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Iloprost intraveineux chez les sujets atteints du phénomène de Raynaud symptomatique secondaire à la sclérodermie systémique (phase 2)

9 mai 2025 mis à jour par: Civi Biopharma, Inc.

Une étude pilote multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase 2 évaluant l'iloprost intraveineux chez des sujets atteints du phénomène de Raynaud symptomatique secondaire à une sclérodermie systémique

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet de l'iloprost sur le soulagement symptomatique des crises du phénomène de Raynaud chez des sujets atteints du phénomène de Raynaud symptomatique secondaire à la sclérodermie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins ou féminins doivent être âgés d'au moins 18 ans
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de sclérodermie systémique
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic ou des antécédents de phénomène de Raynaud
  • Les sujets doivent avoir au moins 10 attaques symptomatiques du phénomène de Raynaud
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude et donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • Sujets avec une pression artérielle systolique <85 mmHg
  • Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2
  • - Sujets atteints d'une maladie hépatique de classe Child-Pugh B ou C ou d'une valeur d'alanine aminotransférase et / ou d'aspartate aminotransférase> 3 × la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  • Sujets atteints de gangrène, d'ulcère digital ou nécessitant une sympathectomie cervicale ou digitale
  • Sujets souffrant de diarrhée ou de vomissements réfractaires
  • Sujets présentant un risque d'événements hémorragiques cliniquement significatifs, y compris ceux présentant des troubles de la coagulation ou des plaquettes
  • Sujets ayant des antécédents de traumatisme majeur ou d'hémorragie
  • Sujets présentant des saignements intermittents chroniques cliniquement significatifs tels qu'une ectasie vasculaire antrale gastrique active ou un ulcère peptique actif
  • Sujets ayant eu des événements cérébrovasculaires
  • Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou chronique
  • Sujets ayant des antécédents d'arythmies cardiaques potentiellement mortelles
  • Sujets ayant des antécédents de maladie de la valve aortique ou mitrale significative sur le plan hémodynamique
  • - Sujets atteints de cardiomyopathie restrictive ou congestive plus que légère non contrôlée par des médicaments ou un dispositif implanté.
  • Sujets atteints d'hypertension pulmonaire connue, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de maladie veino-occlusive pulmonaire
  • Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire restrictive significative définie comme une capacité vitale forcée <45 % prédite et une capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone <40 % prédite (non corrigée pour l'hémoglobine).
  • Sujets ayant des antécédents de sympathectomie cervicale ou digitale
  • Sujets en crise rénale sclérodermique
  • Sujets atteints d'une maladie potentiellement mortelle concomitante avec une espérance de vie <12 mois
  • Sujets présentant un trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contre-indiquer l'administration du médicament à l'étude, affecter l'observance, interférer avec les évaluations de l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • Sujets qui ont pris ou prennent actuellement de la prostacycline parentérale, inhalée ou orale ou des agonistes des récepteurs de la prostacycline
  • Les sujets ne doivent pas initier le dosage de vasodilatateurs oraux, topiques ou intraveineux (IV) ou s'ils reçoivent actuellement un vasodilatateur doivent avoir été médicamentés de manière stable
  • Sujets ayant des antécédents d'intolérance au paracétamol
  • - Sujets atteints d'une tumeur maligne nécessitant un traitement pendant la période d'étude, qui a nécessité un traitement dans l'année suivant le dépistage ou qui n'est actuellement pas en rémission.
  • Sujets qui ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental pour toute indication dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 5 jours consécutifs sous forme de perfusion IV sur 6 heures chaque jour via une ligne périphérique. Le médicament à l'étude sera initié à une dose initiale de 0,5 ng/kg/min jusqu'à 2,0 ng/kg/min.
Médicament: Perfusion IV de placebo
Le médicament à l'étude sera initié à une dose initiale de 0,5 ng/kg/min jusqu'à 2,0 ng/kg/min. Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 5 jours consécutifs sous forme de perfusion IV sur 6 heures chaque jour via une ligne périphérique.
Comparateur actif: Iloprost Injection, pour usage intraveineux
Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 5 jours consécutifs sous forme de perfusion IV sur 6 heures chaque jour via une ligne périphérique. Le médicament à l'étude sera initié à une dose initiale de 0,5 ng/kg/min jusqu'à 2,0 ng/kg/min.
Médicament: Iloprost Injection, pour usage intraveineux
Le médicament à l'étude sera initié à une dose initiale de 0,5 ng/kg/min jusqu'à 2,0 ng/kg/min. Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 5 jours consécutifs sous forme de perfusion IV sur 6 heures chaque jour via une ligne périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence des attaques RP symptomatiques
Délai: Jour 8 - Jour 21 sera comparé à la ligne de base

Le principal paramètre d'efficacité est le changement de la fréquence hebdomadaire des attaques RP symptomatiques de la ligne de base.

La fréquence hebdomadaire de base des attaques de RP symptomatiques a été définie comme le nombre moyen d'attaques hebdomadaires RP symptomatiques qui se sont produites pendant la période d'achèvement du journal EPRO de 10 à 25 jours.

La fréquence hebdomadaire des critères d'évaluation en double aveugle des attaques RP symptomatiques a été définie comme le nombre moyen d'attaques de RP symptomatiques hebdomadaires qui se sont produites pendant les jours 8 à 21, inclusives.
Jour 8 - Jour 21 sera comparé à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Civi Biopharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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