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Iloprost intravenoso em indivíduos com fenômeno de Raynaud sintomático secundário à esclerose sistêmica (fase 2)

9 de maio de 2025 atualizado por: Civi Biopharma, Inc.

Um estudo piloto multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2 avaliando Iloprost intravenoso em indivíduos com fenômeno de Raynaud sintomático secundário à esclerose sistêmica

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito do iloprost no alívio sintomático das crises do Fenômeno de Raynaud em indivíduos com Fenômeno de Raynaud sintomático secundário à Esclerose Sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Esclerose Sistêmica
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico ou história do Fenômeno de Raynaud
  • Os alvos devem ter um mínimo de 10 ataques sintomáticos do Fenômeno de Raynaud
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o estudo
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com pressão arterial sistólica <85 mmHg
  • Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2
  • Indivíduos com doença hepática Child-Pugh Classe B ou Classe C ou um valor de alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 3 × o limite superior do normal na triagem.
  • Indivíduos com gangrena, infecção por úlcera digital ou necessidade de simpatectomia cervical ou digital
  • Indivíduos com diarreia intratável ou vômito
  • Indivíduos com risco de eventos hemorrágicos clinicamente significativos, incluindo aqueles com distúrbios de coagulação ou plaquetas
  • Indivíduos com história de trauma grave ou hemorragia
  • Indivíduos com sangramento crônico intermitente clinicamente significativo, como ectasia vascular antral gástrica ativa ou úlcera péptica ativa
  • Indivíduos que tiveram quaisquer eventos cerebrovasculares
  • Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a triagem
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva aguda ou crônica
  • Indivíduos com histórico de arritmias cardíacas com risco de vida
  • Indivíduos com história de doença da válvula aórtica ou mitral hemodinamicamente significativa
  • Indivíduos com cardiomiopatia restritiva ou congestiva mais leve não controlada por medicação ou dispositivo implantado.
  • Indivíduos com hipertensão pulmonar conhecida, hipertensão arterial pulmonar ou doença veno-oclusiva pulmonar
  • Indivíduos com histórico de doença pulmonar restritiva significativa definida como capacidade vital forçada <45% prevista e capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono <40% prevista (não corrigida para hemoglobina).
  • Indivíduos com história de simpatectomia cervical ou digital
  • Indivíduos com crise renal esclerodérmica
  • Indivíduos com uma doença concomitante com risco de vida com expectativa de vida <12 meses
  • Indivíduos que têm um distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode contra-indicar a administração do medicamento do estudo, afetar a adesão, interferir nas avaliações do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Indivíduos que tomaram ou estão tomando qualquer prostaciclina parenteral, inalatória ou oral ou agonistas do receptor de prostaciclina
  • Os indivíduos não devem iniciar a dosagem de vasodilatadores orais, tópicos ou intravenosos (IV) ou, se estiverem recebendo algum vasodilatador, devem ter sido medicados de forma estável
  • Indivíduos com qualquer história de intolerância ao acetaminofeno
  • Indivíduos com qualquer malignidade que requeira tratamento durante o período do estudo, que tenha exigido tratamento dentro de 1 ano após a triagem ou que não esteja atualmente em remissão.
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento ou dispositivo experimental para qualquer indicação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão a droga do estudo por 5 dias consecutivos como uma infusão IV durante 6 horas por dia através de uma linha periférica. A droga do estudo será iniciada em uma dose inicial de 0,5 ng/kg/min até 2,0 ng/kg/min.
Medicamento: Placebo IV infusão
O medicamento do estudo será iniciado com uma dose inicial de 0,5 ng/kg/min até 2,0 ng/kg/min. Os indivíduos receberão a droga do estudo por 5 dias consecutivos como uma infusão IV durante 6 horas por dia através de uma linha periférica.
Comparador Ativo: Iloprost Injetável, para uso intravenoso
Os indivíduos receberão a droga do estudo por 5 dias consecutivos como uma infusão IV durante 6 horas por dia através de uma linha periférica. A droga do estudo será iniciada em uma dose inicial de 0,5 ng/kg/min até 2,0 ng/kg/min.
Medicamento: Iloprost Injetável, para uso intravenoso
O medicamento do estudo será iniciado com uma dose inicial de 0,5 ng/kg/min até 2,0 ng/kg/min. Os indivíduos receberão a droga do estudo por 5 dias consecutivos como uma infusão IV durante 6 horas por dia através de uma linha periférica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de ataques de RP sintomáticos
Prazo: Dia 8 - Dia 21 será comparado à linha de base

O parâmetro de eficácia primária é a mudança na frequência semanal de ataques de PR sintomática da linha de base.

A frequência semanal da linha de base dos ataques de PR sintomática foi definida como o número médio de ataques semanais de PR sintomáticos que ocorreram durante o período de conclusão do diário da linha de base de 10 a 25 dias.

A frequência semanal do ponto final duplo-cego dos ataques de RP sintomática foi definida como o número médio de ataques semanais de RP sintomáticos que ocorreram nos dias 8 a 21, inclusive.
Dia 8 - Dia 21 será comparado à linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Civi Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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