Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный илопрост у субъектов с симптоматическим феноменом Рейно, вторичным по отношению к системному склерозу (фаза 2)

9 мая 2025 г. обновлено: Civi Biopharma, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы 2 по оценке внутривенного илопроста у субъектов с симптоматическим феноменом Рейно, вторичным по отношению к системному склерозу

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки влияния илопроста на симптоматическое облегчение приступов синдрома Рейно у субъектов с симптоматическим феноменом Рейно, вторичным по отношению к системному склерозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола должны быть старше или равны 18 годам.
  • Субъекты должны иметь диагноз системного склероза.
  • Субъекты должны иметь диагноз или историю феномена Рейно.
  • Субъекты должны иметь не менее 10 симптоматических приступов феномена Рейно.
  • Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств на время исследования.
  • Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать требования исследования и давать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты с систолическим артериальным давлением <85 мм рт.ст.
  • Субъекты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  • Субъекты с заболеванием печени класса B или C по Чайлд-Пью или значением аланинаминотрансферазы и / или аспартатаминотрансферазы> 3 × верхний предел нормы при скрининге.
  • Субъекты с гангреной, инфекцией дигитальной язвы или потребностью в шейной или пальцевой симпатэктомии
  • Субъекты с трудноизлечимой диареей или рвотой
  • Субъекты с риском клинически значимых кровотечений, в том числе с нарушениями свертывания крови или тромбоцитов.
  • Субъекты с большой травмой или кровоизлиянием в анамнезе
  • Субъекты с клинически значимым хроническим перемежающимся кровотечением, таким как активная антральная сосудистая эктазия желудка или активная пептическая язва.
  • Субъекты, у которых были какие-либо цереброваскулярные события
  • Субъекты с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
  • Субъекты с острой или хронической застойной сердечной недостаточностью
  • Субъекты с угрожающими жизни сердечными аритмиями в анамнезе
  • Субъекты с гемодинамически значимым заболеванием аортального или митрального клапана в анамнезе
  • Субъекты с более чем легкой рестриктивной или застойной кардиомиопатией, не контролируемой лекарствами или имплантированным устройством.
  • Субъекты с известной легочной гипертензией, легочной артериальной гипертензией или легочной веноокклюзионной болезнью
  • Субъекты со значительным рестриктивным заболеванием легких в анамнезе, определяемым как форсированная жизненная емкость легких <45% от должного и диффузионная способность легких по монооксиду углерода <40% от должного (без поправки на гемоглобин).
  • Субъекты с шейной или пальцевой симпатэктомией в анамнезе
  • Субъекты со склеродермическим почечным кризом
  • Субъекты с сопутствующим опасным для жизни заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.
  • Субъекты с клинически значимым расстройством, которое, по мнению исследователя, может стать противопоказанием для введения исследуемого препарата, повлиять на соблюдение режима лечения, помешать оценке исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Субъекты, которые принимали или в настоящее время принимают любой парентеральный, ингаляционный или пероральный простациклин или агонисты рецептора простациклина
  • Субъекты не должны начинать прием пероральных, местных или внутривенных (в/в) вазодилататоров, или, если в настоящее время они получают какие-либо вазодилататоры, они должны принимать стабильные лекарства.
  • Субъекты с любой историей непереносимости ацетаминофена
  • Субъекты с любым злокачественным новообразованием, которое требует лечения в течение периода исследования, которое требовало лечения в течение 1 года после скрининга или которое в настоящее время не находится в стадии ремиссии.
  • Субъекты, которые использовали любое исследуемое лекарство или устройство по любому показанию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 5 дней подряд в виде внутривенной инфузии в течение 6 часов каждый день через периферический катетер. Исследуемый препарат будет начат при начальной дозе от 0,5 нг/кг/мин до 2,0 нг/кг/мин.
Лекарство: Вливание плацебо внутривенно
Исследуемый препарат будет начат при начальной дозе от 0,5 нг/кг/мин до 2,0 нг/кг/мин. Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 5 дней подряд в виде внутривенной инфузии в течение 6 часов каждый день через периферический катетер.
Активный компаратор: Илопрост Инъекции, для внутривенного применения
Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 5 дней подряд в виде внутривенной инфузии в течение 6 часов каждый день через периферический катетер. Исследуемый препарат будет начат при начальной дозе от 0,5 нг/кг/мин до 2,0 нг/кг/мин.
Лекарство: Илопрост Инъекции, для внутривенного применения
Исследуемый препарат будет начат при начальной дозе от 0,5 нг/кг/мин до 2,0 нг/кг/мин. Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 5 дней подряд в виде внутривенной инфузии в течение 6 часов каждый день через периферический катетер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты симптоматических приступов RP
Временное ограничение: День 8 - День 21 будет сравниваться с базовым уровнем

Первичным параметром эффективности является изменение еженедельной частоты симптоматических атак RP от исходного уровня.

Базовая еженедельная частота симптоматических приступов RP была определена как среднее количество еженедельных симптоматических приступов RP, которые произошли в течение 10-25-дневного базового периода завершения дневника EPRO.

Двойная слепая конечная точка еженедельная частота симптоматических приступов RP была определена как среднее количество еженедельных симптоматических атак RP, которые произошли в течение 8-11 дней, включительно.
День 8 - День 21 будет сравниваться с базовым уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Civi Biopharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться