Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs iloprost hos personer med symptomatisk Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose (fase 2)

9. mai 2025 oppdatert av: Civi Biopharma, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-pilotstudie som evaluerer intravenøs iloprost hos personer med symptomatisk Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose

Dette er en fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av iloprost på symptomatisk lindring av Raynauds fenomenanfall hos personer med symptomatisk Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være eldre enn eller lik 18 år
  • Forsøkspersonene må ha diagnosen systemisk sklerose
  • Forsøkspersonene må ha en diagnose eller historie med Raynauds fenomen
  • Forsøkspersoner må ha minimum 10 symptomatiske Raynauds fenomen-anfall
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon så lenge studien varer
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å oppfylle studiekravene og gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Personer med systolisk blodtrykk <85 mmHg
  • Personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2
  • Personer med Child-Pugh klasse B eller klasse C leversykdom eller en alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferaseverdi >3 × øvre normalgrense ved screening.
  • Personer med koldbrann, digital sårinfeksjon eller behov for cervikal eller digital sympatektomi
  • Personer med uhåndterlig diaré eller oppkast
  • Personer med risiko for klinisk signifikante blødningshendelser, inkludert de med koagulasjons- eller blodplateforstyrrelser
  • Personer med en historie med store traumer eller blødninger
  • Personer med klinisk signifikant kronisk intermitterende blødning som aktiv gastrisk antral vaskulær ektasi eller aktiv magesårsykdom
  • Personer som har hatt noen cerebrovaskulære hendelser
  • Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter screening
  • Personer med akutt eller kronisk kongestiv hjertesvikt
  • Personer med en historie med livstruende hjertearytmier
  • Personer med en historie med hemodynamisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom
  • Personer med mer enn mild restriktiv eller kongestiv kardiomyopati ukontrollert av medisiner eller implantert enhet.
  • Personer med kjent pulmonal hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon eller pulmonal veno-okklusiv sykdom
  • Personer med en historie med signifikant restriktiv lungesykdom definert som forutsagt tvungen vitalkapasitet <45 % og diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid <40 % predikert (ukorrigert for hemoglobin).
  • Personer med en historie med cervikal eller digital sympatektomi
  • Personer med sklerodermi nyrekrise
  • Personer med en samtidig livstruende sykdom med forventet levealder <12 måneder
  • Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant lidelse, som etter etterforskerens mening kan kontraindisere administrering av studiemedikamenter, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer eller forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Personer som har tatt eller for tiden tar noen parenterale, inhalerte eller orale prostacyklin- eller prostacyklinreseptoragonister
  • Pasienter må ikke starte dosering av orale, topiske eller intravenøse (IV) vasodilatatorer, eller hvis de for øyeblikket får noen vasodilatator, må de ha vært stabilt medisinert
  • Personer med noen historie med acetaminophen intoleranse
  • Personer med malignitet som krever behandling i løpet av studieperioden, som har krevd behandling innen 1 år etter screening, eller som for øyeblikket ikke er i remisjon.
  • Forsøkspersoner som har brukt undersøkelsesmedisiner eller utstyr for en hvilken som helst indikasjon innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin i 5 påfølgende dager som en IV-infusjon over 6 timer hver dag via en perifer linje. Studiemedikamentet vil bli initiert med en startdose på 0,5 ng/kg/min opp til 2,0 ng/kg/min.
Legemiddel: Placebo IV infusjon
Studiemedikamentet vil bli initiert med en startdose på 0,5 ng/kg/min opp til 2,0 ng/kg/min. Forsøkspersonene vil motta studiemedisin i 5 påfølgende dager som en IV-infusjon over 6 timer hver dag via en perifer linje.
Aktiv komparator: Iloprost injeksjon, for intravenøs bruk
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin i 5 påfølgende dager som en IV-infusjon over 6 timer hver dag via en perifer linje. Studiemedikamentet vil bli initiert med en startdose på 0,5 ng/kg/min opp til 2,0 ng/kg/min.
Legemiddel: Iloprost injeksjon, for intravenøs bruk
Studiemedikamentet vil bli initiert med en startdose på 0,5 ng/kg/min opp til 2,0 ng/kg/min. Forsøkspersonene vil motta studiemedisin i 5 påfølgende dager som en IV-infusjon over 6 timer hver dag via en perifer linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av symptomatiske RP -angrep
Tidsramme: Dag 8 - Dag 21 vil bli sammenlignet med baseline

Den primære effektparameteren er endringen i den ukentlige frekvensen av symptomatiske RP -angrep fra baseline.

Den grunnleggende ukentlige frekvensen av symptomatiske RP-angrep ble definert som gjennomsnittlig antall ukentlige symptomatiske RP-angrep som skjedde under 10- til 25-dagers baseline EPRO-dagbok fullføringsperiode.

Den dobbeltblinde endepunktets ukentlige frekvens av symptomatiske RP-angrep ble definert som gjennomsnittlig antall ukentlige symptomatiske RP-angrep som skjedde i dag 8 til 21, inkluderende.
Dag 8 - Dag 21 vil bli sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere