 horas
  • Falta de consentimiento informado de los familiares.
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere dosis muy altas de vasopresores, presentación tardía o reversión espontánea del shock
  • Paciente inscrito en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia extracorpórea de hemadsorción de citoquinas
La hemoperfusión se llevará a cabo durante una sesión dentro de las 12 horas para todos los pacientes aleatorizados utilizando las columnas de adsorción para Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China). El aparato de hemoperfusión se conectará delante del hemodializador en serie.
Tratamiento médico estándar
La hemoperfusión se llevará a cabo durante una sesión dentro de las 12 horas para todos los pacientes aleatorizados utilizando las columnas de adsorción para Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, China). El aparato de hemoperfusión se conectará delante del hemodializador en serie.
Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Tratamiento médico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reversión del shock en ambos grupos
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la ventilación mecánica en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de días de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Reversión de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Aclaramiento de lactato en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Sepsis-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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