Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iloprost endovenoso in soggetti con fenomeno di Raynaud sintomatico secondario a sclerosi sistemica (fase 2)

9 maggio 2025 aggiornato da: Civi Biopharma, Inc.

Uno studio pilota di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per la valutazione di iloprost per via endovenosa in soggetti con fenomeno di Raynaud sintomatico secondario a sclerosi sistemica

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di iloprost sul sollievo sintomatico degli attacchi del fenomeno di Raynaud in soggetti con fenomeno di Raynaud sintomatico secondario a sclerosi sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni
  • I soggetti devono avere una diagnosi di Sclerosi Sistemica
  • I soggetti devono avere una diagnosi o una storia del fenomeno di Raynaud
  • I soggetti devono avere un minimo di 10 attacchi sintomatici del Fenomeno di Raynaud
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione per la durata dello studio
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio e dare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica <85 mmHg
  • Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
  • Soggetti con malattia epatica di classe Child-Pugh B o classe C o un valore di alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >3 × il limite superiore della norma allo screening.
  • Soggetti con cancrena, infezione da ulcera digitale o necessità di simpaticectomia cervicale o digitale
  • Soggetti con diarrea intrattabile o vomito
  • Soggetti con rischio di eventi emorragici clinicamente significativi, compresi quelli con disturbi della coagulazione o delle piastrine
  • Soggetti con una storia di trauma maggiore o emorragia
  • Soggetti con sanguinamento intermittente cronico clinicamente significativo come ectasia vascolare antrale gastrica attiva o ulcera peptica attiva
  • Soggetti che hanno avuto eventi cerebrovascolari
  • Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dallo screening
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica
  • Soggetti con una storia di aritmie cardiache pericolose per la vita
  • Soggetti con una storia di malattia della valvola aortica o mitrale emodinamicamente significativa
  • Soggetti con cardiomiopatia restrittiva o congestizia più che lieve non controllata da farmaci o dispositivo impiantato.
  • Soggetti con ipertensione polmonare nota, ipertensione arteriosa polmonare o malattia veno-occlusiva polmonare
  • Soggetti con una storia di malattia polmonare restrittiva significativa definita come capacità vitale forzata <45% del previsto e capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio <40% del previsto (non corretta per l'emoglobina).
  • Soggetti con una storia di simpaticectomia cervicale o digitale
  • Soggetti con crisi renale da sclerodermia
  • Soggetti con una malattia concomitante pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita <12 mesi
  • Soggetti che presentano un disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe controindicare la somministrazione del farmaco in studio, influire sulla compliance, interferire con le valutazioni dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Soggetti che hanno assunto o stanno attualmente assumendo qualsiasi prostaciclina parenterale, inalatoria o orale o agonisti del recettore della prostaciclina
  • I soggetti non devono iniziare la somministrazione di vasodilatatori orali, topici o endovenosi (IV) o se attualmente ricevono qualsiasi vasodilatatore devono essere stati stabilmente medicati
  • Soggetti con una storia di intollerabilità al paracetamolo
  • - Soggetti con tumori maligni che richiedono un trattamento durante il periodo di studio, che hanno richiesto un trattamento entro 1 anno dallo screening o che attualmente non sono in remissione.
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci o dispositivi sperimentali per qualsiasi indicazione entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno il farmaco in studio per 5 giorni consecutivi come infusione endovenosa per 6 ore al giorno tramite una linea periferica. Il farmaco in studio verrà avviato a una dose iniziale da 0,5 ng/kg/min fino a 2,0 ng/kg/min.
Droga: Infusione IV di placebo
Il farmaco in studio verrà avviato a una dose iniziale di 0,5 ng/kg/min fino a 2,0 ng/kg/min. I soggetti riceveranno il farmaco in studio per 5 giorni consecutivi come infusione endovenosa per 6 ore al giorno tramite una linea periferica.
Comparatore attivo: Iloprost Injection, per uso endovenoso
I soggetti riceveranno il farmaco in studio per 5 giorni consecutivi come infusione endovenosa per 6 ore al giorno tramite una linea periferica. Il farmaco in studio verrà avviato a una dose iniziale da 0,5 ng/kg/min fino a 2,0 ng/kg/min.
Droga: Iloprost Injection, per uso endovenoso
Il farmaco in studio verrà avviato a una dose iniziale di 0,5 ng/kg/min fino a 2,0 ng/kg/min. I soggetti riceveranno il farmaco in studio per 5 giorni consecutivi come infusione endovenosa per 6 ore al giorno tramite una linea periferica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza degli attacchi sintomatici RP
Lasso di tempo: Giorno 8 - Giorno 21 verrà paragonato al basale

Il parametro di efficacia primaria è la variazione della frequenza settimanale degli attacchi RP sintomatici dal basale.

La frequenza settimanale di base degli attacchi RP sintomatici è stata definita come il numero medio di attacchi RP sintomatici settimanali che si sono verificati durante il periodo di completamento del diario EPRO di 10-25 giorni.

La frequenza settimanale endpoint in doppio cieco degli attacchi RP sintomatici è stata definita come il numero medio di attacchi sintomatici settimanali che si sono verificati durante i giorni da 8 a 21, inclusi.
Giorno 8 - Giorno 21 verrà paragonato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione IV di placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi