Prevención no farmacológica del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular
Los dispositivos de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAA) se utilizan desde hace más de diez años. Según los datos actuales, la eficacia y la seguridad de este enfoque son al menos comparables con la prevención farmacológica del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Sin embargo, hasta la fecha, la implantación del oclusor LAA no se recomienda como una alternativa para la terapia conservadora y se reserva solo para pacientes con contraindicaciones para los anticoagulantes orales. Al mismo tiempo, el seguimiento a largo plazo de los pacientes inscritos en ensayos clínicos y los datos de los registros mostraron que la implantación del dispositivo de oclusión LAA como alternativa a la anticoagulación oral podría reducir la carga de fármacos, disminuir la complejidad y el costo del tratamiento y, por lo tanto, mejorar la calidad de los pacientes. de vida, y potencialmente puede reducir el riesgo de muerte. El objetivo de nuestro estudio es investigar el riesgo de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular y hemorragias en pacientes con oclusor LAA implantado como alternativa a la terapia anticoagulante.
A 300 pacientes con fibrilación auricular se les implantará un oclusor LAA. Para el dimensionamiento del oclusor LAA, se realizará una ecocardiografía transesofágica (ETE), una TC y una angiografía LAA. El período de seguimiento será de 36 meses. Se investigará la incidencia de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, sangrado BARC≥2, complicaciones relacionadas con el dispositivo y calidad de vida.
Los pacientes serán seguidos en la clínica a los tres y seis meses, y luego a los 12, 24 y 36 meses, se realizarán las llamadas telefónicas para obtener información sobre los eventos de los puntos finales. Se programarán visitas adicionales en la clínica si se sospechan complicaciones tardías.
Se realizará TEE a los tres y seis meses para comprobar si hay fugas, desplazamiento y trombosis del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 101990
- . National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fibrilación auricular paroxística/persistente/permanente
- Puntuación CHA2DS2VASc ≥2 para hombres y ≥3 para mujeres
- Sin contraindicaciones al tratamiento anticoagulante
Criterio de exclusión:
- Trombosis OAI
- válvula cardiaca protésica mecánica
- estenosis de la válvula mitral moderada o severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se tiene en cuenta el número de pacientes con Compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, evento hemorrágico clínicamente significativo (clase >_2 según los criterios BARC), fuga del dispositivo, desplazamiento del dispositivo o trombosis del dispositivo con el primer evento para un paciente determinado
Periodo de tiempo: 36 meses
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un evento hemorrágico clínicamente significativo es >_2 clase según los criterios de hemorragia del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trombosis del dispositivo durante los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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trombosis del dispositivo detectada por ecocardiografía transesofágica durante los primeros 6 meses de seguimiento
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6 meses
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dislocación del dispositivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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número de pacientes que tendrían dislocación del dispositivo
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36 meses
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cualquier sangrado
Periodo de tiempo: 36 meses
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número total de pacientes que tendrían algún evento hemorrágico
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36 meses
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sangrado BARC ≥2
Periodo de tiempo: 36 meses
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número total de pacientes que tendrían un evento hemorrágico con el grado BARC ≥2
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36 meses
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fuga y desplazamiento del dispositivo durante los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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fuga del dispositivo detectada por ecocardiografía transesofágica durante los primeros 6 meses después de la implantación o desplazamiento del dispositivo durante el mismo período de tiempo
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6 meses
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cualquier evento adverso durante los 7 días posteriores a la implantación del oclusor LAA
Periodo de tiempo: 7 días
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cualquier evento adverso relacionado con la implantación del dispositivo durante los primeros 7 días después de la implantación
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7 días
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cambio en la QOL SF 36 entre la visita inicial y la final
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de seguimiento a los 6 meses
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cambio en la calidad de vida (QOL) según la Encuesta de salud de formato corto (SF) 36 entre las visitas de referencia y de seguimiento SF 36 es una encuesta de salud de pacientes de 36 ítems informada por pacientes. El SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud general del sujeto en 8 dominios: función física, función funcional, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, función emocional y salud mental. Se utiliza una escala de 0 a 100 para acceder a cada dominio. más baja la puntuación más discapacidad. |
Evaluado al inicio y en las visitas de seguimiento a los 6 meses
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el porcentaje de pacientes en los que se agregaría la terapia anticoagulante a largo plazo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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número de pacientes que requerirían agregar terapia anticoagulante permanente por cualquier motivo durante el seguimiento
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karapet Davtyan, National Research Center for Preventive Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/10/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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