전신 경화증에 이차적인 증상이 있는 Raynaud 현상이 있는 피험자에서 Iloprost 정맥 주사(2상)
2025년 5월 9일 업데이트: Civi Biopharma, Inc.
전신 경화증에 속발하는 증상이 있는 Raynaud 현상이 있는 피험자에서 정맥 주사 Iloprost를 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 파일럿 연구
이것은 전신 경화증에 이차적인 Raynaud 현상 증상이 있는 피험자에서 Raynaud 현상 발작의 증상 완화에 대한 iloprost의 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5422
- University of Michigan
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 전신 경화증 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 Raynaud 현상의 진단 또는 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 최소 10번의 Raynaud 현상 공격 증상이 있어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 수축기 혈압이 85mmHg 미만인 피험자
- 예상 사구체 여과율이 30mL/min/1.73 미만인 피험자 m2
- Child-Pugh 클래스 B 또는 클래스 C 간 질환 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 값 >3 × 스크리닝 시 정상 상한을 갖는 피험자.
- 괴저, 손가락 궤양 감염 또는 자궁경부 또는 손가락 교감신경절제술이 필요한 피험자
- 난치성 설사 또는 구토가 있는 피험자
- 응고 또는 혈소판 장애가 있는 환자를 포함하여 임상적으로 유의한 출혈 사건의 위험이 있는 피험자
- 심각한 외상 또는 출혈 병력이 있는 피험자
- 활동성 위전방혈관확장증 또는 활동성 소화성 궤양 질환과 같이 임상적으로 유의한 만성 간헐적 출혈이 있는 피험자
- 뇌혈관 사건이 있었던 피험자
- 스크리닝 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 자
- 급성 또는 만성 울혈성 심부전 환자
- 생명을 위협하는 심장 부정맥 병력이 있는 피험자
- 혈역학적으로 중요한 대동맥 또는 승모판 질환의 병력이 있는 피험자
- 약이나 이식된 장치로 조절되지 않는 경미한 제한성 또는 울혈성 심근병증 이상의 피험자.
- 알려진 폐고혈압, 폐동맥고혈압, 또는 폐정맥 폐쇄성 질환이 있는 피험자
- 강제 폐활량 <45% 예측 및 <40% 예측된 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 교정되지 않음)으로 정의되는 상당한 제한성 폐 질환의 병력이 있는 피험자.
- 자궁경부 또는 디지털 교감신경 절제술의 병력이 있는 피험자
- 경피증 신장 위기가 있는 피험자
- 기대 수명이 12개월 미만인 수반되는 생명을 위협하는 질병이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 금하거나 순응도에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의한 장애가 있는 피험자
- 비경구, 흡입 또는 경구용 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 수용체 작용제를 복용했거나 현재 복용 중인 피험자
- 피험자는 경구, 국소 또는 정맥(IV) 혈관확장제의 투여를 시작해서는 안 되며, 현재 혈관확장제를 받고 있는 경우 안정적으로 약물을 투여받아야 합니다.
- 아세트아미노펜 불내성 병력이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 치료가 필요한 모든 악성 종양, 스크리닝 1년 이내에 치료가 필요한 대상, 또는 현재 차도가 아닌 대상.
- 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 적응증에 대한 연구 약물 또는 장치를 사용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 말초 라인을 통해 매일 6시간에 걸쳐 IV 주입으로 연속 5일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 약물은 시작 용량 0.5ng/kg/min에서 최대 2.0ng/kg/min으로 시작됩니다.
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연구 약물은 0.5 ng/kg/min에서 최대 2.0 ng/kg/min의 시작 용량으로 시작됩니다.
피험자는 말초 라인을 통해 매일 6시간에 걸쳐 IV 주입으로 연속 5일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 정맥주사용 일로프로스트주사
피험자는 말초 라인을 통해 매일 6시간에 걸쳐 IV 주입으로 연속 5일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 약물은 시작 용량 0.5ng/kg/min에서 최대 2.0ng/kg/min으로 시작됩니다.
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연구 약물은 0.5 ng/kg/min에서 최대 2.0 ng/kg/min의 시작 용량으로 시작됩니다.
피험자는 말초 라인을 통해 매일 6시간에 걸쳐 IV 주입으로 연속 5일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 RP 공격 빈도의 변화
기간: 8 일 -2 일 2 일은 기준선과 비교됩니다.
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1 차 효능 매개 변수는 기준선으로부터의 증상 RP 공격의 주간 빈도의 변화입니다. 증상이있는 RP 공격의 기준 주간 빈도는 10 일에서 25 일 기준선 EPRO 일기 완료 기간 동안 발생한 주간 증상 RP 공격의 평균 수로 정의되었습니다. 증상 RP 공격의 이중 맹검 종점 주간 주간 빈도는 8-21 일 동안 발생한 주간 증상 RP 공격의 평균 수로 정의되었습니다. |
8 일 -2 일 2 일은 기준선과 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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