Nicht-pharmakologische Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

Verschlussvorrichtungen für das linke Herzohr (LAA) werden seit über zehn Jahren verwendet. Effizienz und Sicherheit dieses Ansatzes sind nach aktueller Datenlage mindestens vergleichbar mit der pharmakologischen Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.

Bislang wird die LAA-Occluder-Implantation jedoch nicht als Alternative zur konservativen Therapie empfohlen und ist ausschließlich Patienten mit Kontraindikationen für orale Antikoagulanzien vorbehalten. Gleichzeitig zeigten langfristige Nachbeobachtungen von Patienten, die in klinische Studien aufgenommen wurden, und Daten aus Registern, dass die Implantation eines LAA-Okklusionsgeräts als Alternative zur oralen Antikoagulation die Arzneimittelbelastung reduzieren, die Komplexität und Kosten der Behandlung verringern und somit die Qualität der Patienten verbessern könnte des Lebens und kann möglicherweise das Todesrisiko verringern. Das Ziel unserer Studie ist es, das Risiko für Tod, Schlaganfall und Blutungen bei Patienten mit implantiertem LAA-Okkluder als Alternative zur Antikoagulanzientherapie zu untersuchen.

300 Patienten mit Vorhofflimmern werden einer LAA-Occluder-Implantation unterzogen. Zur Größenbestimmung des LAA-Occluders werden eine transösophageale Echokardiographie (TEE), CT und eine LAA-Angiographie durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate. Die Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache, Schlaganfällen, Blutungen BARC≥2, gerätebedingten Komplikationen und QOL wird untersucht.

Die Patienten werden nach drei und sechs Monaten in der Klinik nachbeobachtet, und nach 12, 24 und 36 Monaten werden die Telefonanrufe durchgeführt, um Informationen über Endpunktereignisse zu erhalten. Zusätzliche Besuche in der Klinik werden geplant, wenn die Spätkomplikationen vermutet werden.

TEE wird nach drei und sechs Monaten durchgeführt, um das Gerät auf Undichtigkeit, Verschiebung und Thrombose zu prüfen.