Intravenózní iloprost u pacientů se symptomatickým Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze (fáze 2)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy musí být starší nebo rovni 18 let
• Subjekty musí mít diagnózu systémové sklerózy
• Subjekty musí mít diagnózu nebo historii Raynaudova fenoménu
• Subjekty musí mít minimálně 10 symptomatických záchvatů Raynaudova jevu
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
• Subjekty musí být ochotné a schopné splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Subjekty se systolickým krevním tlakem <85 mmHg
• Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
• Subjekty s jaterním onemocněním Child-Pugh třídy B nebo třídy C nebo s hodnotou alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy >3× horní hranice normálu při screeningu.
• Subjekty s gangrénou, infekcí vředu na prstech nebo požadavkem na cervikální nebo digitální sympatektomii
• Subjekty s nezvladatelným průjmem nebo zvracením
• Subjekty s rizikem klinicky významných krvácivých příhod včetně pacientů s poruchami koagulace nebo krevních destiček
• Subjekty s anamnézou velkého traumatu nebo krvácení
• Subjekty s klinicky významným chronickým intermitentním krvácením, jako je aktivní žaludeční antrální vaskulární ektázie nebo aktivní peptický vřed
• Jedinci, kteří měli nějaké cerebrovaskulární příhody
• Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od screeningu
• Subjekty s akutním nebo chronickým městnavým srdečním selháním
• Subjekty s anamnézou život ohrožujících srdečních arytmií
• Subjekty s anamnézou hemodynamicky významného onemocnění aorty nebo mitrální chlopně
• Subjekty s více než mírnou restriktivní nebo městnavou kardiomyopatií nekontrolovanou léky nebo implantovaným zařízením.
• Subjekty se známou plicní hypertenzí, plicní arteriální hypertenzí nebo plicní venookluzivní chorobou
• Subjekty s anamnézou významné restriktivní plicní choroby definované jako předpokládaná nucená vitální kapacita < 45 % a předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý < 40 % (nekorigovaná na hemoglobin).
• Subjekty s anamnézou cervikální nebo digitální sympatektomie
• Subjekty se sklerodermickou renální krizí
• Subjekty se souběžným život ohrožujícím onemocněním s očekávanou délkou života <12 měsíců
• Subjekty, které mají klinicky významnou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla kontraindikovat podávání studovaného léku, ovlivnit compliance, zasahovat do hodnocení studie nebo zmást interpretaci výsledků studie
• Jedinci, kteří užívali nebo v současné době užívají jakýkoli parenterální, inhalační nebo perorální prostacyklin nebo agonisty prostacyklinového receptoru
• Subjekty nesmí zahájit dávkování perorálních, topických nebo intravenózních (IV) vazodilatátorů nebo pokud v současné době dostávají jakýkoli vazodilatátor, musí být stabilně medikovány
• Subjekty s jakoukoli anamnézou nesnášenlivosti acetaminofenu
• Subjekty s jakoukoli malignitou, která vyžaduje léčbu během období studie, která vyžadovala léčbu do 1 roku od screeningu, nebo která v současné době není v remisi.
• Subjekty, které během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) použily jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení pro jakoukoli indikaci