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Iloprost intravenoso en sujetos con fenómeno de Raynaud sintomático secundario a esclerosis sistémica (fase 2)

9 de mayo de 2025 actualizado por: Civi Biopharma, Inc.

Estudio piloto de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa el iloprost intravenoso en sujetos con fenómeno de Raynaud sintomático secundario a esclerosis sistémica

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el efecto de iloprost en el alivio sintomático de los ataques del fenómeno de Raynaud en sujetos con fenómeno de Raynaud sintomático secundario a esclerosis sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos masculinos o femeninos deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de esclerosis sistémica.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico o antecedentes del fenómeno de Raynaud.
  • Los sujetos deben tener un mínimo de 10 ataques sintomáticos del Fenómeno de Raynaud.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos con presión arterial sistólica <85 mmHg
  • Sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
  • Sujetos con enfermedad hepática Child-Pugh Clase B o Clase C o un valor de alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >3 veces el límite superior de lo normal en la selección.
  • Sujetos con gangrena, infección de úlcera digital o requerimiento de simpatectomía cervical o digital
  • Sujetos con diarrea intratable o vómitos
  • Sujetos con riesgo de eventos hemorrágicos clínicamente significativos, incluidos aquellos con trastornos de coagulación o de plaquetas
  • Sujetos con antecedentes de traumatismo mayor o hemorragia
  • Sujetos con hemorragia intermitente crónica clínicamente significativa, como ectasia vascular antral gástrica activa o úlcera péptica activa
  • Sujetos que han tenido algún evento cerebrovascular.
  • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva aguda o crónica
  • Sujetos con antecedentes de arritmias cardíacas potencialmente mortales
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente significativa
  • Sujetos con miocardiopatía restrictiva o congestiva más que leve no controlada por medicación o dispositivo implantado.
  • Sujetos con hipertensión pulmonar conocida, hipertensión arterial pulmonar o enfermedad venooclusiva pulmonar
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva significativa definida como capacidad vital forzada <45 % del valor previsto y capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono <40 % del valor previsto (sin corregir por hemoglobina).
  • Sujetos con antecedentes de simpatectomía cervical o digital
  • Sujetos con crisis renal de esclerodermia
  • Sujetos con una enfermedad potencialmente mortal concomitante con una esperanza de vida <12 meses
  • Sujetos que tienen un trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría contraindicar la administración del fármaco del estudio, afectar el cumplimiento, interferir con las evaluaciones del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Sujetos que han tomado o están tomando actualmente prostaciclina parenteral, inhalada u oral o agonistas del receptor de prostaciclina
  • Los sujetos no deben iniciar la dosificación de vasodilatadores orales, tópicos o intravenosos (IV) o, si actualmente reciben algún vasodilatador, deben haber estado medicados de manera estable
  • Sujetos con antecedentes de intolerancia al paracetamol
  • Sujetos con cualquier malignidad que requiera tratamiento durante el período de estudio, que haya requerido tratamiento dentro de 1 año de la selección, o que actualmente no esté en remisión.
  • Sujetos que han usado cualquier medicamento o dispositivo en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante 5 días consecutivos como una infusión IV durante 6 horas cada día a través de una vía periférica. El fármaco del estudio se iniciará con una dosis inicial de 0,5 ng/kg/min hasta 2,0 ng/kg/min.
Droga: Infusión intravenosa de placebo
El fármaco del estudio se iniciará con una dosis inicial de 0,5 ng/kg/min hasta 2,0 ng/kg/min. Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante 5 días consecutivos como una infusión IV durante 6 horas cada día a través de una vía periférica.
Comparador activo: Inyección de iloprost, para uso intravenoso
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante 5 días consecutivos como una infusión IV durante 6 horas cada día a través de una vía periférica. El fármaco del estudio se iniciará con una dosis inicial de 0,5 ng/kg/min hasta 2,0 ng/kg/min.
Droga: Inyección de iloprost, para uso intravenoso
El fármaco del estudio se iniciará con una dosis inicial de 0,5 ng/kg/min hasta 2,0 ng/kg/min. Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante 5 días consecutivos como una infusión IV durante 6 horas cada día a través de una vía periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los ataques RP sintomáticos
Periodo de tiempo: Día 8 - Día 21 se comparará con la línea de base

El parámetro de eficacia primario es el cambio en la frecuencia semanal de los ataques sintomáticos de RP desde el inicio.

La frecuencia semanal basal de los ataques RP sintomáticos se definió como el número promedio de ataques RP sintomáticos semanales que ocurrieron durante el período de finalización del diario EPRO de 10 a 25 días.

La frecuencia semanal de punto final doble ciego de los ataques sintomáticos de RP se definió como el número promedio de ataques sintomáticos semanales de RP que ocurrieron durante los días 8 a 21, inclusive.
Día 8 - Día 21 se comparará con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Civi Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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