Intravenøs iloprost hos personer med symptomatisk Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose (fase 2)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være eldre enn eller lik 18 år
• Forsøkspersonene må ha diagnosen systemisk sklerose
• Forsøkspersonene må ha en diagnose eller historie med Raynauds fenomen
• Forsøkspersoner må ha minimum 10 symptomatiske Raynauds fenomen-anfall
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon så lenge studien varer
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å oppfylle studiekravene og gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
• Personer med systolisk blodtrykk <85 mmHg
• Personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2
• Personer med Child-Pugh klasse B eller klasse C leversykdom eller en alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferaseverdi >3 × øvre normalgrense ved screening.
• Personer med koldbrann, digital sårinfeksjon eller behov for cervikal eller digital sympatektomi
• Personer med uhåndterlig diaré eller oppkast
• Personer med risiko for klinisk signifikante blødningshendelser, inkludert de med koagulasjons- eller blodplateforstyrrelser
• Personer med en historie med store traumer eller blødninger
• Personer med klinisk signifikant kronisk intermitterende blødning som aktiv gastrisk antral vaskulær ektasi eller aktiv magesårsykdom
• Personer som har hatt noen cerebrovaskulære hendelser
• Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter screening
• Personer med akutt eller kronisk kongestiv hjertesvikt
• Personer med en historie med livstruende hjertearytmier
• Personer med en historie med hemodynamisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom
• Personer med mer enn mild restriktiv eller kongestiv kardiomyopati ukontrollert av medisiner eller implantert enhet.
• Personer med kjent pulmonal hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon eller pulmonal veno-okklusiv sykdom
• Personer med en historie med signifikant restriktiv lungesykdom definert som forutsagt tvungen vitalkapasitet <45 % og diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid <40 % predikert (ukorrigert for hemoglobin).
• Personer med en historie med cervikal eller digital sympatektomi
• Personer med sklerodermi nyrekrise
• Personer med en samtidig livstruende sykdom med forventet levealder <12 måneder
• Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant lidelse, som etter etterforskerens mening kan kontraindisere administrering av studiemedikamenter, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer eller forvirre tolkningen av studieresultatene
• Personer som har tatt eller for tiden tar noen parenterale, inhalerte eller orale prostacyklin- eller prostacyklinreseptoragonister
• Pasienter må ikke starte dosering av orale, topiske eller intravenøse (IV) vasodilatatorer, eller hvis de for øyeblikket får noen vasodilatator, må de ha vært stabilt medisinert
• Personer med noen historie med acetaminophen intoleranse
• Personer med malignitet som krever behandling i løpet av studieperioden, som har krevd behandling innen 1 år etter screening, eller som for øyeblikket ikke er i remisjon.
• Forsøkspersoner som har brukt undersøkelsesmedisiner eller utstyr for en hvilken som helst indikasjon innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)