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Intravenöses Iloprost bei Patienten mit symptomatischem Raynaud-Phänomen als Folge einer systemischen Sklerose (Phase 2)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Civi Biopharma, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur Bewertung von intravenösem Iloprost bei Patienten mit symptomatischem Raynaud-Phänomen als Folge einer systemischen Sklerose

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von Iloprost auf die symptomatische Linderung von Attacken des Raynaud-Phänomens bei Patienten mit symptomatischem Raynaud-Phänomen als Folge einer systemischen Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen eine Diagnose von systemischer Sklerose haben
  • Die Probanden müssen eine Diagnose oder Vorgeschichte des Raynaud-Phänomens haben
  • Die Probanden müssen mindestens 10 symptomatische Attacken des Raynaud-Phänomens haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit systolischem Blutdruck <85 mmHg
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C oder einem Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Wert > 3 × die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Probanden mit Gangrän, digitaler Ulkusinfektion oder Bedarf an zervikaler oder digitaler Sympathektomie
  • Personen mit hartnäckigem Durchfall oder Erbrechen
  • Personen mit einem Risiko für klinisch signifikante Blutungsereignisse, einschließlich Personen mit Gerinnungs- oder Thrombozytenstörungen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Traumata oder Blutungen
  • Patienten mit klinisch signifikanten chronischen intermittierenden Blutungen wie aktiver Magen-Antralgefäß-Ektasie oder aktiver peptischer Ulkuskrankheit
  • Patienten, bei denen zerebrovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Patienten mit akuter oder chronischer kongestiver Herzinsuffizienz
  • Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Patienten mit mehr als leichter restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie, die nicht durch Medikamente oder implantierte Geräte kontrolliert wird.
  • Patienten mit bekannter pulmonaler Hypertonie, pulmonaler arterieller Hypertonie oder pulmonaler Venenverschlusskrankheit
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer signifikanten restriktiven Lungenerkrankung, definiert als forcierte Vitalkapazität < 45 % des Sollwerts und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid < 40 % des Sollwerts (unkorrigiert für Hämoglobin).
  • Patienten mit zervikaler oder digitaler Sympathektomie in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Sklerodermie-Nierenkrise
  • Probanden mit einer begleitenden lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments kontraindizieren, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen könnte
  • Probanden, die parenterales, inhaliertes oder orales Prostacyclin oder Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten eingenommen haben oder derzeit einnehmen
  • Die Probanden dürfen nicht mit der Dosierung von oralen, topischen oder intravenösen (IV) Vasodilatatoren beginnen oder wenn sie derzeit einen Vasodilatator erhalten, müssen sie stabil behandelt worden sein
  • Patienten mit Paracetamol-Unverträglichkeit in der Vorgeschichte
  • Probanden mit bösartigen Erkrankungen, die während des Studienzeitraums behandelt werden müssen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening behandelt werden mussten oder die sich derzeit nicht in Remission befinden.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfmedikament oder -gerät für eine Indikation verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung. Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet.
Arzneimittel: Placebo IV-Infusion
Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet. Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung.
Aktiver Komparator: Iloprost-Injektion zur intravenösen Anwendung
Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung. Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet.
Arzneimittel: Iloprost-Injektion zur intravenösen Anwendung
Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet. Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit symptomatischer RP -Angriffe
Zeitfenster: Tag 8 - Tag 21 wird mit der Grundlinie verglichen

Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit symptomatischer RP -Angriffe aus dem Ausgangswert.

Die wöchentliche Basishäufigkeit symptomatischer RP-Angriffe wurde als die durchschnittliche Anzahl wöchentlicher symptomatischer RP-Angriffe definiert, die während der Abschlusszeit des E-Tagebuchs von 10 bis 25 Tagen auftraten.

Die wöchentliche doppelblinde Endpunktfrequenz symptomatischer RP-Angriffe wurde als die durchschnittliche Anzahl wöchentlich symptomatischer RP-Angriffe definiert, die während der Tage 8 bis 21 inklusive auftraten.
Tag 8 - Tag 21 wird mit der Grundlinie verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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