O papel do MEG na avaliação e diagnóstico no mTBI (MEGAbIT)
18 de novembro de 2020 atualizado por: University of Nottingham
MEGAbIT O papel do OPM MEG na avaliação e diagnóstico em mTBI. Um estudo observacional
As lesões na cabeça são responsáveis por 1,4 milhões de visitas ao hospital a cada ano no Reino Unido (Reino Unido). A maioria dos pacientes pode voltar para casa no mesmo dia e se recuperar totalmente, mas alguns terão sintomas persistentes. Os investigadores pretendem usar a última geração de tecnologia de imagem para investigar aqueles com lesão cerebral traumática leve (mTBI) para melhor avaliá-los.
Os investigadores convidarão os pacientes que se apresentam após trauma ao Departamento de Emergência do Queen's Medical Centre, Nottingham, Reino Unido, para participar. Os investigadores irão comparar aqueles que sofreram um mTBI com aqueles que não tiveram lesões traumáticas na cabeça. Os investigadores usarão dois sistemas de magnetoencefalograma (MEG) e imagens de ressonância magnética (MRI) de campo ultra-alto para registrar o funcionamento e a estrutura do cérebro dentro de dias após a lesão dos participantes. Os investigadores testarão as habilidades de memória e pensamento, depois acompanharão os participantes por seis meses, registrarão a gravidade dos sintomas dos participantes e descobrirão quem não se recuperou totalmente.
A imagem multimodal consistirá em um dispositivo MEG padrão usando sensores Superconducting Quantum Interference Device (SQUID), um novo dispositivo MEG usando sensores de magnetômetro de bombeamento óptico (OPM) e sete Tesla MRI. Os investigadores testarão se essas técnicas inovadoras de imagem são mais sensíveis ao dano agudo causado pelo mTBI do que a imagem de rotina. Os investigadores também testarão se a imagem precoce pode revelar quem está mais gravemente afetado, identificando aqueles que não se recuperarão sem suporte adicional. Atualmente, não está claro qual é o mecanismo predominante de dano que causa esses problemas de longo prazo e os investigadores esperam que este estudo resolva isso. O Medical Research Council está financiando este trabalho
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes em potencial serão identificados por aqueles que atendem o departamento de emergência do Queen's Medical Centre, Nottingham
Descrição
Critério de inclusão
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Homem ou mulher, de 18 a 35 anos
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral seja notificado sobre a participação no estudo
Serão recrutados dois grupos:
- Diagnosticado pela equipe clínica de DE com mTBI (sem anormalidade na imagem estrutural cerebral padrão, LOC ≤30mins, amnésia por ≤24 horas, GCS ≥13 em todos os momentos e recuperação para GCS 15 em 24 horas)
- Diagnosticado pela equipe clínica de emergência com trauma não craniano, pareado por idade e sexo com o grupo mTBI.
Critério de exclusão
- Paciente que requer hospitalização por ≥24 horas na apresentação
- Qualquer contra-indicação para realizar ressonância magnética de 7T
- Gravidez
- Outros distúrbios neurológicos, de desenvolvimento ou psiquiátricos, por ex. tumor cerebral, acidente vascular cerebral, epilepsia, doença de Alzheimer, esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou história de dificuldade de aprendizagem
- Atendimento hospitalar anterior com TCE
- Abuso de substâncias ou álcool dentro de seis meses da inscrição
- Tomar certos medicamentos que podem alterar os sinais de MEG: opioides e opioides sintéticos (excluindo codeína e dihidrocodeína), medicamentos antiepilépticos, sedativos, neurolépticos e hipnóticos
- Ferragens dentárias de metal extensas, por ex. aparelhos ortodônticos e grandes dentaduras de metal (excluindo obturações), dispositivos médicos implantados ou outros objetos de metal na cabeça, pescoço ou áreas da face que, embora não representem nenhum risco para os participantes durante uma gravação MEG, podem causar artefatos não removíveis nos dados MEG.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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casos de mTBI
Aqueles diagnosticados com lesão cerebral traumática leve (mTBI) sem anormalidade na imagem estrutural do cérebro padrão, LOC ≤30mins, amnésia por ≤24 horas, GCS ≥13 em todos os momentos e recuperação para GCS 15 em 24 horas)
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Todos os participantes comparecerão ao Sir Peter Mansfield Imaging Center para uma sessão de digitalização usando três sistemas de imagem (SQUID MEG, OPM MEG e 7T MRI), testes cognitivos e questionários de sintomas.
Monitoramento remoto de sintomas e testes cognitivos aos três e seis meses.
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Controles de trauma agudo
Controles de trauma não craniano pareados por idade e sexo com o grupo mTBI
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Todos os participantes comparecerão ao Sir Peter Mansfield Imaging Center para uma sessão de digitalização usando três sistemas de imagem (SQUID MEG, OPM MEG e 7T MRI), testes cognitivos e questionários de sintomas.
Monitoramento remoto de sintomas e testes cognitivos aos três e seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os participantes mTBI podem ser diferenciados dos controles sem traumatismo craniano medindo a atividade das ondas cerebrais?
Prazo: Dentro de duas semanas de lesão
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Medir e localizar atividade anormal de ondas lentas em estado de repouso em uma população de mTBI no estágio agudo (< 2 semanas após a lesão).
A reconstrução da fonte em voxel dos dados do estado de repouso do MEG usando uma abordagem de formação de feixe será usada para gerar um banco de dados normativo da atividade cerebral na coorte de participantes de trauma sem traumatismo craniano pareados por idade e sexo.
Os investigadores irão comparar o poder oscilatório na banda de frequência teta e alfa entre a coorte mTBI e o banco de dados normativo para gerar mapas estatísticos de atividade cerebral anormal por participante.
Estes serão avaliados para loci estatisticamente significativos de potência de onda lenta anormal.
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Dentro de duas semanas de lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sistema SQUID ou OPM MEG é preferido pelos participantes pela tolerabilidade e facilidade de uso?
Prazo: Dentro de duas semanas de lesão
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A preferência do participante pelo sistema SQUID ou OPM MEG será registrada após a conclusão de ambas as sessões de varredura.
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Dentro de duas semanas de lesão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quais novas medidas de imagem diferenciam melhor os participantes do mTBI?
Prazo: Avaliação dentro de duas semanas após a lesão, acompanhamento por seis meses
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Para medir a conectividade de todo o cérebro no estado de repouso entre as regiões definidas por meio do atlas de rotulagem anatômica automatizado.
Isso será obtido usando a correlação de envelope de amplitude entre todos os sinais originários de cada região.
Medidas de força do nó e conectividade geral serão calculadas para investigar a eficiência da comunicação entre as regiões do cérebro dos participantes.
Os investigadores também medirão a conectividade estrutural usando uma sequência de ressonância magnética de imagem por tensor de difusão (DTI) e o dano estrutural usando uma sequência de ressonância magnética de imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) de alta resolução.
O DTI gerará mapas volumétricos de anisotropia fracionária.
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Avaliação dentro de duas semanas após a lesão, acompanhamento por seis meses
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A atividade anormal de ondas lentas no MEG surge de áreas com anormalidades SWI ou DTI?
Prazo: Avaliação dentro de duas semanas após a lesão, acompanhamento por seis meses
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Compare os mapas de poder teta e alfa MEG por participante gerados na análise primária com varreduras DTI e SWI MRI.
Usando técnicas quantitativas volumétricas, compare qual sequência de ressonância magnética explica melhor a variação no sinal de MEG.
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Avaliação dentro de duas semanas após a lesão, acompanhamento por seis meses
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A imagem precoce fornece informações prognósticas?
Prazo: Avaliação dentro de duas semanas após a lesão, acompanhamento por seis meses
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Usando um modelo estatístico multivariado, explore se os escores de testes neuropsicológicos basais ou a capacidade de tarefa de memória e as escalas de sintomas aos seis meses se correlacionam com MEG basal e anormalidades de imagem.
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Avaliação dentro de duas semanas após a lesão, acompanhamento por seis meses
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Existe uma falha da rede responsável pela troca de atenção no mTBI e isso está correlacionado com déficits objetivos?
Prazo: Avaliação dentro de duas semanas após a lesão, acompanhamento por seis meses
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Usando um protocolo MEG de atenção visual, os investigadores avaliarão a capacidade dos participantes de mudar sua atenção para diferentes áreas de seu campo visual durante uma tarefa.
Os investigadores antecipam que a redução relativa normalmente observada em alfa e o aumento no poder gama sobre o lobo occipital contralateral serão interrompidos nos participantes mTBI em comparação com os controles.
A hipótese dos investigadores é que isso estará ligado a um pior desempenho da tarefa e eles irão comparar se tanto a falha em modular o poder quanto o desempenho da tarefa estão correlacionados com medidas clínicas objetivas.
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Avaliação dentro de duas semanas após a lesão, acompanhamento por seis meses
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Existe uma falha da rede responsável pela memória de trabalho no mTBI e isso está correlacionado com déficits objetivos?
Prazo: Avaliação dentro de duas semanas após a lesão, acompanhamento por seis meses
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Usando um protocolo MEG de memória de trabalho N-back, os investigadores avaliarão a memória dos participantes quanto ao pior desempenho de tarefas na coorte aguda de mTBI e compararão se a mudança de sinal de MEG e o desempenho de tarefas estão correlacionados com medidas clínicas objetivas.
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Avaliação dentro de duas semanas após a lesão, acompanhamento por seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19008
- 256907 (Outro identificador: IRAS Project ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .