Prévention non pharmacologique de l'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
Les dispositifs d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) sont utilisés depuis plus de dix ans. Selon les données actuelles, l'efficacité et la sécurité de cette approche sont au moins comparables à la prévention pharmacologique de l'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.
Cependant, à ce jour, l'implantation d'un obturateur LAA n'est pas recommandée comme alternative au traitement conservateur et réservée aux patients présentant des contre-indications aux anticoagulants oraux uniquement. Dans le même temps, le suivi à long terme des patients inscrits dans des essais cliniques et les données des registres ont montré que l'implantation d'un dispositif d'occlusion d'AAG comme alternative à l'anticoagulation orale pouvait réduire la charge médicamenteuse, diminuer la complexité et le coût du traitement et ainsi améliorer la qualité des patients. de la vie et peut potentiellement réduire le risque de décès. Le but de notre étude est d'étudier le risque de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie chez les patients porteurs d'un obturateur LAA implanté comme alternative au traitement anticoagulant.
Trois cents patients atteints de fibrillation auriculaire subiront l'implantation d'un obturateur LAA. Pour l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) de dimensionnement de l'obturateur LAA, une angiographie CT et LAA sera réalisée. La période de suivi sera de 36 mois. L'incidence des décès toutes causes confondues, des accidents vasculaires cérébraux, des saignements BARC ≥ 2, des complications liées au dispositif et de la qualité de vie sera étudiée.
Les patients seront suivis en clinique à trois et six mois, puis à 12, 24 et 36 mois, les appels téléphoniques pour obtenir des informations sur les événements des points finaux seront effectués. Des visites supplémentaires à la clinique seront programmées si des complications tardives sont suspectées.
L'ETO sera réalisée à trois et six mois pour vérifier la fuite, le déplacement et la thrombose du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 101990
- . National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de fibrillation auriculaire paroxystique/persistante/permanente
- Score CHA2DS2VASc ≥2 pour les hommes et ≥3 pour les femmes
- Sans contre-indication au traitement anticoagulant
Critère d'exclusion:
- Thrombose AAG
- prothèse valvulaire cardiaque mécanique
- sténose mitrale modérée ou sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients avec un composite de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'événement hémorragique cliniquement significatif (>_2 classe selon les critères BARC), de fuite de dispositif, de déplacement de dispositif ou de thrombose de dispositif avec le premier événement pour un patient donné est pris en compte
Délai: 36 mois
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un événement hémorragique cliniquement significatif est > _2 classe selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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thrombose du dispositif pendant les 6 premiers mois
Délai: 6 mois
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thrombose du dispositif détectée par échocardiographie transoesophagienne au cours des 6 premiers mois de suivi
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6 mois
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luxation de l'appareil
Délai: 36 mois
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nombre de patients qui subiraient une luxation du dispositif
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36 mois
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tout saignement
Délai: 36 mois
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nombre total de patients qui auraient un événement hémorragique
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36 mois
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saignement BARC ≥2
Délai: 36 mois
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nombre total de patients qui auraient un événement hémorragique avec un grade BARC ≥2
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36 mois
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fuite et déplacement de l'appareil pendant les 6 premiers mois
Délai: 6 mois
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fuite du dispositif détectée par échocardiographie transoesophagienne au cours des 6 premiers mois suivant l'implantation ou déplacement du dispositif au cours de la même période
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6 mois
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tout événement indésirable pendant 7 jours après l'implantation de l'obturateur LAA
Délai: 7 jours
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tout événement indésirable lié à l'implantation du dispositif au cours des 7 premiers jours suivant l'implantation
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7 jours
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changement de QOL SF 36 entre la consultation de base et la visite finale
Délai: Évalué lors des visites de référence et de suivi à 6 mois
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changement dans la qualité de vie (QOL) par Short Form (SF) 36 Health Survey entre les visites de référence et de suivi SF 36 est une enquête sur la santé des patients en 36 points, rapportée par les patients. Le SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle de santé émotionnelle et mentale. Une échelle de 0 à 100 est utilisée pour accéder à chaque domaine. plus le score est bas, plus le handicap est important. |
Évalué lors des visites de référence et de suivi à 6 mois
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le pourcentage de patients chez qui un traitement anticoagulant à long terme s'ajouterait au cours du suivi
Délai: 36 mois
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nombre de patients qui auraient besoin d'ajouter un traitement anticoagulant permanent pour une raison quelconque au cours du suivi
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karapet Davtyan, National Research Center for Preventive Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/10/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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