Немедикаментозная профилактика инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
Окклюзионные устройства ушка левого предсердия (LAA) используются более десяти лет. По современным данным эффективность и безопасность этого подхода как минимум сравнимы с фармакологической профилактикой инсульта у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий.
Однако на сегодняшний день имплантация окклюдера УЛП не рекомендуется в качестве альтернативы консервативной терапии и предназначена только для пациентов с противопоказаниями к приему пероральных антикоагулянтов. В то же время длительное наблюдение пациентов, включенных в клинические исследования, и данные из регистров показали, что имплантация окклюзионных устройств УЛП в качестве альтернативы пероральным антикоагулянтам может снизить лекарственную нагрузку, снизить сложность и стоимость лечения и, таким образом, улучшить качество лечения пациентов. жизни и потенциально может снизить риск смерти. Цель нашего исследования — изучить риск смерти от всех причин, инсульта и кровотечений у пациентов с имплантированным окклюдером УЛП в качестве альтернативы антикоагулянтной терапии.
Тремстам пациентам с мерцательной аритмией будет имплантирован окклюдер УЛП. Для определения размера окклюдера УЛП будут выполнены чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ), КТ и ангиография УЛП. Срок наблюдения составит 36 месяцев. Будут исследованы частота смерти от всех причин, инсульт, кровотечение по шкале BARC≥2, осложнения, связанные с устройством, и качество жизни.
Пациенты будут наблюдаться в клинике через три и шесть месяцев, а затем через 12, 24 и 36 месяцев будут сделаны телефонные звонки для получения информации о конечных точках. При подозрении на поздние осложнения будут назначены дополнительные визиты в клинику.
TEE будет выполняться через три и шесть месяцев для проверки утечки, смещения и тромбоза устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
- . National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с пароксизмальной/персистирующей/постоянной фибрилляцией предсердий
- Оценка CHA2DS2VASc ≥2 для мужчин и ≥3 для женщин
- Без противопоказаний к антикоагулянтной терапии
Критерий исключения:
- Тромбоз УЛП
- механический протез клапана сердца
- умеренный или тяжелый стеноз митрального клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Учитывается количество пациентов с комбинацией смерти, инсульта, клинически значимого кровотечения (>_2 класса по критериям BARC), утечки устройства, смещения устройства или тромбоза устройства с первым событием для данного пациента.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
клинически значимое кровотечение >_2 класса в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тромбоз устройства в течение первых 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
тромбоз устройства, обнаруженный при чреспищеводной эхокардиографии в течение первых 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
дислокация устройства
Временное ограничение: 36 месяцев
|
количество пациентов, у которых будет дислокация устройства
|
36 месяцев
|
|
любое кровотечение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
общее количество пациентов, у которых может быть какое-либо кровотечение
|
36 месяцев
|
|
кровотечение BARC ≥2
Временное ограничение: 36 месяцев
|
общее количество пациентов, у которых было бы кровотечение со степенью BARC ≥2
|
36 месяцев
|
|
утечка и смещение устройства в течение первых 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
утечка устройства, обнаруженная с помощью чреспищеводной эхокардиографии в течение первых 6 месяцев после имплантации, или смещение устройства в течение того же периода времени
|
6 месяцев
|
|
любые нежелательные явления в течение 7 дней после имплантации окклюдера УЛП
Временное ограничение: 7 дней
|
любые нежелательные явления, связанные с имплантацией устройства в течение первых 7 дней после имплантации
|
7 дней
|
|
изменение КЖ SF 36 между исходным и последним посещением
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и через 6 месяцев при контрольном посещении.
|
изменение качества жизни (КЖ) по краткой форме (КЖ) 36 Медицинское обследование между исходным и последующим посещениями SF 36 — это опрос пациентов о состоянии их здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Для доступа к каждому домену используется шкала 0-100. чем ниже балл, тем больше инвалидность. |
Оценивается на исходном уровне и через 6 месяцев при контрольном посещении.
|
|
процент пациентов, у которых длительная антикоагулянтная терапия добавила бы в течение последующего наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
число пациентов, которым потребовалось бы добавление постоянной антикоагулянтной терапии по любой причине во время последующего наблюдения
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karapet Davtyan, National Research Center for Preventive Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/10/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .