El papel de MEG en la evaluación y el diagnóstico en mTBI (MEGAbIT)
18 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Nottingham
MEGAbIT El papel de OPM MEG en la evaluación y el diagnóstico en mTBI. Un estudio observacional
Las lesiones en la cabeza son responsables de 1,4 millones de visitas al hospital cada año en el Reino Unido (UK). A la mayoría de los pacientes se les permite volver a casa el mismo día y se recuperan por completo, pero algunos tendrán síntomas persistentes. Los investigadores tienen como objetivo utilizar la última generación de tecnología de imágenes para investigar a las personas con lesión cerebral traumática leve (mTBI) para evaluarlas mejor.
Los investigadores invitarán a participar a los pacientes que se presenten después de un traumatismo al Departamento de Emergencias del Queen's Medical Centre, Nottingham, Reino Unido. Los investigadores compararán a los que sufrieron un TBI m con los que no tienen lesiones traumáticas en la cabeza. Los investigadores utilizarán dos sistemas de magnetoencefalograma (MEG) e imágenes de resonancia magnética (IRM) de campo ultraalto para registrar el funcionamiento y la estructura del cerebro a los pocos días de la lesión de los participantes. Los investigadores evaluarán la memoria y las habilidades de pensamiento, luego seguirán a los participantes durante seis meses, registrarán la gravedad de los síntomas de los participantes y descubrirán quién no se recupera por completo.
Las imágenes multimodales consistirán en un dispositivo MEG estándar que utiliza sensores de dispositivo de interferencia cuántica superconductora (SQUID), un nuevo dispositivo MEG que utiliza sensores de magnetómetro bombeado ópticamente (OPM) y siete Tesla MRI. Los investigadores probarán si estas innovadoras técnicas de imagen son más sensibles al daño agudo que causa la mTBI que las imágenes de rutina. Los investigadores también evaluarán si las imágenes tempranas pueden revelar quién está más gravemente afectado, identificando a aquellos que no se recuperarán sin apoyo adicional. Actualmente no está claro cuál es el mecanismo de daño predominante que causa estos problemas a largo plazo y los investigadores esperan que este estudio lo aborde. El Consejo de Investigación Médica está financiando este trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales serán identificados de aquellos que asisten al departamento de Emergencias del Queen's Medical Centre, Nottingham
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, de 18 a 35 años
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Dispuesto a permitir que su médico general sea notificado de su participación en el estudio
Se reclutarán dos grupos:
- Diagnosticado por el equipo clínico de urgencias con mTBI (sin anomalías en las imágenes estructurales cerebrales estándar, LOC ≤30 minutos, amnesia durante ≤24 horas, GCS ≥13 en todo momento y recuperación a GCS 15 dentro de las 24 horas)
- Diagnosticado por el equipo clínico de urgencias con trauma no craneal, emparejado por edad y sexo con el grupo mTBI.
Criterio de exclusión
- Paciente que requiere hospitalización durante ≥24 horas en la presentación
- Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética 7T
- El embarazo
- Otros trastornos neurológicos, del desarrollo o psiquiátricos, p. tumor cerebral, accidente cerebrovascular, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o antecedentes de problemas de aprendizaje
- Asistencia hospitalaria previa con TCE
- Abuso de sustancias o alcohol dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
- Tomar ciertos medicamentos que se cree que alteran las señales de MEG: opioides y opioides sintéticos (excluyendo codeína y dihidrocodeína), medicamentos antiepilépticos, sedantes, neurolépticos e hipnóticos
- Hardware dental de metal extenso, p. aparatos ortopédicos y dentaduras postizas metálicas grandes (excluidos los empastes), dispositivos médicos implantados u otros objetos metálicos en la cabeza, el cuello o las áreas de la cara que, aunque no representan ningún riesgo para los participantes durante una grabación MEG, pueden causar artefactos no extraíbles en los datos MEG.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio, o que pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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casos de LCTm
Aquellos diagnosticados con lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) sin anomalías en las imágenes estructurales del cerebro estándar, LOC ≤30 minutos, amnesia durante ≤24 horas, GCS ≥13 en todo momento y recuperación a GCS 15 dentro de las 24 horas)
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Todos los participantes asistirán al Centro de imágenes Sir Peter Mansfield para una sesión de exploración utilizando tres sistemas de imágenes (SQUID MEG, OPM MEG y 7T MRI), pruebas cognitivas y cuestionarios de síntomas.
Monitoreo remoto de síntomas y pruebas cognitivas a los tres y seis meses.
