Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní iloprost u pacientů se symptomatickým Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze (fáze 2)

9. května 2025 aktualizováno: Civi Biopharma, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pilotní studie fáze 2 hodnotící intravenózní iloprost u subjektů se symptomatickým Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinku iloprostu na symptomatickou úlevu od ataků Raynaudova jevu u subjektů se symptomatickým Raynaudovým jevem sekundárním k systémové skleróze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy musí být starší nebo rovni 18 let
  • Subjekty musí mít diagnózu systémové sklerózy
  • Subjekty musí mít diagnózu nebo historii Raynaudova fenoménu
  • Subjekty musí mít minimálně 10 symptomatických záchvatů Raynaudova jevu
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
  • Subjekty musí být ochotné a schopné splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty se systolickým krevním tlakem <85 mmHg
  • Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  • Subjekty s jaterním onemocněním Child-Pugh třídy B nebo třídy C nebo s hodnotou alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy >3× horní hranice normálu při screeningu.
  • Subjekty s gangrénou, infekcí vředu na prstech nebo požadavkem na cervikální nebo digitální sympatektomii
  • Subjekty s nezvladatelným průjmem nebo zvracením
  • Subjekty s rizikem klinicky významných krvácivých příhod včetně pacientů s poruchami koagulace nebo krevních destiček
  • Subjekty s anamnézou velkého traumatu nebo krvácení
  • Subjekty s klinicky významným chronickým intermitentním krvácením, jako je aktivní žaludeční antrální vaskulární ektázie nebo aktivní peptický vřed
  • Jedinci, kteří měli nějaké cerebrovaskulární příhody
  • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od screeningu
  • Subjekty s akutním nebo chronickým městnavým srdečním selháním
  • Subjekty s anamnézou život ohrožujících srdečních arytmií
  • Subjekty s anamnézou hemodynamicky významného onemocnění aorty nebo mitrální chlopně
  • Subjekty s více než mírnou restriktivní nebo městnavou kardiomyopatií nekontrolovanou léky nebo implantovaným zařízením.
  • Subjekty se známou plicní hypertenzí, plicní arteriální hypertenzí nebo plicní venookluzivní chorobou
  • Subjekty s anamnézou významné restriktivní plicní choroby definované jako předpokládaná nucená vitální kapacita < 45 % a předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý < 40 % (nekorigovaná na hemoglobin).
  • Subjekty s anamnézou cervikální nebo digitální sympatektomie
  • Subjekty se sklerodermickou renální krizí
  • Subjekty se souběžným život ohrožujícím onemocněním s očekávanou délkou života <12 měsíců
  • Subjekty, které mají klinicky významnou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla kontraindikovat podávání studovaného léku, ovlivnit compliance, zasahovat do hodnocení studie nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • Jedinci, kteří užívali nebo v současné době užívají jakýkoli parenterální, inhalační nebo perorální prostacyklin nebo agonisty prostacyklinového receptoru
  • Subjekty nesmí zahájit dávkování perorálních, topických nebo intravenózních (IV) vazodilatátorů nebo pokud v současné době dostávají jakýkoli vazodilatátor, musí být stabilně medikovány
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou nesnášenlivosti acetaminofenu
  • Subjekty s jakoukoli malignitou, která vyžaduje léčbu během období studie, která vyžadovala léčbu do 1 roku od screeningu, nebo která v současné době není v remisi.
  • Subjekty, které během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) použily jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení pro jakoukoli indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat studované léčivo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jako IV infuze po dobu 6 hodin každý den prostřednictvím periferní linky. Studované léčivo bude zahájeno počáteční dávkou 0,5 ng/kg/min až 2,0 ng/kg/min.
Lék: Infuze placeba IV
Studované léčivo bude zahájeno počáteční dávkou 0,5 ng/kg/min až 2,0 ng/kg/min. Subjekty budou dostávat studované léčivo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jako IV infuze po dobu 6 hodin každý den prostřednictvím periferní linky.
Aktivní komparátor: Iloprost Injection, pro intravenózní použití
Subjekty budou dostávat studované léčivo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jako IV infuze po dobu 6 hodin každý den prostřednictvím periferní linky. Studované léčivo bude zahájeno počáteční dávkou 0,5 ng/kg/min až 2,0 ng/kg/min.
Lék: Iloprost Injection, pro intravenózní použití
Studované léčivo bude zahájeno počáteční dávkou 0,5 ng/kg/min až 2,0 ng/kg/min. Subjekty budou dostávat studované léčivo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jako IV infuze po dobu 6 hodin každý den prostřednictvím periferní linky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence symptomatických RP útoků
Časové okno: Den 8 - 21. den bude porovnán s výchozím stavem

Primárním parametrem účinnosti je změna týdenní frekvence symptomatických RP útoků ze základní linie.

Základní týdenní frekvence symptomatických RP útoků byla definována jako průměrný počet týdenních symptomatických RP útoků, ke kterým došlo během 10 až 25denního výchozího období dokončení deníku EPRO.

Dvojitě slepá koncový bod týdenní frekvence symptomatických RP útoků byla definována jako průměrný počet týdenních symptomatických RP útoků, ke kterým došlo během 8 až 21 dnů, včetně.
Den 8 - 21. den bude porovnán s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Civi Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze placeba IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit