Laskimonsisäinen iloprosti potilailla, joilla on systeemiselle skleroosille toissijainen oireinen Raynaud'n ilmiö (vaihe 2)
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Civi Biopharma, Inc.
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 pilottitutkimus, jossa arvioitiin suonensisäistä iloprostia potilailla, joilla on systeemisen skleroosin toissijainen oireinen Raynaud'n ilmiö
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan iloprostin vaikutusta Raynaud'n ilmiön oireiden lievitykseen potilailla, joilla on systeemisen skleroosin sekundaarinen oireinen Raynaud'n ilmiö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5422
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita
- Koehenkilöillä on oltava systeeminen skleroosi diagnoosi
- Koehenkilöillä on oltava Raynaud'n ilmiön diagnoosi tai historia
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 10 oireenmukaista Raynaud's-ilmiökohtausta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine <85 mmHg
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan B tai luokan C maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvo > 3 x normaalin yläraja seulonnassa.
- Potilaat, joilla on kuolio, sormihaavatulehdus tai kohdunkaulan tai digitaalisen sympathektomian tarve
- Potilaat, joilla on vaikeaa ripulia tai oksentelua
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hyytymis- tai verihiutaleiden häiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut vakavia traumoja tai verenvuotoa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen ajoittainen verenvuoto, kuten aktiivinen mahalaukun antraalinen verisuonten ektasia tai aktiivinen peptinen haavasairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut aivoverisuonitapahtumia
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus
- Potilaat, joilla on enemmän kuin lievä restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia, jota ei voida hallita lääkityksellä tai implantoidulla laitteella.
- Potilaat, joilla on tunnettu keuhkoverenpainetauti, keuhkoverenpainetauti tai keuhkolaskimotukosairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä rajoittava keuhkosairaus, joka määritellään pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi <45 % ennustetuksi ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettiksi < 40 % (korjaamaton hemoglobiinin suhteen).
- Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan tai digitaalisen sympathektomia
- Koehenkilöt, joilla on skleroderma munuaiskriisi
- Potilaat, joilla on samanaikainen hengenvaarallinen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä häiriö, joka voi tutkijan mielestä olla vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle, vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen, häiritä tutkimusten arviointeja tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tai käyttävät parhaillaan mitä tahansa parenteraalista, inhaloitavaa tai oraalista prostatasykliiniä tai prostasykliinireseptoriagonistia
- Potilaat eivät saa aloittaa oraalisten, paikallisten tai suonensisäisten (IV) verisuonia laajentavien lääkkeiden annostelua, tai jos he saavat parhaillaan verisuonia laajentavia lääkkeitä, hänen on oltava vakaasti lääkitetty
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt asetaminofeenin sietämättömyyttä
- Koehenkilöt, joilla on maligniteetti, joka vaatii hoitoa tutkimusjakson aikana, joka on vaatinut hoitoa 1 vuoden sisällä seulonnasta tai joka ei ole tällä hetkellä remissiossa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta mihin tahansa indikaatioon 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 5 peräkkäisenä päivänä IV-infuusiona 6 tunnin ajan joka päivä perifeeristä linjaa pitkin.
Tutkimuslääke aloitetaan aloitusannoksella 0,5 ng/kg/min aina 2,0 ng/kg/min asti.
|
Tutkimuslääke aloitetaan aloitusannoksella 0,5 ng/kg/min – 2,0 ng/kg/min.
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 5 peräkkäisenä päivänä IV-infuusiona 6 tunnin ajan joka päivä perifeeristä linjaa pitkin.
|
|
Active Comparator: Iloprost-injektio, suonensisäiseen käyttöön
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 5 peräkkäisenä päivänä IV-infuusiona 6 tunnin ajan joka päivä perifeeristä linjaa pitkin.
Tutkimuslääke aloitetaan aloitusannoksella 0,5 ng/kg/min aina 2,0 ng/kg/min asti.
|
Tutkimuslääke aloitetaan aloitusannoksella 0,5 ng/kg/min – 2,0 ng/kg/min.
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 5 peräkkäisenä päivänä IV-infuusiona 6 tunnin ajan joka päivä perifeeristä linjaa pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellisten RP -hyökkäysten tiheyden muutos
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 21 verrataan lähtötilanteeseen
|
Ensisijainen tehokkuusparametri on muutos oireellisten RP -hyökkäysten viikoittaisessa taajuudessa lähtötilanteesta. Oireellisten RP-hyökkäysten viikoittainen lähtötaajuus määritettiin viikoittaisten oireellisten RP-hyökkäysten keskimääräiseksi lukumääränä, joka tapahtui 10–25 päivän lähtötason EPro-päiväkirjan valmistumisjakson aikana. Oireellisten RP-hyökkäysten kaksoissokkoutettu päätepisteen viikoittainen tiheys määritettiin keskimääräiseksi viikoittaisten oireellisten RP-hyökkäysten lukumääräksi, jotka tapahtuivat päivinä 8–11, mukaan lukien. |
Päivä 8 - Päivä 21 verrataan lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Livedoidinen vaskulopatia
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Neoplastiset prosessit
- Embolia ja tromboosi
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Tromboosi
- Skleroosi
- Neoplasman metastaasit
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Raynaudin tauti
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Vasodilataattorit
- Iloprost
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .