MTBI에서 평가 및 진단에서 MEG의 역할 (MEGAbIT)
2020년 11월 18일 업데이트: University of Nottingham
MEGAbIT mTBI의 평가 및 진단에서 OPM MEG의 역할. 관찰 연구
영국에서 매년 140만 명이 머리 부상으로 병원을 방문합니다. 대부분의 환자는 당일 귀가가 허용되고 완전히 회복되지만 일부는 지속적인 증상을 보일 것입니다. 수사관들은 최신 영상 기술을 사용하여 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)을 가진 사람들을 더 잘 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 영국 노팅엄 퀸즈 메디컬 센터의 응급실에 외상을 입은 환자를 참여하도록 초대할 것입니다. 조사관은 mTBI를 앓은 사람들을 머리가 아닌 외상성 부상을 입은 사람들과 비교할 것입니다. 조사관은 2개의 자기뇌파도(MEG) 시스템과 초고자기장 자기공명영상(MRI)을 사용하여 참가자 부상 수일 내에 뇌의 기능과 구조를 기록합니다. 수사관은 기억력과 사고력을 테스트한 다음 6개월 동안 참가자를 추적하고 참가자의 증상 중증도를 기록하고 누가 완전히 회복하지 못하는지 알아낼 것입니다.
Multimodal 이미징은 SQUID(Superconducting Quantum Interference Device) 센서를 사용하는 표준 MEG 장치, OPM(Optically Pumped Magnetometer) 센서 및 7개의 Tesla MRI를 사용하는 새로운 MEG 장치로 구성됩니다. 조사관은 이러한 혁신적인 이미징 기술이 일상적인 이미징보다 mTBI가 유발하는 급성 손상에 더 민감한지 여부를 테스트할 것입니다. 조사관은 또한 초기 영상이 누가 가장 심각하게 영향을 받았는지 밝혀낼 수 있는지 여부를 테스트하여 추가 지원 없이는 회복되지 않을 사람들을 식별할 것입니다. 현재 이러한 장기적인 문제를 일으키는 주요 손상 메커니즘이 무엇인지 명확하지 않으며 조사관은 이 연구가 이 문제를 해결하기를 희망합니다. 의료 연구 위원회는 이 작업에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국
- University of Nottingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적 참가자는 Nottingham에 있는 Queen's Medical Centre의 응급실에 참석하는 사람들 중에서 식별됩니다.
설명
포함 기준
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18-35세의 남성 또는 여성
- 조사자의 의견으로는 모든 연구 요건을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 자신의 일반 개업의가 연구 참여에 대해 통보받도록 허용할 의향이 있음
두 그룹이 모집됩니다.
- 임상 응급실에서 mTBI로 진단(표준 뇌 구조 영상에서 이상 없음, LOC ≤30분, 기억상실 ≤24시간, 항상 GCS ≥13, 24시간 이내에 GCS 15로 회복)
- mTBI 그룹과 연령 및 성별이 일치하는 비두부 외상으로 임상 ED 팀에 의해 진단되었습니다.
제외 기준
- 내원 시 24시간 이상 입원이 필요한 환자
- 7T MRI 스캔을 받는 모든 금기 사항
- 임신
- 기타 신경학적, 발달적 또는 정신과적 장애 예. 뇌종양, 뇌졸중, 간질, 알츠하이머병, 정신분열증, 외상 후 스트레스 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 학습 장애 병력
- TBI로 이전 병원 출석
- 등록 후 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용
- MEG 신호를 변경하는 것으로 생각되는 특정 약물 복용: 오피오이드 및 합성 오피오이드(코데인 및 디하이드로코데인 제외), 항경련제, 진정제, 신경이완제 및 수면제
- 광범위한 금속 치과용 하드웨어(예: 교정기 및 대형 금속 의치(충전제 제외), 머리, 목 또는 얼굴 부위에 이식된 의료 기기 또는 기타 금속 물체는 MEG 기록 중에 참가자에게 위험하지 않지만 MEG 데이터에서 제거할 수 없는 인공물을 유발할 수 있습니다.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
mTBI 케이스
표준 뇌 구조 영상에서 이상이 없는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)으로 진단되고, LOC ≤30분, 기억상실 ≤24시간, 항상 GCS ≥13이고 24시간 이내에 GCS 15로 회복된 자)
|
모든 참가자는 세 가지 이미징 시스템(SQUID MEG, OPM MEG 및 7T MRI), 인지 테스트 및 증상 설문지를 사용하여 스캐닝 세션을 위해 Sir Peter Mansfield Imaging Center에 참석합니다.
3개월 및 6개월에 원격 증상 모니터링 및 인지 테스트.
|
|
급성 외상 조절
MTBI 그룹과 연령 및 성별이 일치하는 비두부 외상 대조군
|
모든 참가자는 세 가지 이미징 시스템(SQUID MEG, OPM MEG 및 7T MRI), 인지 테스트 및 증상 설문지를 사용하여 스캐닝 세션을 위해 Sir Peter Mansfield Imaging Center에 참석합니다.
3개월 및 6개월에 원격 증상 모니터링 및 인지 테스트.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌파 활동을 측정하여 mTBI 참가자를 비두부 손상 대조군과 구별할 수 있습니까?
기간: 부상 2주 이내
|
급성기(손상 후 2주 미만)의 mTBI 인구에서 비정상적인 휴식 상태의 서파 활동을 측정하고 위치를 파악합니다.
빔포밍 접근법을 사용한 MEG 휴식 상태 데이터의 복셀 방식 소스 재구성은 연령 및 성별이 일치하는 두부 손상이 없는 외상 참여자의 코호트에서 뇌 활동의 표준 데이터베이스를 생성하는 데 사용될 것입니다.
조사관은 mTBI 코호트와 표준 데이터베이스 사이의 세타 및 알파 주파수 대역의 진동력을 비교하여 참가자별로 비정상적인 뇌 활동의 통계 맵을 생성합니다.
비정상적인 서파 전력의 통계적으로 유의미한 위치에 대해 평가됩니다.
|
부상 2주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SQUID 또는 OPM MEG 시스템이 내약성 및 사용 편의성을 위해 참가자들에게 선호됩니까?
기간: 부상 2주 이내
|
SQUID 또는 OPM MEG 시스템에 대한 참가자 기본 설정은 두 스캔 세션이 모두 완료된 후 기록됩니다.
|
부상 2주 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MTBI 참가자를 가장 잘 구별하는 새로운 이미징 방법은 무엇입니까?
기간: 부상 2주 이내 평가, 6개월 추적
|
자동화된 해부학적 라벨링 아틀라스를 통해 정의된 영역 사이의 휴식 상태에서 전체 뇌 연결성을 측정합니다.
이는 각 지역에서 발생하는 모든 신호 간의 진폭 엔벨로프 상관 관계를 사용하여 달성됩니다.
참가자의 뇌에서 뇌 영역 간의 통신 효율성을 조사하기 위해 노드 강도 및 전체 연결성 측정이 계산됩니다.
조사관은 또한 DTI(확산 텐서 이미징) MRI 시퀀스를 사용하여 구조적 연결성을 측정하고 고해상도 자화율 가중 이미징(SWI) MRI 시퀀스를 사용하여 구조적 손상을 측정합니다.
DTI는 분수 이방성의 체적 지도를 생성합니다.
|
부상 2주 이내 평가, 6개월 추적
|
|
MEG에서 비정상적인 서파 활동이 SWI 또는 DTI 이상이 있는 영역에서 발생합니까?
기간: 부상 2주 이내 평가, 6개월 추적
|
DTI 및 SWI MRI 스캔을 사용하여 기본 분석에서 생성된 참가자 세타 및 알파 MEG 파워 맵을 비교합니다.
체적 정량 기술을 사용하여 어떤 MRI 시퀀스가 MEG 신호의 변화를 더 잘 설명하는지 비교합니다.
|
부상 2주 이내 평가, 6개월 추적
|
|
조기 영상이 예후 정보를 제공합니까?
기간: 부상 2주 이내 평가, 6개월 추적
|
다변량 통계 모델을 사용하여 기준선 신경심리학적 테스트 점수 또는 기억 작업 능력 및 증상 척도가 기준선 MEG 및 영상 이상과 상관관계가 있는지 탐색합니다.
|
부상 2주 이내 평가, 6개월 추적
|
|
MTBI에서 주의 전환을 담당하는 네트워크 장애가 있으며 이것이 객관적 결함과 관련이 있습니까?
기간: 부상 2주 이내 평가, 6개월 추적
|
시각적 주의 MEG 프로토콜을 사용하여 조사자는 작업 중에 시야의 다른 영역으로 주의를 전환하는 참가자의 능력을 평가합니다.
조사관은 대조군에 비해 mTBI 참가자에서 일반적으로 관찰되는 알파의 상대적 감소와 반대측 후두엽에 대한 감마 파워의 증가가 중단될 것으로 예상합니다.
조사관은 이것이 더 나쁜 작업 수행과 연결될 것이라고 가정하고 전력 조절 실패와 작업 수행이 객관적인 임상 측정과 상관관계가 있는지 여부를 비교할 것입니다.
|
부상 2주 이내 평가, 6개월 추적
|
|
MTBI에서 작업 기억을 담당하는 네트워크의 오류가 있으며 이것이 객관적 결함과 관련이 있습니까?
기간: 부상 2주 이내 평가, 6개월 추적
|
N-back 작업 메모리 MEG 프로토콜을 사용하여 조사관은 급성 mTBI 코호트에서 더 나쁜 작업 성능에 대해 참가자의 메모리를 평가하고 MEG 신호 변화와 작업 성능이 모두 객관적인 임상 측정과 상관관계가 있는지 여부를 비교합니다.
|
부상 2주 이내 평가, 6개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .