Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs iloprost hos personer med symptomatisk Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (fase 2)

9. maj 2025 opdateret af: Civi Biopharma, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-pilotstudie, der evaluerer intravenøs iloprost hos forsøgspersoner med symptomatisk Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose

Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​iloprost på den symptomatiske lindring af Raynauds fænomenanfald hos forsøgspersoner med symptomatisk Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være ældre end eller lig med 18 år
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af systemisk sklerose
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose eller historie med Raynauds fænomen
  • Forsøgspersoner skal have minimum 10 symptomatiske Raynauds fænomenanfald
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Personer med systolisk blodtryk <85 mmHg
  • Forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  • Personer med Child-Pugh Klasse B eller Klasse C leversygdom eller en alaninaminotransferase- og/eller aspartataminotransferaseværdi >3 × den øvre normalgrænse ved screening.
  • Personer med koldbrand, digital ulcusinfektion eller behov for cervikal eller digital sympatektomi
  • Personer med vanskelig diarré eller opkastning
  • Personer med risiko for klinisk signifikante blødningshændelser, herunder personer med koagulations- eller blodpladeforstyrrelser
  • Personer med en historie med større traumer eller blødninger
  • Personer med klinisk signifikant kronisk intermitterende blødning, såsom aktiv gastrisk antral vaskulær ektasi eller aktiv mavesår
  • Forsøgspersoner, der har haft cerebrovaskulære hændelser
  • Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter screening
  • Personer med akut eller kronisk kongestiv hjertesvigt
  • Personer med en historie med livstruende hjertearytmier
  • Personer med en historie med hæmodynamisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom
  • Personer med mere end mild restriktiv eller kongestiv kardiomyopati ukontrolleret af medicin eller implanteret anordning.
  • Personer med kendt pulmonal hypertension, pulmonal arteriel hypertension eller pulmonal veno-okklusiv sygdom
  • Forsøgspersoner med en historie med signifikant restriktiv lungesygdom defineret som forudsagt forceret vitalkapacitet <45 % og lungernes diffusionskapacitet for kulilte <40 % forudsagt (ukorrigeret for hæmoglobin).
  • Personer med en historie med cervikal eller digital sympatektomi
  • Personer med sklerodermi nyrekrise
  • Forsøgspersoner med en samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid <12 måneder
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant lidelse, som efter investigatorens mening kan kontraindicere administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Forsøgspersoner, der har taget eller i øjeblikket tager parenterale, inhalerede eller orale prostacyclin- eller prostacyclinreceptoragonister
  • Forsøgspersoner må ikke påbegynde dosering af orale, topiske eller intravenøse (IV) vasodilatorer, eller hvis de i øjeblikket modtager nogen vasodilator, skal de have været stabilt medicineret
  • Forsøgspersoner med nogen historie med acetaminophen-intolerabilitet
  • Personer med enhver malignitet, der kræver behandling i undersøgelsesperioden, som har krævet behandling inden for 1 år efter screening, eller som i øjeblikket ikke er i remission.
  • Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for forsøgsmedicin eller udstyr til en hvilken som helst indikation inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje. Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min.
Medicin: Placebo IV infusion
Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje.
Aktiv komparator: Iloprost Injection, til intravenøs brug
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje. Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min.
Medicin: Iloprost Injection, til intravenøs brug
Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppighed af symptomatiske RP -angreb
Tidsramme: Dag 8 - Dag 21 vil blive sammenlignet med baseline

Den primære effektivitetsparameter er ændringen i den ugentlige frekvens af symptomatiske RP -angreb fra baseline.

Den ugentlige frekvens af symptomatiske RP-angreb blev defineret som det gennemsnitlige antal ugentlige symptomatiske RP-angreb, der fandt sted i løbet af 10- til 25-dages baseline EPRO-dagbogens afslutningsperiode.

Det dobbeltblinde endepunkt ugentlige frekvens af symptomatiske RP-angreb blev defineret som det gennemsnitlige antal ugentlige symptomatiske RP-angreb, der opstod i dag 8 til 21, inklusive.
Dag 8 - Dag 21 vil blive sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner