Ikke-farmakologisk forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren
Left atrial appendage (LAA) okkluderingsanordninger er brugt i over ti år. Ifølge de nuværende data er effektiviteten og sikkerheden af denne tilgang i det mindste sammenlignelig med farmakologisk forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Til dato er LAA okkluderimplantation dog ikke anbefalet som et alternativ til konservativ terapi og forbeholdt patienter med kontraindikationer for orale antikoagulantia. Samtidig viste langtidsopfølgning af patienter indskrevet i kliniske forsøg og data fra registre, at LAA okkluderer implantation af enheder som et alternativ til oral antikoagulering kunne reducere lægemiddelbelastningen, reducere kompleksiteten og omkostningerne ved behandlingen og dermed forbedre patienternes kvalitet af livet, og potentielt kan reducere risikoen for død. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge risikoen for dødsfald, slagtilfælde og blødninger af alle årsager hos patienter med LAA okkluder implanteret som et alternativ til antikoagulantbehandling.
Tre hundrede patienter med atrieflimren vil gennemgå LAA okkluderimplantation. For LAA occluder-størrelse transesophageal ekkokardiografi (TEE), vil CT og LAA angiografi blive udført. Opfølgningsperioden vil være 36 måneder. Hyppigheden af dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, blødning BARC≥2, enhedsrelaterede komplikationer og livskvalitet vil blive undersøgt.
Patienterne vil blive fulgt i klinikken efter tre og seks måneder, og derefter ved 12, 24 og 36 måneder vil telefonopkaldene for at få information om endpoints-hændelser foretages. Yderligere klinikbesøg vil blive planlagt, hvis der er mistanke om de sene komplikationer.
TEE vil blive udført efter tre og seks måneder for at kontrollere for lækage af enheden, forskydning og trombose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
- . National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med paroxysmal/persisterende/permanent atrieflimren
- CHA2DS2VASc-score ≥2 for mænd og ≥3 for kvinder
- Uden kontraindikationer til antikoagulationsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- LAA trombose
- mekanisk hjerteklapprotese
- moderat eller svær mitralklapstenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med sammensat død, slagtilfælde, klinisk signifikant blødningshændelse (>_2 klasse i henhold til BARC-kriterier), apparatlækage, anordningsforskydning eller apparattrombose med den første hændelse for en given patient tages i betragtning
Tidsramme: 36 måneder
|
en klinisk signifikant blødningshændelse er >_2 klasse i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier blødning
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhedens trombose i løbet af de første 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
enhedens trombose påvist ved transesophageal ekkokardiografi i løbet af de første 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
enhedens dislokation
Tidsramme: 36 måneder
|
antal patienter, der ville have dislokation af enheden
|
36 måneder
|
|
enhver blødning
Tidsramme: 36 måneder
|
det samlede antal patienter, der ville have en blødningshændelse
|
36 måneder
|
|
blødning BARC ≥2
Tidsramme: 36 måneder
|
det samlede antal patienter, der ville have en blødningshændelse med karakteren BARC ≥2
|
36 måneder
|
|
enhedens lækage og forskydning i løbet af de første 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
enhedslækage detekteret ved transesophageal ekkokardiografi i løbet af de første 6 måneder efter implantation eller forskydning af enhed i samme tidsperiode
|
6 måneder
|
|
eventuelle bivirkninger i løbet af 7 dage efter LAA okkluderimplantation
Tidsramme: 7 dage
|
eventuelle uønskede hændelser relateret til implantationen af enheden i løbet af de første 7 dage efter implantationen
|
7 dage
|
|
ændring i QOL SF 36 mellem baseline og sidste besøg
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6-måneders opfølgningsbesøg
|
ændring i livskvalitet (QOL) ved Short Form (SF) 36 Sundhedsundersøgelse mellem baseline og opfølgningsbesøg SF 36 er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. 0-100 skalaen bruger for at få adgang til hvert domæne. lavere score jo mere handicap. |
Vurderet ved baseline og 6-måneders opfølgningsbesøg
|
|
procentdelen af patienter, hvor langvarig antikoagulationsbehandling ville tilføjes under opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
antal patienter, som ville kræve tilføjelse af permanent antikoagulantbehandling af en eller anden grund under opfølgningen
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karapet Davtyan, National Research Center for Preventive Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/10/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .