비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중의 비약물적 예방
좌심방이(LAA) 폐색 장치는 10년 이상 사용됩니다. 현재 데이터에 따르면 이 접근법의 효율성과 안전성은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중의 약리학적 예방과 적어도 비슷합니다.
그러나 현재까지 LAA 폐색자 이식은 보존적 요법의 대안으로 권장되지 않으며 경구용 항응고제에 대한 금기 사항이 있는 환자에게만 적용됩니다. 동시에 임상 시험에 등록된 환자의 장기 추적 조사 및 등록 데이터에서 LAA가 경구용 항응고제의 대안으로 장치 이식을 막는 것이 약물 부하를 줄이고 치료의 복잡성과 비용을 줄여 환자의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 잠재적으로 사망 위험을 줄일 수 있습니다. 본 연구의 목적은 항응고제 요법의 대안으로 LAA 폐색기를 이식한 환자의 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중 및 출혈의 위험을 조사하는 것입니다.
심방 세동이 있는 300명의 환자가 LAA 폐색자 이식을 받게 됩니다. LAA 폐색기 크기 경식도 심초음파(TEE)의 경우 CT 및 LAA 혈관조영술이 수행됩니다. 후속 조치 기간은 36개월입니다. 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, BARC≥2 출혈, 장치 관련 합병증 및 QOL의 발생률이 조사됩니다.
환자들은 3개월과 6개월에 클리닉에서 추적되고 12, 24, 36개월에 엔드포인트 이벤트에 대한 정보를 얻기 위한 전화 통화가 수행됩니다. 늦은 합병증이 의심되는 경우 추가 진료소 방문이 예정됩니다.
TEE는 장치 누출, 변위 및 혈전증을 확인하기 위해 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 101990
- . National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발작성/지속성/영구적 심방세동 환자
- CHA2DS2VASc 점수가 남성의 경우 ≥2, 여성의 경우 ≥3
- 항응고 요법에 대한 금기사항이 없는 경우
제외 기준:
- LAA 혈전증
- 기계적 인공 심장 판막
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 뇌졸중, 임상적으로 유의한 출혈 사건(BARC 기준에 따른 >_2 등급), 장치 누출, 장치 변위 또는 장치 혈전증과 주어진 환자의 첫 번째 사건이 복합적으로 발생한 환자 수를 고려합니다.
기간: 36개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준 출혈에 따라 임상적으로 유의한 출혈 사건은 >_2 등급입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 6개월 동안 장치 혈전증
기간: 6 개월
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추적 관찰 첫 6개월 동안 경식도 심초음파로 감지된 장치 혈전증
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6 개월
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장치 탈구
기간: 36개월
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장치 탈구가 있는 환자의 수
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36개월
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모든 출혈
기간: 36개월
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출혈 사건이 있는 총 환자 수
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36개월
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출혈 BARC ≥2
기간: 36개월
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BARC ≥2 등급의 출혈 사례가 있는 총 환자 수
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36개월
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처음 6개월 동안 장치 누출 및 변위
기간: 6 개월
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이식 후 처음 6개월 동안 경식도 심초음파에서 감지된 장치 누출 또는 동일한 기간 동안 장치 변위
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6 개월
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LAA 폐색자 이식 후 7일 동안의 모든 부작용
기간: 7 일
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이식 후 처음 7일 동안 장치 이식과 관련된 모든 부작용
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7 일
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기준선과 최종 방문 사이의 QOL SF 36의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문에서 평가됨
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약식(SF)에 의한 삶의 질(QOL) 변화 36 기준선과 후속 방문 사이의 건강 조사 SF 36은 36개 항목으로 구성된 환자 건강에 대한 환자 보고 조사입니다. SF-36은 신체 기능, 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강의 8개 영역에서 피험자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 0-100 척도는 각 도메인에 액세스하는 데 사용됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 많습니다. |
기준선 및 6개월 후속 방문에서 평가됨
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장기 항응고 요법이 추적 기간 동안 추가될 환자의 비율
기간: 36개월
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추적 기간 동안 어떤 이유로든 영구적인 항응고제 요법을 추가해야 하는 환자 수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karapet Davtyan, National Research Center for Preventive Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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