Intraveneuze iloprost bij proefpersonen met symptomatisch fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose (fase 2)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
• Proefpersonen moeten een diagnose van systemische sclerose hebben
• Onderwerpen moeten een diagnose of geschiedenis van het fenomeen van Raynaud hebben
• Proefpersonen moeten minimaal 10 symptomatische aanvallen van het fenomeen van Raynaud hebben
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Proefpersonen met systolische bloeddruk <85 mmHg
• Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
• Proefpersonen met Child-Pugh Klasse B of Klasse C leverziekte of een alanineaminotransferase- en/of aspartaataminotransferasewaarde >3 × de bovengrens van normaal bij screening.
• Proefpersonen met gangreen, digitale zweerinfectie of vereiste van cervicale of digitale sympathectomie
• Onderwerpen met hardnekkige diarree of braken
• Personen met een risico op klinisch significante bloedingen, waaronder personen met stollings- of bloedplaatjesstoornissen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig trauma of bloeding
• Proefpersonen met klinisch significante chronische intermitterende bloedingen zoals actieve maag-antrale vasculaire ectasie of actieve maagzweer
• Proefpersonen die cerebrovasculaire gebeurtenissen hebben gehad
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na screening
• Proefpersonen met acuut of chronisch congestief hartfalen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van levensbedreigende hartritmestoornissen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hemodynamisch significante aorta- of mitralisklepziekte
• Proefpersonen met meer dan milde restrictieve of congestieve cardiomyopathie die niet onder controle is door medicatie of een geïmplanteerd apparaat.
• Proefpersonen met bekende pulmonale hypertensie, pulmonale arteriële hypertensie of pulmonale veno-occlusieve ziekte
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante restrictieve longziekte gedefinieerd als geforceerde vitale capaciteit <45% voorspeld en diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide <40% voorspeld (niet gecorrigeerd voor hemoglobine).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cervicale of digitale sympathectomie
• Onderwerpen met sclerodermie niercrisis
• Proefpersonen met een bijkomende levensbedreigende ziekte met een levensverwachting <12 maanden
• Proefpersonen met een klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie kan vormen voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de therapietrouw kan beïnvloeden, de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
• Onderwerpen die parenterale, geïnhaleerde of orale prostacycline of prostacyclinereceptoragonisten hebben ingenomen of momenteel gebruiken
• Proefpersonen mogen niet starten met het doseren van orale, topische of intraveneuze (IV) vasodilatatoren of, als ze momenteel een vasodilatator krijgen, moeten ze stabiel zijn behandeld
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van paracetamol-ondraaglijkheid
• Proefpersonen met een maligniteit die tijdens de onderzoeksperiode moet worden behandeld, die binnen 1 jaar na screening moet worden behandeld of die momenteel niet in remissie is.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) medicatie of hulpmiddelen voor onderzoek hebben gebruikt voor welke indicatie dan ook