Il ruolo di MEG nella valutazione e nella diagnosi in mTBI (MEGAbIT)
18 novembre 2020 aggiornato da: University of Nottingham
MEGAbIT Il ruolo di OPM MEG nella valutazione e diagnosi in mTBI. Uno studio osservazionale
Le lesioni alla testa sono responsabili di 1,4 milioni di visite in ospedale ogni anno nel Regno Unito (UK). Alla maggior parte dei pazienti viene permesso di tornare a casa lo stesso giorno e si riprende completamente, ma alcuni avranno sintomi persistenti. Gli investigatori mirano a utilizzare l'ultima generazione di tecnologia di imaging per indagare su quelli con lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) per valutarli meglio.
Gli investigatori inviteranno a partecipare i pazienti che si presentano a seguito di un trauma al dipartimento di emergenza del Queen's Medical Centre, Nottingham, Regno Unito. Gli investigatori confronteranno coloro che hanno subito un mTBI con coloro che hanno lesioni non traumatiche alla testa. Gli investigatori utilizzeranno due sistemi di magnetoencefalogramma (MEG) e risonanza magnetica (MRI) ad altissimo campo per registrare il funzionamento e la struttura del cervello entro pochi giorni dalla lesione dei partecipanti. Gli investigatori testeranno la memoria e le capacità di pensiero, quindi seguiranno i partecipanti per sei mesi, registreranno la gravità dei sintomi dei partecipanti e scopriranno chi non si riprende completamente.
L'imaging multimodale consisterà in un dispositivo MEG standard che utilizza sensori SQUID (Superconducting Quantum Interference Device), un nuovo dispositivo MEG che utilizza sensori OPM (Optically Pumped Magnetometer) e sette Tesla MRI. Gli investigatori verificheranno se queste innovative tecniche di imaging sono più sensibili al danno acuto causato da mTBI rispetto all'imaging di routine. Gli investigatori verificheranno anche se l'imaging precoce può rivelare chi è più gravemente colpito, identificando coloro che non si riprenderanno senza ulteriore supporto. Al momento non è chiaro quale sia il meccanismo predominante di danno che causa questi problemi a lungo termine e gli investigatori sperano che questo studio affronti questo problema. Il Medical Research Council sta finanziando questo lavoro
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti saranno identificati tra coloro che frequentano il pronto soccorso del Queen's Medical Centre, Nottingham
Descrizione
Criterio di inclusione
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 35 anni
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale di essere informato della partecipazione allo studio
Saranno reclutati due gruppi:
- Diagnosi da parte del team di pronto soccorso clinico con mTBI (senza anomalie sull'imaging strutturale cerebrale standard, LOC ≤30 minuti, amnesia per ≤24 ore, GCS ≥13 in ogni momento e recupero a GCS 15 entro 24 ore)
- Diagnosticato dal team clinico del pronto soccorso con trauma non cranico, abbinato per età e sesso con il gruppo mTBI.
Criteri di esclusione
- Paziente che necessita di ricovero ospedaliero per ≥24 ore alla presentazione
- Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica 7T
- Gravidanza
- Altri disturbi neurologici, dello sviluppo o psichiatrici, ad es. tumore al cervello, ictus, epilessia, morbo di Alzheimer, schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o anamnesi di difficoltà di apprendimento
- Precedenti ospedalizzazioni con trauma cranico
- Abuso di sostanze o alcol entro sei mesi dall'iscrizione
- Assunzione di alcuni farmaci che si ritiene alterino i segnali MEG: oppioidi e oppioidi sintetici (esclusi codeina e diidrocodeina), farmaci antiepilettici, sedativi, neurolettici e ipnotici
- Ampio hardware dentale in metallo, ad es. apparecchi e protesi metalliche di grandi dimensioni (escluse le otturazioni), dispositivi medici impiantati o altri oggetti metallici nelle aree della testa, del collo o del viso che, sebbene non presentino alcun rischio per i partecipanti durante una registrazione MEG, possono causare artefatti non rimovibili nei dati MEG.
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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casi di mTBI
Quelli con diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) senza anomalie sull'imaging strutturale cerebrale standard, LOC ≤30 minuti, amnesia per ≤24 ore, GCS ≥13 in ogni momento e recupero a GCS 15 entro 24 ore)
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Tutti i partecipanti parteciperanno al Sir Peter Mansfield Imaging Center per una sessione di scansione utilizzando tre sistemi di imaging (SQUID MEG, OPM MEG e 7T MRI), test cognitivi e questionari sui sintomi.
Monitoraggio remoto dei sintomi e test cognitivi a tre e sei mesi.
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Controlli del trauma acuto
Controlli non trauma cranici abbinati per età e sesso con il gruppo mTBI
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Tutti i partecipanti parteciperanno al Sir Peter Mansfield Imaging Center per una sessione di scansione utilizzando tre sistemi di imaging (SQUID MEG, OPM MEG e 7T MRI), test cognitivi e questionari sui sintomi.
Monitoraggio remoto dei sintomi e test cognitivi a tre e sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I partecipanti al mTBI possono essere differenziati dai controlli senza lesioni alla testa misurando l'attività delle onde cerebrali?
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'infortunio
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Per misurare e localizzare l'attività anomala delle onde lente allo stato di riposo in una popolazione con mTBI nella fase acuta (<2 settimane dopo l'infortunio).
La ricostruzione della fonte in base al voxel dei dati sullo stato di riposo del MEG utilizzando un approccio di beamforming verrà utilizzata per generare un database normativo dell'attività cerebrale nella coorte di partecipanti senza trauma cranico abbinati per età e sesso.
Gli investigatori confronteranno il potere oscillatorio nella banda di frequenza theta e alfa tra la coorte mTBI e il database normativo per generare mappe statistiche dell'attività cerebrale anormale su base per partecipante.
Questi saranno valutati per loci statisticamente significativi di potenza anomala delle onde lente.
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Entro due settimane dall'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sistema SQUID o OPM MEG è preferito dai partecipanti per la tollerabilità e la facilità d'uso?
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'infortunio
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La preferenza del partecipante per il sistema SQUID o OPM MEG verrà registrata al termine di entrambe le sessioni di scansione.
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Entro due settimane dall'infortunio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quali nuove misure di imaging differenziano meglio i partecipanti a mTBI?
Lasso di tempo: Valutazione entro due settimane dall'infortunio, follow-up per sei mesi
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Per misurare la connettività dell'intero cervello nello stato di riposo tra le regioni definite tramite l'atlante di etichettatura anatomica automatizzata.
Ciò sarà ottenuto utilizzando la correlazione dell'inviluppo di ampiezza tra tutti i segnali originati da ciascuna regione.
Le misure della forza dei nodi e della connettività complessiva saranno calcolate per studiare l'efficienza della comunicazione tra le regioni cerebrali nel cervello dei partecipanti.
Gli investigatori misureranno anche la connettività strutturale utilizzando una sequenza MRI di imaging del tensore di diffusione (DTI) e il danno strutturale utilizzando una sequenza MRI ponderata per la suscettibilità ad alta risoluzione (SWI).
DTI genererà mappe volumetriche di anisotropia frazionaria.
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Valutazione entro due settimane dall'infortunio, follow-up per sei mesi
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L'attività anormale delle onde lente su MEG deriva da aree con anomalie SWI o DTI?
Lasso di tempo: Valutazione entro due settimane dall'infortunio, follow-up per sei mesi
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Confronta le mappe di potenza MEG theta e alfa per partecipante generate nell'analisi primaria con le scansioni MRI DTI e SWI.
Utilizzando tecniche quantitative volumetriche confrontare quale sequenza MRI spiega meglio la variazione del segnale MEG.
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Valutazione entro due settimane dall'infortunio, follow-up per sei mesi
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L'imaging precoce fornisce informazioni prognostiche?
Lasso di tempo: Valutazione entro due settimane dall'infortunio, follow-up per sei mesi
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Utilizzando un modello statistico multivariato, esplorare se i punteggi dei test neuropsicologici al basale o l'abilità del compito di memoria e le scale dei sintomi a sei mesi sono correlati al MEG al basale e alle anomalie di imaging.
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Valutazione entro due settimane dall'infortunio, follow-up per sei mesi
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C'è un guasto della rete responsabile del cambio di attenzione in mTBI ed è correlato a deficit oggettivi?
Lasso di tempo: Valutazione entro due settimane dall'infortunio, follow-up per sei mesi
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Utilizzando un protocollo MEG per l'attenzione visiva, gli investigatori valuteranno la capacità dei partecipanti di spostare la loro attenzione su diverse aree del loro campo visivo durante un'attività.
I ricercatori prevedono che la riduzione relativa normalmente osservata dell'alfa e l'aumento della potenza gamma sul lobo occipitale controlaterale saranno interrotti nei partecipanti mTBI rispetto ai controlli.
I ricercatori ipotizzano che ciò sarà collegato a prestazioni peggiori del compito e confronteranno se sia l'incapacità di modulare la potenza che le prestazioni del compito sono correlate a misure cliniche oggettive.
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Valutazione entro due settimane dall'infortunio, follow-up per sei mesi
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C'è un guasto della rete responsabile della memoria di lavoro in mTBI ed è correlato a deficit oggettivi?
Lasso di tempo: Valutazione entro due settimane dall'infortunio, follow-up per sei mesi
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Utilizzando un protocollo MEG della memoria di lavoro N-back, i ricercatori valuteranno la memoria dei partecipanti per prestazioni peggiori del compito nella coorte mTBI acuta e confronteranno se sia il cambiamento del segnale MEG che le prestazioni del compito sono correlate con misure cliniche oggettive.
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Valutazione entro due settimane dall'infortunio, follow-up per sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
5 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
5 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19008
- 256907 (Altro identificatore: IRAS Project ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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