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Controles de trauma agudo
Controles de trauma no craneal emparejados por edad y sexo con el grupo mTBI
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Todos los participantes asistirán al Centro de imágenes Sir Peter Mansfield para una sesión de exploración utilizando tres sistemas de imágenes (SQUID MEG, OPM MEG y 7T MRI), pruebas cognitivas y cuestionarios de síntomas.
Monitoreo remoto de síntomas y pruebas cognitivas a los tres y seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Se pueden diferenciar los participantes de mTBI de los controles sin lesiones en la cabeza midiendo la actividad de las ondas cerebrales?
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de la lesión
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Para medir y localizar la actividad anormal de ondas lentas en estado de reposo en una población con LCT en etapa aguda (< 2 semanas después de la lesión).
Se utilizará la reconstrucción de la fuente en forma de vóxel de los datos del estado de reposo de MEG utilizando un enfoque de formación de haces para generar una base de datos normativa de la actividad cerebral en la cohorte de participantes con traumatismos sin lesiones en la cabeza de la misma edad y sexo.
Los investigadores compararán el poder oscilatorio en la banda de frecuencia theta y alfa entre la cohorte de mTBI y la base de datos normativa para generar mapas estadísticos de actividad cerebral anormal por participante.
Éstos se evaluarán en busca de loci estadísticamente significativos de energía de onda lenta anormal.
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Dentro de las dos semanas de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Los participantes prefieren el sistema SQUID u OPM MEG por su tolerabilidad y facilidad de uso?
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de la lesión
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La preferencia de los participantes por el sistema SQUID u OPM MEG se registrará después de que se hayan completado ambas sesiones de escaneo.
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Dentro de las dos semanas de la lesión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Qué nuevas medidas de imagen diferencian mejor a los participantes de mTBI?
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, seguimiento durante seis meses
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Para medir la conectividad de todo el cerebro en estado de reposo entre regiones definidas a través del atlas de etiquetado anatómico automatizado.
Esto se logrará utilizando la correlación de envolvente de amplitud entre todas las señales que se originan en cada región.
Se calcularán las medidas de la fuerza de los nodos y la conectividad general para investigar la eficiencia de la comunicación entre las regiones del cerebro en los cerebros de los participantes.
Los investigadores también medirán la conectividad estructural mediante una secuencia de resonancia magnética con imágenes de tensor de difusión (DTI) y el daño estructural mediante una secuencia de imágenes de resonancia magnética ponderada por susceptibilidad (SWI) de alta resolución.
DTI generará mapas volumétricos de anisotropía fraccional.
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Evaluación dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, seguimiento durante seis meses
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¿La actividad anormal de ondas lentas en MEG surge de áreas con anomalías SWI o DTI?
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, seguimiento durante seis meses
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Compare los mapas de potencia de MEG theta y alfa por participante generados en el análisis primario con escaneos DTI y SWI MRI.
Usando técnicas cuantitativas volumétricas, compare qué secuencia de resonancia magnética explica mejor la variación en la señal MEG.
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Evaluación dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, seguimiento durante seis meses
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¿Las imágenes tempranas proporcionan información pronóstica?
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, seguimiento durante seis meses
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Usando un modelo estadístico multivariable, explore si las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas de referencia o la capacidad de tareas de memoria y las escalas de síntomas a los seis meses se correlacionan con la MEG inicial y las anomalías de imagen.
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Evaluación dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, seguimiento durante seis meses
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¿Hay una falla de la red responsable del cambio de atención en mTBI y está esto correlacionado con déficits objetivos?
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, seguimiento durante seis meses
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Usando un protocolo MEG de atención visual, los investigadores evaluarán la capacidad de los participantes para cambiar su atención a diferentes áreas de su campo visual durante una tarea.
Los investigadores anticipan que la reducción relativa normalmente observada en alfa y el aumento en la potencia gamma sobre el lóbulo occipital contralateral se interrumpirán en los participantes con mTBI en comparación con los controles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esto se vinculará con un peor desempeño de la tarea y compararán si tanto la falta de modulación de la potencia como el desempeño de la tarea se correlacionan con medidas clínicas objetivas.
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Evaluación dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, seguimiento durante seis meses
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¿Hay una falla de la red responsable de la memoria de trabajo en mTBI y está esto correlacionado con déficits objetivos?
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, seguimiento durante seis meses
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Usando un protocolo MEG de memoria de trabajo N-back, los investigadores evaluarán la memoria de los participantes para un peor desempeño de la tarea en la cohorte de mTBI aguda y compararán si tanto el cambio de la señal MEG como el desempeño de la tarea están correlacionados con medidas clínicas objetivas.
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Evaluación dentro de las dos semanas posteriores a la lesión, seguimiento durante seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
5 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19008
- 256907 (Otro identificador: IRAS Project ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .