Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloprost dożylny u pacjentów z objawowym objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej (faza 2)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Civi Biopharma, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy 2 oceniające dożylne podanie iloprostu pacjentom z objawowym objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę wpływu iloprostu na złagodzenie objawów napadów zjawiska Raynauda u pacjentów z objawowym zjawiskiem Raynauda wtórnym do twardziny układowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną twardzinę układową
  • Badani muszą mieć diagnozę lub historię zjawiska Raynauda
  • Badani muszą mieć co najmniej 10 objawowych ataków zjawiska Raynauda
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spełnienia wymagań badania oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi <85 mmHg
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci z chorobą wątroby klasy B lub C wg Childa-Pugha lub wartością aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej >3 × górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z gangreną, zakażeniem owrzodzenia palców lub wymagające sympatektomii szyjnej lub palcowej
  • Pacjenci z trudną do opanowania biegunką lub wymiotami
  • Pacjenci z ryzykiem klinicznie istotnych krwawień, w tym z zaburzeniami krzepnięcia lub płytek krwi
  • Pacjenci z historią poważnego urazu lub krwotoku
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi przewlekłymi, przerywanymi krwawieniami, takimi jak czynne rozwarstwienie naczyń antralnych żołądka lub czynna choroba wrzodowa żołądka
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe
  • Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą zastoinową niewydolnością serca
  • Osoby z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie
  • Osoby z historią istotnej hemodynamicznie choroby zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Pacjenci z więcej niż łagodną kardiomiopatią restrykcyjną lub zastoinową niekontrolowaną przez leki lub wszczepione urządzenie.
  • Pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem płucnym, tętniczym nadciśnieniem płucnym lub chorobą zarostową żył płucnych
  • Osoby z historią istotnej restrykcyjnej choroby płuc zdefiniowanej jako natężona pojemność życiowa <45% wartości należnej i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla <40% wartości należnej (bez uwzględnienia hemoglobiny).
  • Osoby z historią sympatektomii szyjnej lub palcowej
  • Osoby z twardzinowym przełomem nerkowym
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą zagrażającą życiu z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • Osoby z klinicznie istotnym zaburzeniem, które w opinii badacza może stanowić przeciwwskazanie do podawania badanego leku, wpływać na przestrzeganie zaleceń, zakłócać ocenę badania lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Osoby, które przyjmowały lub obecnie przyjmują jakąkolwiek pozajelitową, wziewną lub doustną prostacyklinę lub agonistów receptora prostacykliny
  • Osobom nie wolno rozpoczynać dawkowania doustnych, miejscowych lub dożylnych (IV) środków rozszerzających naczynia krwionośne lub jeśli obecnie otrzymują oni jakikolwiek środek rozszerzający naczynia krwionośne, muszą być leczeni stabilnie
  • Osoby z jakąkolwiek historią nietolerancji acetaminofenu
  • Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym wymagającym leczenia w okresie badania, który wymagał leczenia w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub który obecnie nie jest w remisji.
  • Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek lub urządzenie w jakimkolwiek wskazaniu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 5 kolejnych dni w postaci wlewu dożylnego przez 6 godzin każdego dnia przez linię obwodową. Podawanie badanego leku rozpocznie się od dawki początkowej od 0,5 ng/kg/min do 2,0 ng/kg/min.
Lek: Infuzja placebo IV
Podawanie badanego leku rozpocznie się od dawki początkowej od 0,5 ng/kg/min do 2,0 ng/kg/min. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 5 kolejnych dni w postaci wlewu dożylnego przez 6 godzin każdego dnia przez linię obwodową.
Aktywny komparator: Iloprost Wstrzyknięcie, do podania dożylnego
Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 5 kolejnych dni w postaci wlewu dożylnego przez 6 godzin każdego dnia przez linię obwodową. Podawanie badanego leku rozpocznie się od dawki początkowej od 0,5 ng/kg/min do 2,0 ng/kg/min.
Lek: Iloprost Wstrzyknięcie, do podania dożylnego
Podawanie badanego leku rozpocznie się od dawki początkowej od 0,5 ng/kg/min do 2,0 ng/kg/min. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 5 kolejnych dni w postaci wlewu dożylnego przez 6 godzin każdego dnia przez linię obwodową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości objawowych ataków RP
Ramy czasowe: Dzień 8 - Dzień 21 będzie porównywany do wartości wyjściowej

Podstawowym parametrem skuteczności jest zmiana cotygodniowej częstotliwości objawowych ataków RP od wartości wyjściowej.

Wyjściową cotygodniową częstotliwość objawowych ataków RP została zdefiniowana jako średnia liczba cotygodniowych objawowych ataków RP, które wystąpiły w okresie od 10 do 25-dniowego wyjściowego okresu zakończenia pamiętnika EPRO.

Cotygodniowa częstotliwość objawowych ataków RP z podwójnie ślepą próbą zdefiniowano jako średnią liczbę tygodniowych objawowych ataków RP, które miały miejsce w dniach 8–21, włącznie.
Dzień 8 - Dzień 21 będzie porównywany do wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj