MTBI の評価と診断における MEG の役割 (MEGAbIT)
MEGAbIT mTBI の評価と診断における OPM MEG の役割。観察研究
頭部外傷は、英国 (英国) で毎年 140 万人の病院への訪問の原因となっています。 ほとんどの患者はその日のうちに帰宅でき、完全に回復しますが、症状が持続する患者もいます。 研究者は、最新世代の画像技術を使用して、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の患者を調査し、より適切に評価することを目指しています。
治験責任医師は、英国のノッティンガムにあるクイーンズ メディカル センターの救急部門に、外傷後に来院する患者を招待します。 調査員は、mTBI に苦しんでいる人と頭部以外の外傷を負っている人とを比較します。 調査員は、2 つの脳磁図 (MEG) システムと超高磁場磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、参加者の負傷から数日以内に脳の機能と構造を記録します。 調査員は記憶力と思考力をテストし、参加者を6か月間追跡し、参加者の症状の重症度を記録し、完全に回復していない人を見つけます.
マルチモーダル イメージングは、超伝導量子干渉素子 (SQUID) センサーを使用した標準的な MEG デバイス、光励起磁力計 (OPM) センサーを使用した新しい MEG デバイス、および 7 つのテスラ MRI で構成されます。 研究者は、これらの革新的なイメージング技術が、通常のイメージングよりも mTBI が引き起こす急性損傷に対してより敏感であるかどうかをテストします。 調査員はまた、早期画像診断によって誰が最も深刻な影響を受けているかを明らかにし、追加のサポートなしでは回復しない人を特定できるかどうかもテストします。 これらの長期的な問題を引き起こす損傷の主なメカニズムが何であるかは現在明らかではなく、研究者はこの研究がこれに対処することを望んでいます. 医学研究評議会はこの研究に資金を提供しています
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス
- University of Nottingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 18~35歳の男性または女性
- -治験責任医師の意見では、すべての研究要件を順守することができ、順守する意思があります。
- -彼または彼女の一般開業医に研究への参加の通知を許可することをいとわない
募集するのは以下の2グループです。
- -mTBIで臨床EDチームによって診断されました(標準的な脳構造画像で異常なし、LOC ≤30分、≤24時間の記憶喪失、常にGCS ≥13、24時間以内にGCS 15に回復)
- 臨床 ED チームによって非頭部外傷と診断され、年齢と性別が mTBI グループと一致しました。
除外基準
- -プレゼンテーションで24時間以上の入院が必要な患者
- -7T MRIスキャンを受けるための禁忌
- 妊娠
- その他の神経障害、発達障害、または精神障害。 脳腫瘍、脳卒中、てんかん、アルツハイマー病、統合失調症、心的外傷後ストレス障害、大うつ病性障害、双極性障害または学習障害の病歴
- TBIでの以前の通院
- 入学後6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用
- MEG シグナルを変化させると考えられている特定の薬の服用: オピオイドおよび合成オピオイド (コデインおよびジヒドロコデインを除く)、抗てんかん薬、鎮静薬、神経弛緩薬、催眠薬
- 広範な金属製歯科用ハードウェア。 ブレースと大きな金属製の義歯 (詰め物を除く)、埋め込まれた医療機器、または頭、首、または顔の領域にあるその他の金属製の物体は、MEG 記録中に参加者にリスクを与えることはありませんが、MEG データに除去できないアーティファクトを引き起こす可能性があります。
- -過去12週間で治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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mTBI ケース
軽度の外傷性脳損傷(mTBI)と診断され、標準的な脳構造画像で異常がなく、LOC ≤30 分、記憶喪失が ≤24 時間、常に GCS ≥13、24 時間以内に GCS 15 に回復した患者)
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すべての参加者は、3 つのイメージング システム (SQUID MEG、OPM MEG、および 7T MRI)、認知テスト、および症状アンケートを使用したスキャン セッションのために、Sir Peter Mansfield Imaging Center に参加します。
3か月と6か月でのリモート症状モニタリングと認知テスト。
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急性外傷の管理
MTBIグループと年齢と性別が一致した非頭部外傷コントロール
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すべての参加者は、3 つのイメージング システム (SQUID MEG、OPM MEG、および 7T MRI)、認知テスト、および症状アンケートを使用したスキャン セッションのために、Sir Peter Mansfield Imaging Center に参加します。
3か月と6か月でのリモート症状モニタリングと認知テスト。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波活動を測定することにより、mTBI 参加者を非頭部外傷者と区別できますか?
時間枠:怪我から2週間以内
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急性期 (< 損傷後 2 週間) の mTBI 集団における異常な安静状態の徐波活動を測定およびローカライズする。
ビームフォーミング アプローチを使用した MEG 安静状態データのボクセルごとのソース再構成を使用して、年齢および性別が一致した非頭部外傷参加者のコホートにおける脳活動の規範的データベースを生成します。
調査員は、mTBI コホートと標準データベースとの間でシータおよびアルファ周波数帯域の振動パワーを比較して、参加者ごとに異常な脳活動の統計マップを生成します。
これらは、異常な徐波パワーの統計的に有意な遺伝子座について評価されます。
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怪我から2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SQUID または OPM MEG システムは、忍容性と使いやすさのために参加者に好まれていますか?
時間枠:怪我から2週間以内
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SQUID または OPM MEG システムに対する参加者の設定は、両方のスキャン セッションが完了した後に記録されます。
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怪我から2週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTBI 参加者を最もよく区別する新しい画像測定法は?
時間枠:受傷後 2 週間以内の評価、6 か月間のフォローアップ
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自動化された解剖学的ラベリング アトラスを介して定義された領域間の安静状態で全脳接続を測定します。
これは、各領域から発生するすべての信号間の振幅エンベロープ相関を使用して実現されます。
ノード強度と全体的な接続の測定値は、参加者の脳内の脳領域間の通信の効率を調査するために計算されます。
研究者はまた、拡散テンソル イメージング (DTI) MRI シーケンスを使用して構造的結合性を測定し、高解像度感受性強調画像 (SWI) MRI シーケンスを使用して構造的損傷を測定します。
DTI は、分数異方性のボリューム マップを生成します。
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受傷後 2 週間以内の評価、6 か月間のフォローアップ
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MEG の異常な徐波活動は、SWI または DTI 異常のある領域から発生しますか?
時間枠:受傷後 2 週間以内の評価、6 か月間のフォローアップ
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DTI および SWI MRI スキャンによる一次分析で生成された参加者のシータおよびアルファ MEG パワー マップごとに比較します。
容積定量的手法を使用して、どの MRI シーケンスが MEG 信号の変動をよりよく説明しているかを比較します。
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受傷後 2 週間以内の評価、6 か月間のフォローアップ
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初期の画像検査は予後情報を提供しますか?
時間枠:受傷後 2 週間以内の評価、6 か月間のフォローアップ
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多変量統計モデルを使用して、ベースラインの神経心理学的テストのスコアまたは記憶課題能力と 6 か月時の症状スケールがベースラインの MEG および画像異常と相関するかどうかを調べます。
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受傷後 2 週間以内の評価、6 か月間のフォローアップ
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MTBI での注意の切り替えに関与するネットワークの障害はありますか?これは客観的な障害と相関していますか?
時間枠:受傷後 2 週間以内の評価、6 か月間のフォローアップ
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視覚的注意 MEG プロトコルを使用して、研究者はタスク中に視野のさまざまな領域に注意を切り替える参加者の能力を評価します。
研究者は、対側後頭葉で通常観察されるアルファの相対的な減少とガンマパワーの増加が、コントロールと比較して mTBI 参加者で中断されると予想しています。
研究者らは、これが課題遂行能力の低下につながるという仮説を立てており、パワー調節の失敗と課題遂行能力の両方が客観的な臨床的測定値と相関しているかどうかを比較します。
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受傷後 2 週間以内の評価、6 か月間のフォローアップ
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MTBI の作業記憶に関与するネットワークの障害はありますか?これは客観的な障害と相関していますか?
時間枠:受傷後 2 週間以内の評価、6 か月間のフォローアップ
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N-back ワーキング メモリ MEG プロトコルを使用して、研究者は、急性 mTBI コホートにおけるより悪いタスク パフォーマンスについて参加者の記憶を評価し、MEG 信号の変化とタスク パフォーマンスの両方が客観的な臨床測定と相関しているかどうかを比較します。
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受傷後 2 週間以内の評価、6 か月間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nikos Evangelou, MD、Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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