Intravenøs iloprost hos personer med symptomatisk Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (fase 2)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være ældre end eller lig med 18 år
• Forsøgspersoner skal have en diagnose af systemisk sklerose
• Forsøgspersoner skal have en diagnose eller historie med Raynauds fænomen
• Forsøgspersoner skal have minimum 10 symptomatiske Raynauds fænomenanfald
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
• Personer med systolisk blodtryk <85 mmHg
• Forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
• Personer med Child-Pugh Klasse B eller Klasse C leversygdom eller en alaninaminotransferase- og/eller aspartataminotransferaseværdi >3 × den øvre normalgrænse ved screening.
• Personer med koldbrand, digital ulcusinfektion eller behov for cervikal eller digital sympatektomi
• Personer med vanskelig diarré eller opkastning
• Personer med risiko for klinisk signifikante blødningshændelser, herunder personer med koagulations- eller blodpladeforstyrrelser
• Personer med en historie med større traumer eller blødninger
• Personer med klinisk signifikant kronisk intermitterende blødning, såsom aktiv gastrisk antral vaskulær ektasi eller aktiv mavesår
• Forsøgspersoner, der har haft cerebrovaskulære hændelser
• Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter screening
• Personer med akut eller kronisk kongestiv hjertesvigt
• Personer med en historie med livstruende hjertearytmier
• Personer med en historie med hæmodynamisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom
• Personer med mere end mild restriktiv eller kongestiv kardiomyopati ukontrolleret af medicin eller implanteret anordning.
• Personer med kendt pulmonal hypertension, pulmonal arteriel hypertension eller pulmonal veno-okklusiv sygdom
• Forsøgspersoner med en historie med signifikant restriktiv lungesygdom defineret som forudsagt forceret vitalkapacitet <45 % og lungernes diffusionskapacitet for kulilte <40 % forudsagt (ukorrigeret for hæmoglobin).
• Personer med en historie med cervikal eller digital sympatektomi
• Personer med sklerodermi nyrekrise
• Forsøgspersoner med en samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid <12 måneder
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant lidelse, som efter investigatorens mening kan kontraindicere administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
• Forsøgspersoner, der har taget eller i øjeblikket tager parenterale, inhalerede eller orale prostacyclin- eller prostacyclinreceptoragonister
• Forsøgspersoner må ikke påbegynde dosering af orale, topiske eller intravenøse (IV) vasodilatorer, eller hvis de i øjeblikket modtager nogen vasodilator, skal de have været stabilt medicineret
• Forsøgspersoner med nogen historie med acetaminophen-intolerabilitet
• Personer med enhver malignitet, der kræver behandling i undersøgelsesperioden, som har krævet behandling inden for 1 år efter screening, eller som i øjeblikket ikke er i remission.
• Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for forsøgsmedicin eller udstyr til en hvilken som helst indikation inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)