Iloprost intravenoso em indivíduos com fenômeno de Raynaud sintomático secundário à esclerose sistêmica (fase 2)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Esclerose Sistêmica
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico ou história do Fenômeno de Raynaud
• Os alvos devem ter um mínimo de 10 ataques sintomáticos do Fenômeno de Raynaud
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o estudo
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• Indivíduos com pressão arterial sistólica <85 mmHg
• Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2
• Indivíduos com doença hepática Child-Pugh Classe B ou Classe C ou um valor de alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 3 × o limite superior do normal na triagem.
• Indivíduos com gangrena, infecção por úlcera digital ou necessidade de simpatectomia cervical ou digital
• Indivíduos com diarreia intratável ou vômito
• Indivíduos com risco de eventos hemorrágicos clinicamente significativos, incluindo aqueles com distúrbios de coagulação ou plaquetas
• Indivíduos com história de trauma grave ou hemorragia
• Indivíduos com sangramento crônico intermitente clinicamente significativo, como ectasia vascular antral gástrica ativa ou úlcera péptica ativa
• Indivíduos que tiveram quaisquer eventos cerebrovasculares
• Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a triagem
• Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva aguda ou crônica
• Indivíduos com histórico de arritmias cardíacas com risco de vida
• Indivíduos com história de doença da válvula aórtica ou mitral hemodinamicamente significativa
• Indivíduos com cardiomiopatia restritiva ou congestiva mais leve não controlada por medicação ou dispositivo implantado.
• Indivíduos com hipertensão pulmonar conhecida, hipertensão arterial pulmonar ou doença veno-oclusiva pulmonar
• Indivíduos com histórico de doença pulmonar restritiva significativa definida como capacidade vital forçada <45% prevista e capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono <40% prevista (não corrigida para hemoglobina).
• Indivíduos com história de simpatectomia cervical ou digital
• Indivíduos com crise renal esclerodérmica
• Indivíduos com uma doença concomitante com risco de vida com expectativa de vida <12 meses
• Indivíduos que têm um distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode contra-indicar a administração do medicamento do estudo, afetar a adesão, interferir nas avaliações do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
• Indivíduos que tomaram ou estão tomando qualquer prostaciclina parenteral, inalatória ou oral ou agonistas do receptor de prostaciclina
• Os indivíduos não devem iniciar a dosagem de vasodilatadores orais, tópicos ou intravenosos (IV) ou, se estiverem recebendo algum vasodilatador, devem ter sido medicados de forma estável
• Indivíduos com qualquer história de intolerância ao acetaminofeno
• Indivíduos com qualquer malignidade que requeira tratamento durante o período do estudo, que tenha exigido tratamento dentro de 1 ano após a triagem ou que não esteja atualmente em remissão.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento ou dispositivo experimental para qualquer indicação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)