Iloprost intravenoso en sujetos con fenómeno de Raynaud sintomático secundario a esclerosis sistémica (fase 2)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos o femeninos deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico de esclerosis sistémica.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico o antecedentes del fenómeno de Raynaud.
• Los sujetos deben tener un mínimo de 10 ataques sintomáticos del Fenómeno de Raynaud.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Sujetos con presión arterial sistólica <85 mmHg
• Sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
• Sujetos con enfermedad hepática Child-Pugh Clase B o Clase C o un valor de alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >3 veces el límite superior de lo normal en la selección.
• Sujetos con gangrena, infección de úlcera digital o requerimiento de simpatectomía cervical o digital
• Sujetos con diarrea intratable o vómitos
• Sujetos con riesgo de eventos hemorrágicos clínicamente significativos, incluidos aquellos con trastornos de coagulación o de plaquetas
• Sujetos con antecedentes de traumatismo mayor o hemorragia
• Sujetos con hemorragia intermitente crónica clínicamente significativa, como ectasia vascular antral gástrica activa o úlcera péptica activa
• Sujetos que han tenido algún evento cerebrovascular.
• Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses previos a la selección
• Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva aguda o crónica
• Sujetos con antecedentes de arritmias cardíacas potencialmente mortales
• Sujetos con antecedentes de enfermedad de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente significativa
• Sujetos con miocardiopatía restrictiva o congestiva más que leve no controlada por medicación o dispositivo implantado.
• Sujetos con hipertensión pulmonar conocida, hipertensión arterial pulmonar o enfermedad venooclusiva pulmonar
• Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva significativa definida como capacidad vital forzada <45 % del valor previsto y capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono <40 % del valor previsto (sin corregir por hemoglobina).
• Sujetos con antecedentes de simpatectomía cervical o digital
• Sujetos con crisis renal de esclerodermia
• Sujetos con una enfermedad potencialmente mortal concomitante con una esperanza de vida <12 meses
• Sujetos que tienen un trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría contraindicar la administración del fármaco del estudio, afectar el cumplimiento, interferir con las evaluaciones del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Sujetos que han tomado o están tomando actualmente prostaciclina parenteral, inhalada u oral o agonistas del receptor de prostaciclina
• Los sujetos no deben iniciar la dosificación de vasodilatadores orales, tópicos o intravenosos (IV) o, si actualmente reciben algún vasodilatador, deben haber estado medicados de manera estable
• Sujetos con antecedentes de intolerancia al paracetamol
• Sujetos con cualquier malignidad que requiera tratamiento durante el período de estudio, que haya requerido tratamiento dentro de 1 año de la selección, o que actualmente no esté en remisión.
• Sujetos que han usado cualquier medicamento o dispositivo en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)