De rol van MEG bij beoordeling en diagnose bij mTBI (MEGAbIT)
18 november 2020 bijgewerkt door: University of Nottingham
MEGAbIT De rol van OPM MEG bij beoordeling en diagnose bij mTBI. Een observationele studie
Hoofdletsels zijn verantwoordelijk voor 1,4 miljoen ziekenhuisbezoeken per jaar in het Verenigd Koninkrijk (VK). De meeste patiënten mogen dezelfde dag naar huis en herstellen volledig, maar sommigen zullen aanhoudende symptomen hebben. De onderzoekers streven ernaar om de nieuwste generatie beeldvormingstechnologie te gebruiken om mensen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) te onderzoeken om ze beter te kunnen beoordelen.
De onderzoekers zullen patiënten die zich na een trauma presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Queen's Medical Centre, Nottingham, VK, uitnodigen om deel te nemen. De onderzoekers zullen degenen die een mTBI hebben gehad vergelijken met degenen die niet-hoofdtraumatisch letsel hebben. De onderzoekers zullen twee magneto-encefalogramsystemen (MEG) en Ultra-High Field Magnetic Resonance Imaging (MRI) gebruiken om het functioneren en de structuur van de hersenen vast te leggen binnen enkele dagen na het letsel van de deelnemer. De onderzoekers testen het geheugen en het denkvermogen, volgen de deelnemers vervolgens zes maanden, registreren de ernst van de symptomen van de deelnemers en zoeken uit wie niet volledig herstelt.
Multimodale beeldvorming zal bestaan uit een standaard MEG-apparaat dat gebruik maakt van Superconducting Quantum Interference Device (SQUID)-sensoren, een nieuw MEG-apparaat dat gebruik maakt van Optically Pumped Magnetometer (OPM)-sensoren en zeven Tesla MRI. De onderzoekers gaan testen of deze innovatieve beeldvormingstechnieken gevoeliger zijn voor de acute schade die mTBI veroorzaakt dan routinematige beeldvorming. De onderzoekers zullen ook testen of vroege beeldvorming kan onthullen wie het ernstigst is getroffen, en degenen identificeren die niet zullen herstellen zonder aanvullende ondersteuning. Het is momenteel niet duidelijk wat het overheersende schademechanisme is dat deze langetermijnproblemen veroorzaakt en de onderzoekers hopen dat dit onderzoek hier iets aan zal doen. De Medical Research Council financiert dit werk
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door degenen die de spoedeisende hulp van het Queen's Medical Centre in Nottingham bezoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, 18-35 jaar
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle studie-eisen.
- Bereid zijn om zijn of haar huisarts op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
Er worden twee groepen aangeworven:
- Gediagnosticeerd door het klinische SEH-team met mTBI (zonder afwijking op standaard hersenstructurele beeldvorming, LOC ≤30 minuten, amnesie gedurende ≤24 uur, GCS ≥13 te allen tijde en herstel naar GCS 15 binnen 24 uur)
- Gediagnosticeerd door het klinische SEH-team met niet-hoofdtrauma, gematcht voor leeftijd en geslacht met de mTBI-groep.
Uitsluitingscriteria
- Patiënt die bij presentatie ≥24 uur in het ziekenhuis moest worden opgenomen
- Elke contra-indicatie om een 7T MRI-scan te ondergaan
- Zwangerschap
- Andere neurologische, ontwikkelings- of psychiatrische stoornissen, b.v. hersentumor, beroerte, epilepsie, ziekte van Alzheimer, schizofrenie, posttraumatische stressstoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis of voorgeschiedenis van leerstoornis
- Eerder ziekenhuisbezoek met TBI
- Drugs- of alcoholmisbruik binnen zes maanden na inschrijving
- Bepaalde medicijnen nemen waarvan wordt gedacht dat ze MEG-signalen veranderen: opioïden en synthetische opioïden (exclusief codeïne en dihydrocodeïne), anti-epileptica, sedativa, neuroleptica en hypnotica
- Uitgebreide metalen tandheelkundige hardware b.v. beugels en grote metalen kunstgebitten (exclusief vullingen), geïmplanteerde medische hulpmiddelen of andere metalen voorwerpen in hoofd-, nek- of gezichtsgebieden die tijdens een MEG-opname geen risico vormen voor deelnemers, maar niet-verwijderbare artefacten in de MEG-gegevens kunnen veroorzaken.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mTBI-gevallen
Degenen met de diagnose licht traumatisch hersenletsel (mTBI) zonder afwijking op standaard hersenstructurele beeldvorming, LOC ≤30 minuten, amnesie gedurende ≤24 uur, GCS ≥13 te allen tijde en herstel naar GCS 15 binnen 24 uur)
|
Alle deelnemers zullen het Sir Peter Mansfield Imaging Center bezoeken voor een scansessie met behulp van drie beeldvormingssystemen (SQUID MEG, OPM MEG en 7T MRI), cognitieve tests en symptoomvragenlijsten.
Symptoombewaking op afstand en cognitieve tests na drie en zes maanden.
|
|
Acute traumacontroles
Niet-hoofdtraumacontroles kwamen qua leeftijd en geslacht overeen met de mTBI-groep
|
Alle deelnemers zullen het Sir Peter Mansfield Imaging Center bezoeken voor een scansessie met behulp van drie beeldvormingssystemen (SQUID MEG, OPM MEG en 7T MRI), cognitieve tests en symptoomvragenlijsten.
Symptoombewaking op afstand en cognitieve tests na drie en zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kunnen mTBI-deelnemers worden onderscheiden van niet-hoofdgewonde controles door hersengolfactiviteit te meten?
Tijdsspanne: Binnen twee weken na blessure
|
Het meten en lokaliseren van abnormale slow wave-activiteit in rusttoestand in een mTBI-populatie in de acute fase (< 2 weken na letsel).
Voxel-gewijze bronreconstructie van MEG-rusttoestandgegevens met behulp van een bundelvormingsbenadering zal worden gebruikt om een normatieve database van hersenactiviteit te genereren in het cohort van leeftijd en geslacht gematchte niet-hoofdgewonde traumadeelnemers.
De onderzoekers zullen het oscillerende vermogen in de theta- en alfa-frequentieband tussen het mTBI-cohort en de normatieve database vergelijken om statistische kaarten van abnormale hersenactiviteit per deelnemer te genereren.
Deze zullen worden beoordeeld op statistisch significante loci van abnormaal langzaam golfvermogen.
|
Binnen twee weken na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heeft het SQUID- of OPM MEG-systeem de voorkeur van de deelnemers vanwege de verdraagbaarheid en het gebruiksgemak?
Tijdsspanne: Binnen twee weken na blessure
|
De voorkeur van de deelnemer voor het SQUID- of OPM MEG-systeem wordt vastgelegd nadat beide scansessies zijn voltooid.
|
Binnen twee weken na blessure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welke nieuwe beeldvormingsmaatregelen onderscheiden mTBI-deelnemers het beste?
Tijdsspanne: Beoordeling binnen twee weken na letsel, follow-up gedurende zes maanden
|
Om de connectiviteit van de hele hersenen in rust te meten tussen regio's die zijn gedefinieerd via de geautomatiseerde anatomische labelatlas.
Dit wordt bereikt door gebruik te maken van amplitude-omhullende correlatie tussen alle signalen die afkomstig zijn van elk gebied.
Metingen van knooppuntsterkte en algehele connectiviteit zullen worden berekend om de efficiëntie van communicatie tussen hersengebieden in de hersenen van de deelnemers te onderzoeken.
De onderzoekers zullen ook structurele connectiviteit meten met behulp van een diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI-reeks en structurele schade met behulp van hoge resolutie susceptibility weighted imaging (SWI) MRI-reeks.
DTI zal volumetrische kaarten van fractionele anisotropie genereren.
|
Beoordeling binnen twee weken na letsel, follow-up gedurende zes maanden
|
|
Komt abnormale slow wave-activiteit op MEG voort uit gebieden met SWI- of DTI-afwijkingen?
Tijdsspanne: Beoordeling binnen twee weken na letsel, follow-up gedurende zes maanden
|
Vergelijk theta- en alfa-MEG-vermogenskaarten per deelnemer die zijn gegenereerd in de primaire analyse met DTI- en SWI-MRI-scans.
Gebruik volumetrische kwantitatieve technieken om te vergelijken welke MRI-sequentie de variatie in het MEG-signaal beter verklaart.
|
Beoordeling binnen twee weken na letsel, follow-up gedurende zes maanden
|
|
Biedt vroege beeldvorming prognostische informatie?
Tijdsspanne: Beoordeling binnen twee weken na letsel, follow-up gedurende zes maanden
|
Onderzoek met behulp van een multivariaat statistisch model of baseline neuropsychologische testscores of geheugentaakvermogen en symptoomschalen na zes maanden correleren met baseline MEG en beeldvormingsafwijkingen.
|
Beoordeling binnen twee weken na letsel, follow-up gedurende zes maanden
|
|
Is er een storing in het netwerk dat verantwoordelijk is voor aandachtswisseling bij mTBI en hangt dit samen met objectieve tekorten?
Tijdsspanne: Beoordeling binnen twee weken na letsel, follow-up gedurende zes maanden
|
Met behulp van een MEG-protocol voor visuele aandacht beoordelen de onderzoekers het vermogen van de deelnemers om tijdens een taak hun aandacht op verschillende gebieden van hun gezichtsveld te richten.
De onderzoekers verwachten dat de normaal waargenomen relatieve vermindering van alfa en toename van gammakracht over de contralaterale achterhoofdskwab verstoord zal zijn bij de mTBI-deelnemers in vergelijking met controles.
De onderzoekers veronderstellen dat dit verband zal houden met slechtere taakuitvoering en ze zullen vergelijken of zowel het falen om vermogen te moduleren als taakuitvoering gecorreleerd zijn met objectieve klinische metingen.
|
Beoordeling binnen twee weken na letsel, follow-up gedurende zes maanden
|
|
Is er een storing in het netwerk dat verantwoordelijk is voor het werkgeheugen in mTBI en is dit gecorreleerd met objectieve tekorten?
Tijdsspanne: Beoordeling binnen twee weken na letsel, follow-up gedurende zes maanden
|
Met behulp van een N-back werkgeheugen MEG-protocol zullen de onderzoekers het geheugen van de deelnemers beoordelen op slechtere taakprestaties in het acute mTBI-cohort en ze zullen vergelijken of zowel MEG-signaalverandering als taakprestaties gecorreleerd zijn met objectieve klinische metingen.
|
Beoordeling binnen twee weken na letsel, follow-up gedurende zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
5 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19008
- 256907 (Andere identificatie: IRAS Project ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .