Nefarmakologická prevence cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
Uzavírací zařízení ouška levé síně (LAA) se používají déle než deset let. Podle současných údajů je účinnost a bezpečnost tohoto přístupu minimálně srovnatelná s farmakologickou prevencí CMP u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Dosud se však implantace okluderu LAA jako alternativa konzervativní terapie nedoporučuje a je vyhrazena pouze pro pacienty s kontraindikacemi pouze pro perorální antikoagulancia. Dlouhodobé sledování pacientů zařazených do klinických studií a údaje z registrů zároveň ukázaly, že implantace okluzního zařízení LAA jako alternativa k perorální antikoagulaci může snížit lékovou zátěž, snížit složitost a náklady na léčbu, a tím zlepšit kvalitu pacientů. života a potenciálně může snížit riziko smrti. Cílem naší studie je prozkoumat riziko úmrtí ze všech příčin, cévní mozkové příhody a krvácení u pacientů s implantovaným okluzorem LAA jako alternativou k antikoagulační léčbě.
Tři sta pacientů s fibrilací síní podstoupí implantaci okluderu LAA. Pro LAA okluder sizing bude provedena transezofageální echokardiografie (TEE), CT a LAA angiografie. Doba sledování bude 36 měsíců. Bude zkoumán výskyt úmrtí ze všech příčin, mrtvice, krvácení BARC≥2, komplikací souvisejících se zařízením a QOL.
Pacienti budou na klinice sledováni ve 3 a 6 měsících a poté ve 12., 24. a 36. měsíci proběhnou telefonáty pro získání informací o endpointech. V případě podezření na pozdní komplikace budou naplánovány další návštěvy na klinice.
TEE se provede po třech a šesti měsících, aby se zkontrolovala netěsnost zařízení, posunutí a trombóza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
- . National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s paroxysmální/perzistentní/permanentní fibrilací síní
- CHA2DS2VASc skóre ≥2 pro muže a ≥3 pro ženy
- Bez kontraindikací antikoagulační léčby
Kritéria vyloučení:
- trombóza LAA
- mechanická protetická srdeční chlopeň
- střední nebo závažná stenóza mitrální chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bere se v úvahu počet pacientů s kombinovaným úmrtím, cévní mozkovou příhodou, klinicky významnou krvácivou příhodou (>_2 třída podle kritérií BARC), netěsností přístroje, posunutím přístroje nebo trombózou přístroje s první příhodou u daného pacienta
Časové okno: 36 měsíců
|
klinicky významná krvácivá příhoda je >_2 třída podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC) krvácení
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trombóza přístroje během prvních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
trombóza přístroje detekovaná transezofageální echokardiografií během prvních 6 měsíců sledování
|
6 měsíců
|
|
dislokace zařízení
Časové okno: 36 měsíců
|
počet pacientů, kteří by měli dislokaci zařízení
|
36 měsíců
|
|
jakékoli krvácení
Časové okno: 36 měsíců
|
celkový počet pacientů, kteří by měli nějakou krvácivou příhodu
|
36 měsíců
|
|
krvácení BARC ≥2
Časové okno: 36 měsíců
|
celkový počet pacientů, kteří by měli krvácivou příhodu se stupněm BARC ≥2
|
36 měsíců
|
|
netěsnost zařízení a posunutí během prvních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
netěsnost přístroje zjištěná transezofageální echokardiografií během prvních 6 měsíců po implantaci nebo posunutí přístroje během stejného časového období
|
6 měsíců
|
|
jakékoli nežádoucí účinky během 7 dnů po implantaci okluderu LAA
Časové okno: 7 dní
|
jakékoli nežádoucí příhody související s implantací zařízení během prvních 7 dnů po implantaci
|
7 dní
|
|
změna v QOL SF 36 mezi výchozí a poslední návštěvou
Časové okno: Hodnoceno při výchozích a 6měsíčních následných návštěvách
|
změna kvality života (QOL) krátkým formulářem (SF) 36 Průzkum zdraví mezi výchozími a následnými návštěvami SF 36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví. Pro přístup ke každé doméně se používá škála 0-100. čím nižší skóre, tím více postižení. |
Hodnoceno při výchozích a 6měsíčních následných návštěvách
|
|
procento pacientů, u kterých by se během sledování přidala dlouhodobá antikoagulační léčba
Časové okno: 36 měsíců
|
počet pacientů, kteří by během sledování z jakéhokoli důvodu vyžadovali přidání permanentní antikoagulační léčby
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karapet Davtyan, National Research Center for Preventive Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/10/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .