Niet-farmacologische preventie van beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
Afsluitinrichtingen voor het linker atriumaanhangsel (LAA) worden al meer dan tien jaar gebruikt. Volgens de huidige gegevens is de efficiëntie en veiligheid van deze aanpak in ieder geval vergelijkbaar met de farmacologische preventie van beroerte bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren.
Tot op heden wordt implantatie van een LAA-occluder echter niet aanbevolen als alternatief voor conservatieve therapie en is het voorbehouden aan patiënten met een contra-indicatie voor alleen orale anticoagulantia. Tegelijkertijd toonden langdurige follow-up van patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en gegevens uit registers aan dat implantatie van LAA-occlusie-apparaten als alternatief voor orale antistolling de medicijnbelasting zou kunnen verminderen, de complexiteit en de kosten van de behandeling zou kunnen verminderen en zo de kwaliteit van de patiënt zou kunnen verbeteren van het leven en kan mogelijk het risico op overlijden verminderen. Het doel van onze studie is om het risico op overlijden, beroerte en bloedingen door alle oorzaken te onderzoeken bij patiënten bij wie een LAA-occluder is geïmplanteerd als alternatief voor antistollingstherapie.
Driehonderd patiënten met atriumfibrilleren zullen een LAA-occluderimplantatie ondergaan. Voor LAA occluder sizing transoesofageale echocardiografie (TEE), zullen CT en LAA angiografie worden uitgevoerd. De follow-up periode is 36 maanden. De incidentie van overlijden door alle oorzaken, beroerte, bloeding BARC≥2, apparaatgerelateerde complicaties en QOL zullen worden onderzocht.
De patiënten worden na drie en zes maanden in de kliniek gevolgd en na 12, 24 en 36 maanden worden de telefoontjes gepleegd om informatie over eindpuntgebeurtenissen te krijgen. Er zullen extra bezoeken aan de kliniek worden gepland als de late complicaties worden vermoed.
TEE wordt na drie en zes maanden uitgevoerd om te controleren op lekkage, verplaatsing en trombose van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- . National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met paroxismaal/aanhoudend/permanent atriumfibrilleren
- CHA2DS2VASc-score ≥2 voor mannen en ≥3 voor vrouwen
- Zonder contra-indicaties voor antistollingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- LAA trombose
- mechanische prothetische hartklep
- matige of ernstige mitralisklepstenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met Composite van overlijden, beroerte, klinisch significante bloeding (>_2 klasse volgens BARC-criteria), lekkage van het hulpmiddel, verplaatsing van het hulpmiddel of trombose van het hulpmiddel waarbij het eerste voorval voor een bepaalde patiënt in aanmerking wordt genomen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
een klinisch significante bloeding is >_2 klasse volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apparaattrombose gedurende de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
apparaattrombose gedetecteerd door transoesofageale echocardiografie tijdens de eerste 6 maanden van de follow-up
|
6 maanden
|
|
ontwrichting van het apparaat
Tijdsspanne: 36 maanden
|
aantal patiënten bij wie het apparaat zou zijn ontwricht
|
36 maanden
|
|
elke bloeding
Tijdsspanne: 36 maanden
|
totaal aantal patiënten dat een bloeding zou krijgen
|
36 maanden
|
|
bloeden BARC ≥2
Tijdsspanne: 36 maanden
|
totaal aantal patiënten met een bloeding met graad BARC ≥2
|
36 maanden
|
|
lek en verplaatsing van het apparaat gedurende de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
apparaatlek gedetecteerd door transoesofageale echocardiografie gedurende de eerste 6 maanden na implantatie of verplaatsing van het apparaat gedurende dezelfde periode
|
6 maanden
|
|
eventuele bijwerkingen gedurende 7 dagen na implantatie van de LAA-occluder
Tijdsspanne: 7 dagen
|
alle bijwerkingen die verband houden met de implantatie van het hulpmiddel gedurende de eerste 7 dagen na implantatie
|
7 dagen
|
|
verandering in QOL SF 36 tussen basislijn en laatste bezoek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en follow-upbezoeken na 6 maanden
|
verandering in kwaliteit van leven (QOL) door Short Form (SF) 36 Gezondheidsenquête tussen baseline- en follow-upbezoeken SF 36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek met 36 items naar de gezondheid van patiënten. SF-36 meet de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid. 0-100 schaal wordt gebruikt om toegang te krijgen tot elk domein. hoe lager de score, hoe meer handicap. |
Beoordeeld bij baseline en follow-upbezoeken na 6 maanden
|
|
het percentage patiënten bij wie langdurige antistollingstherapie zou toevoegen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden
|
aantal patiënten bij wie tijdens de follow-up om welke reden dan ook een permanente antistollingsbehandeling nodig zou zijn
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karapet Davtyan, National Research Center for Preventive Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/10/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .