Die Rolle von MEG bei der Beurteilung und Diagnose bei mTBI (MEGAbIT)
18. November 2020 aktualisiert von: University of Nottingham
MEGAbIT Die Rolle von OPM MEG bei der Beurteilung und Diagnose bei mTBI. Eine Beobachtungsstudie
Kopfverletzungen sind im Vereinigten Königreich (UK) jedes Jahr für 1,4 Millionen Krankenhausaufenthalte verantwortlich. Die meisten Patienten dürfen noch am selben Tag nach Hause und erholen sich vollständig, aber einige werden anhaltende Symptome haben. Ziel der Forscher ist es, mithilfe der neuesten Generation von Bildgebungstechnologie Personen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) zu untersuchen, um sie besser beurteilen zu können.
Die Ermittler werden Patienten, die sich nach einem Trauma in der Notaufnahme des Queen's Medical Centre, Nottingham, Großbritannien, vorstellen, zur Teilnahme einladen. Die Ermittler werden diejenigen, die ein mTBI erlitten haben, mit denen vergleichen, die keine traumatischen Kopfverletzungen haben. Die Ermittler werden zwei Magnetoenzephalogramm-Systeme (MEG) und eine Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die Funktion und Struktur des Gehirns innerhalb von Tagen nach der Verletzung der Teilnehmer aufzuzeichnen. Die Ermittler testen das Gedächtnis und die Denkfähigkeiten, folgen den Teilnehmern dann sechs Monate lang, zeichnen die Schwere der Symptome der Teilnehmer auf und finden heraus, wer sich nicht vollständig erholt.
Die multimodale Bildgebung wird aus einem Standard-MEG-Gerät mit SQUID-Sensoren (Supraleitende Quanteninterferenzvorrichtung), einem neuartigen MEG-Gerät mit OPM-Sensoren (Optically Pumped Magnetometer) und sieben Tesla-MRT bestehen. Die Forscher werden testen, ob diese innovativen bildgebenden Verfahren empfindlicher auf die akuten Schäden reagieren, die mTBI verursacht, als die routinemäßige Bildgebung. Die Ermittler werden auch testen, ob eine frühzeitige Bildgebung zeigen kann, wer am schwersten betroffen ist, und diejenigen identifizieren, die sich ohne zusätzliche Unterstützung nicht erholen werden. Es ist derzeit nicht klar, was der vorherrschende Schadensmechanismus ist, der diese langfristigen Probleme verursacht, und die Forscher hoffen, dass diese Studie dies angeht. Der Medical Research Council finanziert diese Arbeit
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- University of Nottingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer werden von denen identifiziert, die die Notaufnahme des Queen's Medical Centre, Nottingham, aufsuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-35
- Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird
Es werden zwei Gruppen rekrutiert:
- Diagnostiziert durch das klinische ED-Team mit mTBI (ohne Anomalien bei der Standard-Hirnstrukturbildgebung, LOC ≤ 30 Minuten, Amnesie für ≤ 24 Stunden, GCS ≥ 13 zu jeder Zeit und Erholung auf GCS 15 innerhalb von 24 Stunden)
- Diagnostiziert vom klinischen ED-Team mit Nicht-Kopftrauma, abgestimmt auf Alter und Geschlecht mit der mTBI-Gruppe.
Ausschlusskriterien
- Patient, der zum Zeitpunkt der Vorstellung einen Krankenhausaufenthalt von ≥24 Stunden benötigt
- Jegliche Kontraindikation für eine 7-T-MRT-Untersuchung
- Schwangerschaft
- Andere neurologische, entwicklungsbedingte oder psychiatrische Störungen, z. Hirntumor, Schlaganfall, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung, schwere depressive Störung, bipolare Störung oder Lernschwäche in der Vorgeschichte
- Früherer Krankenhausaufenthalt mit TBI
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung
- Einnahme bestimmter Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie MEG-Signale verändern: Opioide und synthetische Opioide (außer Codein und Dihydrocodein), Antiepileptika, Beruhigungsmittel, Neuroleptika und Hypnotika
- Umfangreiche zahnmedizinische Hardware aus Metall, z. Zahnspangen und große Metallprothesen (mit Ausnahme von Füllungen), implantierte medizinische Geräte oder andere Metallgegenstände im Kopf-, Hals- oder Gesichtsbereich, die, obwohl sie während einer MEG-Aufzeichnung kein Risiko für die Teilnehmer darstellen, nicht entfernbare Artefakte in den MEG-Daten verursachen können.
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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mTBI-Fälle
Diejenigen, bei denen eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) diagnostiziert wurde, ohne Anomalien bei der Standard-Hirnstrukturbildgebung, LOC ≤ 30 Minuten, Amnesie für ≤ 24 Stunden, GCS ≥ 13 zu jeder Zeit und Erholung auf GCS 15 innerhalb von 24 Stunden)
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Alle Teilnehmer besuchen das Sir Peter Mansfield Imaging Center für eine Scansitzung mit drei Bildgebungssystemen (SQUID MEG, OPM MEG und 7T MRI), kognitiven Tests und Symptomfragebögen.
Symptom-Fernüberwachung und kognitive Tests nach drei und sechs Monaten.
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Akute Traumakontrollen
Nicht-Kopftrauma-Kontrollen, die nach Alter und Geschlecht mit der mTBI-Gruppe übereinstimmten
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Alle Teilnehmer besuchen das Sir Peter Mansfield Imaging Center für eine Scansitzung mit drei Bildgebungssystemen (SQUID MEG, OPM MEG und 7T MRI), kognitiven Tests und Symptomfragebögen.
Symptom-Fernüberwachung und kognitive Tests nach drei und sechs Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Können mTBI-Teilnehmer durch Messung der Gehirnwellenaktivität von Kontrollpersonen ohne Kopfverletzung unterschieden werden?
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung
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Messung und Lokalisierung einer anormalen Slow-Wave-Aktivität im Ruhezustand bei einer mTBI-Population im akuten Stadium (< 2 Wochen nach der Verletzung).
Die voxelweise Quellenrekonstruktion von MEG-Ruhezustandsdaten unter Verwendung eines Beamforming-Ansatzes wird verwendet, um eine normative Datenbank der Gehirnaktivität in der Kohorte von alters- und geschlechtsangepassten nicht kopfverletzten Traumateilnehmern zu generieren.
Die Ermittler werden die Schwingungsleistung im Theta- und Alpha-Frequenzband zwischen der mTBI-Kohorte und der normativen Datenbank vergleichen, um statistische Karten der abnormalen Gehirnaktivität pro Teilnehmer zu erstellen.
Diese werden auf statistisch signifikante Orte mit anormaler langsamer Wellenleistung untersucht.
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Innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wird das SQUID- oder OPM-MEG-System von den Teilnehmern aufgrund der Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit bevorzugt?
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung
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Die Teilnehmerpräferenz für das SQUID- oder OPM-MEG-System wird aufgezeichnet, nachdem beide Scanning-Sitzungen abgeschlossen wurden.
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Innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Welche neuartigen bildgebenden Verfahren unterscheiden mTBI-Teilnehmer am besten?
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung, Nachsorge für sechs Monate
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Messung der Gesamthirnkonnektivität im Ruhezustand zwischen Regionen, die über den automatisierten anatomischen Markierungsatlas definiert wurden.
Dies wird unter Verwendung einer Amplitudenhüllkurvenkorrelation zwischen allen Signalen erreicht, die aus jeder Region stammen.
Messungen der Knotenstärke und Gesamtkonnektivität werden berechnet, um die Effizienz der Kommunikation zwischen Gehirnregionen in den Gehirnen der Teilnehmer zu untersuchen.
Die Ermittler werden auch die strukturelle Konnektivität mithilfe einer Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-MRT-Sequenz und strukturelle Schäden mithilfe einer hochauflösenden susceptibility Weighted Imaging (SWI)-MRT-Sequenz messen.
DTI wird volumetrische Karten der fraktionalen Anisotropie erstellen.
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Beurteilung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung, Nachsorge für sechs Monate
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Entsteht eine anormale langsame Wellenaktivität auf MEG aus Bereichen mit SWI- oder DTI-Anomalien?
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung, Nachsorge für sechs Monate
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Vergleichen Sie pro Teilnehmer Theta- und Alpha-MEG-Power-Maps, die in der Primäranalyse mit DTI- und SWI-MRT-Scans erstellt wurden.
Verwenden Sie volumetrische quantitative Techniken, um zu vergleichen, welche MRT-Sequenz die Variation des MEG-Signals besser erklärt.
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Beurteilung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung, Nachsorge für sechs Monate
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Liefert die frühe Bildgebung prognostische Informationen?
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung, Nachsorge für sechs Monate
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Verwenden Sie ein multivariates statistisches Modell, um zu untersuchen, ob die neuropsychologischen Ausgangswerte oder die Gedächtnisleistung und die Symptomskalen nach sechs Monaten mit den MEG-Ausgangswerten und den bildgebenden Anomalien korrelieren.
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Beurteilung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung, Nachsorge für sechs Monate
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Liegt ein Ausfall des für die Aufmerksamkeitsschaltung bei mTBI verantwortlichen Netzwerks vor und korreliert dies mit objektiven Defiziten?
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung, Nachsorge für sechs Monate
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Unter Verwendung eines visuellen Aufmerksamkeits-MEG-Protokolls bewerten die Ermittler die Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Aufmerksamkeit während einer Aufgabe auf verschiedene Bereiche ihres Gesichtsfeldes zu lenken.
Die Forscher gehen davon aus, dass die normalerweise beobachtete relative Verringerung der Alpha- und Anstieg der Gamma-Stärke über dem kontralateralen Okzipitallappen bei den mTBI-Teilnehmern im Vergleich zu den Kontrollen gestört sein wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass dies mit einer schlechteren Aufgabenleistung verbunden sein wird, und sie werden vergleichen, ob sowohl das Versagen, die Kraft zu modulieren, als auch die Aufgabenleistung mit objektiven klinischen Messwerten korreliert sind.
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Beurteilung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung, Nachsorge für sechs Monate
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Liegt ein Ausfall des für das Arbeitsgedächtnis verantwortlichen Netzwerks bei mTBI vor und korreliert dies mit objektiven Defiziten?
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung, Nachsorge für sechs Monate
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Unter Verwendung eines N-Back-Arbeitsgedächtnis-MEG-Protokolls werden die Ermittler das Gedächtnis der Teilnehmer in der akuten mTBI-Kohorte auf eine schlechtere Aufgabenleistung prüfen und vergleichen, ob sowohl die MEG-Signaländerung als auch die Aufgabenleistung mit objektiven klinischen Messwerten korreliert sind.
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Beurteilung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung, Nachsorge für sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19008
- 256907 (Andere Kennung: IRAS Project ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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