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全身性強皮症に続発する症候性レイノー現象を有する対象における静脈内イロプロスト (第 2 相)

2020年2月12日 更新者：Eicos Sciences, Inc.

全身性硬化症に続発する症候性レイノー現象を有する被験者における静脈内イロプロストを評価する、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第2相パイロット研究

これは第 2 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、全身性硬化症に続発する症候性レイノー現象を有する被験者のレイノー現象発作の症状緩和に対するイロプロストの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性の被験者は18歳以上でなければなりません
  • -被験者は全身性硬化症の診断を受けている必要があります
  • -被験者はレイノー現象の診断または病歴を持っている必要があります
  • 被験者は最低10回の症候性レイノー現象発作を起こしている必要があります
  • -出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、研究期間中避妊を使用することに同意する必要があります
  • -被験者は、研究要件を喜んで順守し、研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -収縮期血圧が85 mmHg未満の被験者
  • -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73未満の被験者 m2
  • -Child-PughクラスBまたはクラスCの肝疾患、またはアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値> 3×スクリーニング時の正常上限。
  • -壊疽、指の潰瘍感染、または頸部または指の交感神経切除術の必要性がある被験者
  • 難治性の下痢または嘔吐のある者
  • -凝固または血小板障害のある人を含む、臨床的に重大な出血イベントのリスクがある被験者
  • -重大な外傷または出血の病歴がある被験者
  • -活動的な胃洞血管拡張症または活動的な消化性潰瘍疾患など、臨床的に重要な慢性間欠性出血のある被験者
  • -脳血管イベントを経験したことのある被験者
  • -スクリーニングの6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある被験者
  • -急性または慢性のうっ血性心不全の被験者
  • -生命を脅かす不整脈の病歴のある被験者
  • -血行力学的に重要な大動脈または僧帽弁疾患の病歴のある被験者
  • -軽度以上の拘束性またはうっ血性心筋症を患っている被験者 薬物または埋め込み型デバイスによって制御されていません。
  • -既知の肺高血圧症、肺動脈高血圧症、または肺静脈閉塞性疾患のある被験者
  • -強制肺活量が45％未満であると定義され、一酸化炭素の肺の拡散能力が40％未満であると定義される重大な拘束性肺疾患の病歴を持つ被験者（ヘモグロビンについては補正されていません）。
  • -頸部または指の交感神経切除術の既往がある被験者
  • 強皮症腎クリーゼの患者
  • -生命を脅かす疾患を併発し、平均余命が12か月未満の被験者
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を禁忌とする、コンプライアンスに影響を与える、治験評価を妨害する、または治験結果の解釈を混乱させる可能性がある、臨床的に重大な障害を有する被験者
  • -非経口、吸入、または経口のプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン受容体アゴニストを服用した、または現在服用している被験者
  • -被験者は、経口、局所、または静脈内（IV）血管拡張剤の投与を開始してはなりません。または、現在血管拡張剤を投与されている場合は、安定して投薬されている必要があります
  • -アセトアミノフェン不耐症の病歴のある被験者
  • -研究期間中に治療を必要とする、スクリーニングから1年以内に治療を必要とする、または現在寛解していない悪性腫瘍を有する被験者。
  • -30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に、何らかの適応症のために治験薬またはデバイスを使用した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、末梢ラインを介して毎日6時間以上のIV注入として5日間連続して治験薬を受け取ります。 治験薬は、開始用量０．５ｎｇ／ｋｇ／分から２．０ｎｇ／ｋｇ／分までで開始される。
薬：プラセボ IV 注入
治験薬は、0.5 ng/kg/min から 2.0 ng/kg/min までの開始用量で開始されます。 被験者は、末梢ラインを介して毎日6時間以上のIV注入として5日間連続して治験薬を受け取ります。
アクティブコンパレータ：静脈内使用のためのイロプロスト注射
被験者は、末梢ラインを介して毎日6時間以上のIV注入として5日間連続して治験薬を受け取ります。 治験薬は、開始用量０．５ｎｇ／ｋｇ／分から２．０ｎｇ／ｋｇ／分までで開始される。
薬：静脈内使用のためのイロプロスト注射
治験薬は、0.5 ng/kg/min から 2.0 ng/kg/min までの開始用量で開始されます。 被験者は、末梢ラインを介して毎日6時間以上のIV注入として5日間連続して治験薬を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性 RP 攻撃の頻度
時間枠：8 日目 - 21 日目はベースラインと比較されます
主要な有効性パラメータは、ベースラインからの症候性 RP 発作の毎週の頻度の変化です。
8 日目 - 21 日目はベースラインと比較されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eicos Sciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Wade Benton, Pharm D、Civibio Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ES-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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